Dodd-Frank Wall Street Reform

Start Preambuła

Agencja:

Agencja Ochrony Środowiska (EPA).

akcja:

ostateczna zasada.

podsumowanie:

niniejsze rozporządzenie ustanawia tolerancje dla pozostałości chlorfenapyru w lub na bazylii, świeżych liściach; szczypiorku, świeżych liściach; i ogórku oraz zwiększa ustaloną tolerancję na warzywa, owoce, Grupa 8-10. Międzyregionalny projekt badawczy nr 4 (IR-4) zażądał tych tolerancji zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FFDCA).

daty:

niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie 14 lutego 2020 roku. Sprzeciw i wniosek o przesłuchanie muszą zostać otrzymane w dniu lub przed 14 kwietnia 2020 r.i muszą zostać złożone zgodnie z instrukcjami zawartymi w części 178 40 CFR (zob. także dział I. C. informacji uzupełniających).

:

dokument dla tej akcji, oznaczony numerem identyfikacyjnym (ID) EPA-HQ-OPP-2018-0783, jest dostępny pod adresem http://www.regulations.gov lub w biurze regulacji programów pestycydów (Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (Opp Docket) w Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Waszyngton, DC 20460-0001. Czytelnia czynna jest od poniedziałku do piątku w godzinach od 8:30 do 16:30, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy. Numer telefonu do Czytelni Publicznej to (202) 566-1744, a Numer Telefonu Do kasy OPP to (703) 305-5805. Zapoznaj się z instrukcjami dla odwiedzających i dodatkowymi informacjami na temat docketu dostępnymi pod adresem http://www.epa.gov/dockets.

Start więcej informacji

aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z:

Michael Goodis, Registration Division (7505P), Office of Pesticide Programs, Environmental Protection Agency, 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001; główny numer telefonu: (703) 305-7090; adres e-mail: [email protected].

koniec dalsze informacje koniec preambuły początek Informacje uzupełniające

informacje uzupełniające:

I. Informacje ogólne

A. czy to działanie dotyczy mnie?

to działanie może potencjalnie wpłynąć na Ciebie, jeśli jesteś producentem rolnym, producentem żywności lub producentem pestycydów. Poniższa lista kodów North American Industrial Classification System (NAICS) nie ma być wyczerpująca, ale raczej stanowi przewodnik, który pomoże czytelnikom określić, czy ten dokument ma do nich zastosowanie. Potencjalnie dotknięte podmioty mogą obejmować:

• produkcja roślinna (kod NAIC 111).
• Produkcja Zwierzęca (kod NAICS 112).
• produkcja żywności (kod NAICS 311).
• produkcja pestycydów (kod NAICS 32532).

B. Jak mogę uzyskać elektroniczny dostęp do innych powiązanych informacji?

możesz uzyskać dostęp do często aktualizowanej wersji elektronicznej przepisów o tolerancji EPA w 40 CFR część 180 za pośrednictwem strony rządowego biura wydawniczego e-CFR pod adresem http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?& c = ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title40/40tab_02.tpl.

C. Jak mogę złożyć sprzeciw lub wniosek o przesłuchanie?

zgodnie z sekcją FFDCA 408(g), 21 U. S. C. 346a każda osoba może wnieść sprzeciw wobec dowolnego aspektu niniejszego rozporządzenia i może również wystąpić o przesłuchanie w sprawie tych zastrzeżeń. Użytkownik musi wnieść sprzeciw lub złożyć wniosek o przesłuchanie w sprawie niniejszego rozporządzenia zgodnie z instrukcjami zawartymi w części 178 40 CFR. Aby zapewnić prawidłowe przyjęcie zgłoszenia przez EPA, należy podać numer dokumentu EPA-HQ-OPP-2018-0783 w temacie na pierwszej stronie zgłoszenia. Wszystkie zastrzeżenia i wnioski o przesłuchanie muszą mieć formę pisemną i muszą zostać przyjęte przez urzędnika przeprowadzającego spotkanie wyjaśniające do 14 kwietnia 2020 r.lub do 14 kwietnia 2020 r. Adresy do korespondencji i ręcznego doręczania sprzeciwów i wniosków o przesłuchanie są podane w 40 CFR 178.25 lit. b).

