FDA drops Black box warning on Pfizer's anti-smoking drug

(Reuters) – amerykańscy regulatorzy zdrowia pozwolili w piątek firmie Pfizer Inc usunąć poważne ostrzeżenie z etykiety leczenia rzucania palenia, Chantix, dając nowe życie kontrowersyjnemu lekowi, który został zatwierdzony dziesięć lat temu.

Food and Drug Administration (Amerykańska Agencja ds. żywności i Leków) w 2009 r.ostrzegła o „czarnej skrzynce” – najpoważniejszym dostępnym – na Chantix po otrzymaniu tysięcy raportów łączących lek z problemami zdrowia psychicznego, w tym z myślami samobójczymi, wrogością i pobudzeniem.

Pfizer, który wydał dużo na reklamę i rozstrzyganie pozwów przeciwko Chantix, nie pozbył się ostrzeżenia w 2014 roku po tym, jak FDA postanowiła poczekać na dodatkowe dane z procesu.

od tego czasu firma Pfizer opublikowała dane, które wykazały, że Chantix nie zwiększył znacząco skutków ubocznych. W badaniu porównywano Zyban firmy Chantix lub GlaxoSmithKline Plc z placebo lub plastrem nikotynowym u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub bez nich w wywiadzie.

opierając się na danych, niezależny panel do FDA we wrześniu wąsko głosował za usunięciem Ostrzeżenia, argumentując, że korzyści ze stosowania Chantix przeważają nad wadami jego skutków ubocznych i że nie było wyraźnych dowodów na związek przyczynowy między lekiem a skutkami ubocznymi.

jednak naukowcy FDA zakwestionowali dane z badań, zaznaczając wiele niespójności w zbieraniu danych. Ale kiedy wykluczyli dane, które uznali za niewiarygodne, wyniki badań okazały się zgodne z wnioskiem Pfizera.

Pfizer powiedział w piątek, że FDA zgodziła się usunąć ostrzeżenie o „czarnej skrzynce” na Chantix, ale powiedziała, że etykieta powinna zawierać raporty po wprowadzeniu leku do obrotu o poważnych działaniach niepożądanych związanych z lekiem.

FDA wymagała również, aby etykieta wspominała, że Chantix był skuteczniejszy niż inne dostępne terapie antynikotynowe.

„szczególnie u pacjentów z chorobami psychicznymi istnieje rodzaj bariery w kształcie pudełka i w kształcie odchylenia … więc ostrzeżenie w pudełku, oparte na raporcie po wprowadzeniu do obrotu, uznaliśmy za konieczne wyjaśnienie,” dyrektor medyczny Pfizer dr Freda Lewis-Hall powiedział agencji Reuters.

sprzedaż Chantix spadła z 846 milionów dolarów w 2008 roku do 671 milionów dolarów w zeszłym roku. Posunięcie FDA następuje siedem miesięcy po tym, jak Europejskie regulatory zdrowia zniosły podobne ostrzeżenie dotyczące leku, o nazwie Champix w Europie.

bardzo rzadko zdarza się, aby FDA wycofała ostrzeżenie o „czarnej skrzynce”, a krytycy wyrazili obawy, że taki werdykt może stworzyć niebezpieczny precedens.