FDA zatwierdziła rozszerzone zastosowanie CINtec PLUS Cytology, pierwszego testu triage opartego na technologii biomarkerów dla kobiet, u których wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy są pozytywne w kierunku typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka, według firmy Roche, twórcy testu.
test cytologiczny CINtec PLUS pozwala lekarzom określić, które kobiety, u których stwierdzono dodatni HPV, wymagają dalszych procedur diagnostycznych. Laboratoria mogą teraz wykorzystać test oparty na biomarkerach do oceny pozytywnych wyników testu cobas HPV przeprowadzonego na w pełni zintegrowanych, zautomatyzowanych i wysokowydajnych systemach cobas 6800/8800.
„dzięki naszemu portfolio testów na raka szyjki macicy i zautomatyzowanym platformom testowym jesteśmy zobowiązani do dostarczania lekarzom i laboratoriom najlepszych narzędzi do ochrony zdrowia kobiet”, powiedział Thomas Schinecker, CEO w Roche Diagnostics w komunikacie prasowym. „To rozszerzone wskazanie do cytologii CINtec PLUS daje laboratoriom elastyczność w ocenie wyników testów cobas HPV w zakresie wyboru systemów cobas i zapewnia dokładność niezbędną do niezawodnego wykrywania zakażeń HPV, które zaczynają powodować zmiany komórkowe, które mogą prowadzić do raka. Informacje o biomarkerze pomagają wyjaśnić ryzyko choroby u kobiety, zmniejszyć ryzyko nadmiernego lub niedostatecznego leczenia i są ważnym krokiem naprzód w indywidualizacji opieki nad kobietą.”
badanie cytologiczne CINtec PLUS wykonuje się przy użyciu tej samej próbki, która jest używana do badań cytologicznych HPV lub Pap na bazie cieczy. Ponadto test wykrywa jednoczesną obecność w pojedynczej komórce dwóch biomarkerów, p16 i Ki-67.
zatwierdzenie FDA zostało poparte danymi z badania registrational IMPACT (Improving Primary screening And Colposkopy Triage). Ogółem około 35 000 kobiet w USA zostało włączonych do badania klinicznego CINtec PLUS cytologia jako test triage w różnych scenariuszach przesiewowych.
w szczególności, przed zatwierdzeniem przez FDA do stosowania do oceny stanu zdrowia kobiet z dodatnim wynikiem HPV przy użyciu testu cobas HPV w systemach cobas 4800 lub cobas 6800/8800, Test CINtec PLUS Cytology CE-IVD był stosowany jako test oceny stanu zdrowia pod kątem wyników dodatnich HPV i nieznacznie nieprawidłowych wyników cytologii Pap w Europie, Azji, Ameryce Południowej, Kanadzie i Australii.