oprócz wniesienia sprzeciwu lub wniosku o przesłuchanie u urzędnika ds. przesłuchań, jak opisano w 40 CFR część 178, prosimy o przesłanie kopii zgłoszenia (z wyłączeniem wszelkich poufnych informacji biznesowych (CBI)) w celu włączenia do publicznego dokumentu. Informacje, które nie zostały oznaczone jako poufne zgodnie z częścią 2 40 CFR, mogą być ujawniane publicznie przez EPA bez uprzedniego powiadomienia. Prześlij kopię sprzeciwu lub wniosku o przesłuchanie, oznaczoną numerem docket ID EPA-HQ-OPP-2018-0783, inną niż CBI, jedną z następujących metod:

• federalny portal erulemakingowy: http://www.regulations.gov. Postępuj zgodnie z instrukcjami online dotyczącymi przesyłania komentarzy. Nie przesyłaj drogą elektroniczną żadnych informacji, które uważasz za CBI lub innych informacji, których ujawnienie jest ograniczone przez ustawę.
• Mail: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/Start Printed Page 8469DC), (28221t), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Waszyngton, DC 20460-0001.
• Dostawa Od Ręki: Aby dokonać specjalnych ustaleń dotyczących ręcznego dostarczenia lub dostarczenia informacji w pudełku, postępuj zgodnie z instrukcjami pod adresem http://www.epa.gov/dockets/kontakty.html.

dodatkowe instrukcje dotyczące komentowania lub odwiedzania docketu, wraz z ogólnymi informacjami na temat docketów, są dostępne pod adresem http://www.epa.gov/dockets.

II. podsumowanie wniosku o tolerancję

w Rejestrze Federalnym z dnia 18 marca 2019 r. (84 FR 9737) (FRL-9989-71) EPA wydała dokument zgodnie z sekcją 408(d)(3) FFDCA, 21 U. S. C. 346a(d) (3), ogłaszając złożenie petycji o pestycydy (PP 8E8717) przez Ir-4 Headquarters, 500 College Road East, Suite 201 w, Princeton, NJ 08540. Petycja zażądała zmiany 40 CFR 180.513 poprzez ustanowienie tolerancji dla pozostałości insektycydu chlorfenapyr, 4-bromo-2-(4-chlorofenylo)-1-(etoksymetylo)-5-(trifluorometylo)-1 H-pirolo-3-karbonitrylu, w lub na bazylii, świeże liście w ilości 80 części na milion (ppm); szczypiorek, świeże liście w ilości 20 ppm; Ogórek w ilości 0,5 ppm; i warzywa, owocujące, Grupa 8-10 w ilości 2,0 ppm. Po ustaleniu powyższej tolerancji wnioskodawca zażądał usunięcia istniejącej tolerancji na warzywa, owocniki, Grupa 8-10 przy 1,0 ppm. Dokument ten zawierał streszczenie petycji sporządzonej przez BASF Corporation, rejestrującego, które jest dostępne w dokumencie, http://www.regulations.gov. Nie otrzymano żadnych uwag w odpowiedzi na zawiadomienie o złożeniu wniosku.

na podstawie przeglądu danych potwierdzających petycję i zgodnie z jej upoważnieniem w sekcji 408 lit.d) pkt 4 lit. a) ppkt(i), EPA ustala żądane tolerancje i jedną tolerancję na innym poziomie niż wnioskowany. Powód tej zmiany został wyjaśniony w dziale IV. C.

III. zagregowana ocena ryzyka i określenie bezpieczeństwa

sekcja 408(b)(2)(a)(i) FFDCA zezwala EPA na ustanowienie tolerancji (dopuszczalnego limitu pozostałości chemicznych pestycydów w żywności lub na żywności) tylko wtedy, gdy EPA stwierdzi, że tolerancja jest „Bezpieczna.”Sekcja 408 lit.b) pkt 2 lit. a) ppkt(ii) FFDCA definiuje termin” Bezpieczny „jako” istnieje uzasadniona pewność, że łączne narażenie na pozostałości chemiczne pestycydów nie spowoduje żadnych szkód, w tym wszystkich przewidywanych narażeń z żywnością i wszystkich innych narażeń, dla których istnieją wiarygodne informacje.”Obejmuje to narażenie przez wodę pitną i w pomieszczeniach mieszkalnych, ale nie obejmuje narażenia zawodowego. Sekcja 408 lit.b) pkt 2 lit. c) FFDCA wymaga od EPA szczególnej uwagi na narażenie niemowląt i dzieci na pozostałości chemiczne pestycydów przy ustanawianiu tolerancji oraz „zapewnienia rozsądnej pewności, że łączne narażenie na pozostałości chemiczne pestycydów nie spowoduje żadnych szkód dla niemowląt i dzieci. . . .”

zgodnie z sekcją 408 lit.b) ppkt 2 lit. d) FFDCA oraz czynnikami określonymi w sekcji 408 lit. b) ppkt 2 lit. d) FFDCA, EPA dokonała przeglądu dostępnych danych naukowych i innych istotnych informacji na poparcie tego działania. EPA posiada wystarczające dane do oceny zagrożeń i do określenia łącznego narażenia na chlorfenapyr, w tym narażenia wynikającego z tolerancji określonych w niniejszym działaniu. Poniżej przedstawiono ocenę narażenia i ryzyka związanego z chlorfenapyrem przeprowadzoną przez EPA.

A. profil toksykologiczny

EPA oceniła dostępne dane dotyczące toksyczności i rozważyła ich ważność, kompletność i wiarygodność, a także związek wyników badań z ryzykiem dla ludzi. EPA przeanalizowała również dostępne informacje dotyczące zmienności wrażliwości głównych możliwych do zidentyfikowania podgrup konsumentów, w tym niemowląt i dzieci.

Chlorfenapyr wykazuje umiarkowaną toksyczność ostrą drogą narażenia drogą doustną i niską toksyczność ostrą drogą narażenia przez skórę i drogi oddechowe. Jest łagodnym środkiem drażniącym oczy, ale nie jest drażniącym skórnie ani uczulającym. Chlorfenapyr celuje w ośrodkowy układ nerwowy (OUN), indukując zmiany neurohistologiczne (gąbczasta mielinopatia mózgu i rdzenia kręgowego oraz wakuolizacja mózgu, rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego) z podchronicznego i przewlekłego podawania dietetycznego u myszy i szczurów. Oprócz neuropatologii szczury wykazywały również zmiany neurobehawioralne w dniu podania w badaniu ostrej neurotoksyczności. Zmniejszenie aktywności ruchowej obserwowano w badaniu ostrej neurotoksyczności, a także u potomstwa w badaniu rozwojowej neurotoksyczności (DNT). W kilku badaniach na szczurach zaobserwowano również wpływ na wątrobę (zwiększenie masy narządów i nowotwory) po zastosowaniu podobnych dawek lub większych niż te, w których obserwowano działanie na OUN. W badaniach metabolizmu stwierdzono, że wątroba jest jedynym narządem, który ma najwyższy odzysk podanej dawki.

w bazie danych stwierdzono zwiększoną wrażliwość ilościową na potomstwo w wyniku ekspozycji na chlorfenapyr. W badaniu dotyczącym reprodukcji w 2 pokoleniu obserwowano zmniejszenie masy ciała młodych po zastosowaniu mniejszej dawki niż toksyczność u rodziców (zmniejszenie masy ciała). W badaniu DNT obserwowano toksyczny wpływ na potomstwo (zmniejszenie aktywności ruchowej i zwiększenie liczby zgonów potomstwa w dniach 1-4 po urodzeniu) przy braku toksyczności u matki. W tym badaniu obserwowano również dodatkowy wpływ na OUN (wakuolację istoty białej w mózgu i zmniejszenie rozmiaru hipokampa) u potomstwa po podaniu większej dawki. W badaniach toksyczności rozwojowej nie wykazano zwiększonej wrażliwości na potomstwo. Zarówno w badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów, jak i u królików, chociaż nie odnotowano żadnego wpływu na rozwój u matek, ani wpływu na rozwój w okresie stosowania najwyższych badanych dawek (HDT), obserwacje matek są ograniczone w tych badaniach dotyczących rozwoju. W związku z tym dane z DNT są uważane za bardziej wiarygodne do oceny wpływu chlorfenapyru na układ nerwowy.

Chlorfenapyr ma stosunkowo wysoki współczynnik podziału oktanol-woda, a ze względu na swój lipofilowy charakter wykazano, że gromadzi się w mleku w badaniu dietetycznym krów. Ponadto w badaniu metabolizmu szczurów stwierdzono, że chlorfenapyr gromadzi się w tkance tłuszczowej, tak że samice wykazywały większą kumulację niż samce. Obserwacja ta sugeruje, że chlorfenapyr może gromadzić się w mleku matki i prowadzić do wczesnych zgonów szczeniąt obserwowanych w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję i DNT w okresie laktacji.

ponadto brak toksyczności w badaniach rozwojowych u szczurów i królików sugeruje, że wczesne zgony młodych w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję i DNT są wynikiem ekspozycji poporodowej w okresie laktacji.

EPA stwierdziła, że dla chlorfenapyru właściwe jest nieliniowe podejście wykorzystujące przewlekłe RfD do oceny ryzyka raka. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego wniosku, patrz punkt 4.5.3 w dokumencie zatytułowanym ” temat: Chlorfenapyr. Ocena ryzyka dla zdrowia ludzkiego w odniesieniu do proponowanych nowych zastosowań na uprawianej w szklarni bazylii, szczypiorku, ogórku i małych pomidorach”, w Docket ID number EPA-HQ-OPP-2018-0783.

szczegółowe informacje na temat otrzymanych badań i charakteru działań niepożądanych wywołanych przez chlorfenapyr, a także poziomu no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) i najniższego obserwowanego poziomu LOAEL z badań toksyczności można znaleźć pod adresem http://www.regulations.gov w dokumencie zatytułowanym „SUBJECT: Chlorfenapyr. Ocena ryzyka dla zdrowia ludzkiego w odniesieniu do proponowanych nowych zastosowań na uprawianej w szklarni bazylii, szczypiorku, ogórku i małych pomidorach ” na stronach 24-28 w Start wydrukowanej stronie 8470docket ID number EPA-HQ-OPP-2018-0783.

B. Toksykologiczne punkty wyjścia / poziomy obaw

po ustaleniu profilu toksykologicznego pestycydu EPA określa toksykologiczne punkty wyjścia (POD) i poziomy obaw, które należy wykorzystać przy ocenie ryzyka stwarzanego przez narażenie ludzi na działanie pestycydów. W przypadku zagrożeń, które mają próg, poniżej którego nie ma istotnego ryzyka, toksykologiczny POD jest stosowany jako podstawa do ustalenia wartości referencyjnych do celów oceny ryzyka. Strąki opracowuje się w oparciu o dokładną analizę dawek w każdym badaniu toksykologicznym w celu określenia dawki, przy której nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) i najmniejszej dawki, przy której zidentyfikowano działania niepożądane (LOAEL). Czynniki niepewności/bezpieczeństwa są używane w połączeniu z POD do obliczania bezpiecznego poziomu narażenia-ogólnie określanego jako dawka dostosowana do populacji (PAD) lub dawka referencyjna (RfD)—i bezpiecznego marginesu narażenia (MOE). W przypadku ryzyka pozagrożeniowego Agencja zakłada, że jakakolwiek ekspozycja będzie prowadzić do pewnego stopnia ryzyka. W związku z tym Agencja ocenia ryzyko pod względem prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnego wpływu oczekiwanego w ciągu całego życia. Więcej informacji na temat ogólnych zasad stosowanych przez EPA w charakteryzacji ryzyka oraz pełny opis procesu oceny ryzyka można znaleźć w http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticides.

podsumowanie toksykologicznych punktów końcowych dla chlorfenapyru stosowanego do oceny ryzyka u ludzi omówiono w dziale III Zasady końcowej opublikowanej w Rejestrze Federalnym z dnia 26 stycznia 2018 r. (83 FR 3605) (FRL-9970-88).

C. Ocena Narażenia

1. Narażenie z żywnością w wyniku stosowania żywności i pasz. Oceniając dietetyczne narażenie na chlorfenapyr, EPA rozważała narażenie na podstawie wnioskowanej tolerancji, jak również wszystkich istniejących tolerancji chlorfenapyru w 40 CFR 180,513. EPA oceniła narażenie na działanie chlorfenapyru w żywności w następujący sposób:

i. ostre narażenie. Ilościową ostrą ekspozycję z żywnością i ocenę ryzyka przeprowadza się w odniesieniu do pestycydu przeznaczonego do stosowania w żywności, jeżeli badanie toksykologiczne wykazało możliwość wystąpienia niepokojącego efektu w wyniku jednodniowego lub pojedynczego narażenia. Takie działanie stwierdzono dla chlorfenapyru. W szacowaniu ostrego narażenia z żywnością EPA wykorzystała Model oceny narażenia z żywnością-Food Consumption Intake Database (DEEM-FCID), Wersja 3.16, który wykorzystuje dane dotyczące spożycia żywności z Narodowego Badania Zdrowia i Żywienia Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, co jemy w Ameryce (NHANES/WWEIA) z lat 2003-2008. Jeśli chodzi o poziomy pozostałości w żywności, w analizie ostrych nierafinowanych EPA wykorzystano pozostałości na poziomie tolerancji i 100% poddane obróbce uprawnej (PCT). Współczynniki przetwarzania DEEM ustalono na 1 dla wszystkich towarów z wyjątkiem pomidorów i papryki. Domyślne współczynniki przetwarzania EPA 2018 zostały wykorzystane w ostrych analizach żywieniowych dla przetworzonych surowców rolnych z pomidorów i pieprzu (RAC) w celu uwzględnienia potencjalnego importu zagranicznego wykorzystania chlorfenapyru w rolnictwie.

ii. przewlekłe narażenie. Przy przeprowadzaniu oceny przewlekłego narażenia dietetycznego EPA wykorzystała deem-Fcid, Wersja 3.16, która wykorzystuje dane dotyczące spożycia żywności z Narodowego Badania Zdrowia i Żywienia Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, co jemy w Ameryce (NHANES / WWEIA) z lat 2003-2008. Jeśli chodzi o poziomy pozostałości w żywności, przewlekła analiza EPA została nierafinowana i wykorzystano pozostałości na poziomie tolerancji i 100 PCT. Współczynniki przetwarzania DEEM ustalono na 1 dla wszystkich towarów z wyjątkiem pomidorów i papryki. W przewlekłych analizach żywieniowych dla przetworzonych pomidorów i pieprzu Rac wykorzystano domyślne współczynniki przetwarzania EPA 2018 w celu uwzględnienia potencjalnego przywozu zagranicznego zastosowania chlorfenapyru w rolnictwie.

iii.rak. Jak wskazano w jednostce III.A., EPA stwierdziła, że dla chlorfenapyru właściwe jest nieliniowe podejście wykorzystujące przewlekłe RfD do oceny ryzyka raka; w związku z tym nie jest wymagana osobna ilościowa ocena ryzyka zachorowania na raka.

iv. przewidywane pozostałości i procentowe informacje dotyczące uprawy (PCT). EPA nie wykorzystała informacji o przewidywanych pozostałościach i (lub) PCT w ocenie dietetycznej chlorfenapyru. Przyjęto poziom tolerancji pozostałości dla proponowanych i ustalonych zastosowań oraz 100 PCT dla wszystkich towarów spożywczych.

2. Narażenie pokarmowe z wody pitnej. Nie oczekuje się zanieczyszczenia wody pitnej chlorfenapyrem, ponieważ żadne z zarejestrowanych zastosowań (które są wszystkimi zastosowaniami wewnętrznymi) nie spowodowałoby pozostałości w wodzie pitnej. W związku z tym ocena narażenia z dietą na chlorfenapyr w wodzie pitnej nie jest konieczna.

3. Od narażenia poza dietą. Termin „ekspozycja mieszkalna” jest używany w niniejszym dokumencie w odniesieniu do narażenia pozazawodowego, niezwiązanego z dietą (np. do zwalczania szkodników na trawnikach i ogrodach, zwalczania szkodników w pomieszczeniach, termitycydów oraz zwalczania pcheł i kleszczy u zwierząt domowych).

Chlorfenapyr jest obecnie zarejestrowany w następujących zastosowaniach, które mogą powodować ekspozycję w mieszkaniach: leczenie pęknięć / szczelin/plamek w pomieszczeniach mieszkalnych i na zewnątrz (w tym jako leczenie odleżyn). Nie ma zastosowań mieszkaniowych związanych z wnioskowanym wnioskiem-do nowych zastosowań; dlatego zaktualizowana ocena narażenia w budynkach mieszkalnych nie była konieczna dla proponowanych zastosowań. Do zagregowanej oceny ryzyka wybrano najbardziej konserwatywne scenariusze ekspozycji w budynkach mieszkalnych. EPA łączyła narażenie skóry po aplikacji i wdychania w zastosowaniach wewnętrznych (powierzchnie i materace) w celu zwalczania pluskw w celu oceny ryzyka dla dorosłych oraz narażenie skóry po aplikacji, wdychania i od ręki do ust w zastosowaniach wewnętrznych (powierzchnie i materace) w celu zwalczania pluskw w celu oceny ryzyka dla dzieci w wieku od 1 do <2 lat. Ekspozycja mieszkaniowa jest krótko – i średnioterminowa w przypadku przypadkowego kontaktu doustnego, skórnego i inhalacyjnego. Nie oczekuje się długoterminowych ekspozycji.

więcej informacji na temat standardowych założeń EPA i ogólnych danych wejściowych dla ekspozycji mieszkalnych można znaleźć pod adresem http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Skumulowany wpływ substancji o wspólnym mechanizmie toksyczności. Sekcja 408 lit. b) pkt 2 lit.D) ppkt(v) FFDCA wymaga, aby przy rozważaniu, czy ustanowić, zmodyfikować lub cofnąć tolerancję, Agencja uwzględniła „dostępne informacje” dotyczące skumulowanego wpływu pozostałości danego pestycydu i „innych substancji, które mają wspólny mechanizm toksyczności.”

EPA nie stwierdziła, że chlorfenapyr ma wspólny mechanizm toksyczności z innymi substancjami, a chlorfenapyr nie wydaje się wytwarzać toksycznego metabolitu wytwarzanego przez inne substancje. W związku z tym do celów tego działania tolerancyjnego EPA założyła, że chlorfenapyr nie ma wspólnego mechanizmu toksyczności z innymi substancjami. Aby uzyskać informacje na temat wysiłków EPA w celu określenia, które chemikalia mają wspólny mechanizm toksyczności i oceny skumulowanego wpływu takich chemikaliów, patrz strona internetowa EPA pod adresem http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Współczynnik bezpieczeństwa dla niemowląt i dzieci

1. Ogólnie. Sekcja 408 lit. b) pkt 2 lit. C) FFDCA stanowi, że EPA stosuje dodatkowy dziesięciokrotny (10-krotny) margines bezpieczeństwa dla niemowląt i dzieci na wydrukowanej stronie startowej 8471case skutków progowych w celu uwzględnienia toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej oraz kompletności bazy danych dotyczącej toksyczności i narażenia, chyba że EPA stwierdzi na podstawie wiarygodnych danych, że inny margines bezpieczeństwa będzie bezpieczny dla niemowląt i dzieci. Ten dodatkowy margines bezpieczeństwa jest powszechnie określany jako współczynnik bezpieczeństwa FQPA (SF). Przy stosowaniu tego przepisu EPA zachowuje domyślną wartość 10X lub stosuje inny dodatkowy współczynnik bezpieczeństwa, Jeżeli wiarygodne dane dostępne dla EPA wspierają wybór innego czynnika.

2. Wrażliwość prenatalna i pourodzeniowa. Chociaż badania DNT wykazują dowody neurotoksyczności/neuropatologii, a badania nad rozrodczością wykazują wrażliwość / wrażliwość na potomstwo, efekty są dobrze scharakteryzowane z wyraźnie ustalonymi wartościami NOAEL / LOAEL, a wybrane punkty końcowe są Ochronne dla obserwowanych efektów.

3. Wniosek. EPA ustaliła, że FQPA SF należy zmniejszyć do 1X dla wszystkich scenariuszy narażenia. Decyzja ta opiera się na następujących ustaleniach:

i. baza danych dotyczących toksyczności chlorfenapyru jest kompletna.

ii. chociaż ośrodkowy układ nerwowy jest głównym celem chlorfenapyru, a efekty neurotoksyczne obserwowano we wszystkich badaniach, obawy są niskie, ponieważ wybrane strąki chronią przed obserwowanymi efektami neurotoksycznymi.

iii. Chociaż istnieją dowody na zwiększoną wrażliwość ilościową w dostępnych badaniach DNT i reprodukcji, obawy są niewielkie, ponieważ wpływ na potomstwo jest dobrze scharakteryzowany z wyraźnie ustalonymi wartościami NOAEL/LOAEL, a punkty końcowe wybrane do oceny ryzyka chronią obserwowane efekty potomstwa.

iv. w bazach danych dotyczących narażenia nie stwierdzono pozostałości niepewności. Analiza żywieniowa zakładała pozostałości na poziomie tolerancji, domyślne współczynniki przetwarzania EPA z 2018 r. (z wyjątkiem pomidorów i papryki) oraz 100 szt. Analiza żywieniowa nie uwzględniła narażenia na działanie wody pitnej, ponieważ nie przewiduje się zanieczyszczenia wody pitnej chlorfenapyrem w wyniku wszystkich zarejestrowanych zastosowań, w tym szklarni lub zastosowań związanych z obsługą żywności/paszy. EPA zastosowała podobnie zachowawcze założenia do oceny narażenia dzieci po aplikacji, jak również przypadkowego narażenia małych dzieci po podaniu doustnym. Oceny te nie lekceważą narażenia i ryzyka stwarzanego przez chlorfenapyr.

E. Zagregowane ryzyko i określenie bezpieczeństwa

EPA określa, czy ostre i przewlekłe narażenie na pestycydy w diecie jest bezpieczne, porównując szacunki zagregowanego narażenia z ostrymi PAD (apad) i przewlekłymi PAD (CPAD). W przypadku liniowego ryzyka raka, EPA oblicza dożywotnie prawdopodobieństwo zachorowania na raka, biorąc pod uwagę szacowaną łączną ekspozycję. Ryzyko krótko-, średnio-i przewlekłe ocenia się poprzez porównanie szacowanego łącznego narażenia żywności, wody i mieszkań na odpowiednie strąki, aby upewnić się, że istnieje odpowiedni MOE.

1. Ostre ryzyko. Stosując założenia dotyczące narażenia omówione w tej jednostce w odniesieniu do ostrego narażenia, Ostre narażenie z pożywienia i wody na chlorfenapyr zajmie 75% aPAD (przy 95. percentylu narażenia) u dzieci w wieku od 3 do 5 lat, Grupy populacyjnej otrzymującej największe narażenie.

2. Ryzyko przewlekłe. Opierając się na założeniach dotyczących narażenia opisanych w tej jednostce w odniesieniu do narażenia przewlekłego, EPA stwierdziła, że przewlekłe narażenie na chlorfenapyr z pożywienia i wody wykorzysta 19% cPAD dla dzieci w wieku od 3 do 5 lat, Grupy populacji otrzymującej największe narażenie. Nie istnieją scenariusze chronicznego narażenia na wodę pitną lub narażenie w gospodarstwach domowych, dlatego przewlekłe zagregowane ryzyko jest równoważne przewlekłemu ryzyku dietetycznemu, które jest poniżej LOC agencji.

3. Ryzyka krótko – i średnioterminowe. Przeprowadzono krótko-i średnioterminowe zagregowane oceny ryzyka, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia krótko – i średnioterminowych ekspozycji po zastosowaniu z wcześniej zarejestrowanych zastosowań chlorfenapyru w obiektach mieszkalnych. Oszacowania krótkoterminowego narażenia mieszkalnego połączono ze średnim narażeniem z żywnością, aby zapewnić najgorszy przypadek krótkoterminowego zagregowanego ryzyka dla dorosłych i dzieci w wieku od 1 do 2 lat (uważanych za Ochronne dla dzieci w każdym wieku). Krótkoterminowe zagregowane Moe chronią czas trwania ekspozycji w okresie pośrednim, ponieważ dla obu okresów wybrano te same punkty końcowe i strąki. Uzyskane krótkoterminowe łączne Moe dla dorosłych w wieku 660 i 120 dla dzieci (w wieku od 1 do 2 lat) nie są niepokojące.

4. Zagregowane ryzyko raka dla populacji USA. Jak omówiono w dziale III, Agencja ustaliła, że kwantyfikacja ryzyka przy użyciu podejścia nieliniowego (tj. przy użyciu cRfD) odpowiednio uwzględnia wszystkie przewlekłe działania toksyczne, w tym rakotwórczość, które mogłyby wynikać z narażenia na chlorfenapyr. Ponieważ nie ma przewlekłego ryzyka budzącego obawy, Agencja stwierdza, że łączne narażenie na chlorfenapyr nie będzie stwarzać ryzyka raka.

5. Określenie bezpieczeństwa. Na podstawie tych ocen ryzyka EPA stwierdza, że istnieje uzasadniona pewność, że łączne narażenie na pozostałości chlorfenapyru nie spowoduje szkody dla populacji ogólnej ani dla niemowląt i dzieci.

IV. inne uwagi

A. analityczna metoda egzekwowania

metoda analityczna zakładu jest oznaczona jako m2427, metoda chromatografii gazowej/detekcji wychwytu elektronów (GC/ECD) z granicą ilości (LOQ) 0,05 ppm. Metoda została poddana pozytywnej niezależnej walidacji laboratoryjnej (ILV), a także dopuszczalnej walidacji radiowej z wykorzystaniem próbek uzyskanych z badań metabolizmu sałaty i pomidorów. EPA stwierdziła, że metoda M2427 jest odpowiednia do celów gromadzenia danych i egzekwowania tolerancji.

o metodę można wnioskować w: Chief, Oddział Chemii Analitycznej, Centrum Nauki o Środowisku, 701 Mapes Rd., WP. Meade, MD 20755-5350; numer telefonu: (410) 305-2905; adres e-mail: [email protected].

B. Międzynarodowe limity pozostałości

podejmując decyzje w sprawie tolerancji, EPA stara się zharmonizować Amerykańskie tolerancje z międzynarodowymi standardami, w miarę możliwości, zgodnie z amerykańskimi normami bezpieczeństwa żywności i praktykami rolniczymi. EPA rozważa międzynarodowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) ustanowione przez Komisję Kodeksu Żywnościowego(Codex Alimentarius) zgodnie z wymogami sekcji 408 lit.b) pkt 4 FFDCA. Codex Alimentarius jest wspólnym programem norm żywnościowych Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. wyżywienia i Rolnictwa/Światowej Organizacji Zdrowia i jest uznawany za międzynarodową organizację ustalającą standardy bezpieczeństwa żywności w umowach handlowych, których stroną są Stany Zjednoczone. EPA może ustanowić tolerancję, która różni się od NDP Kodeksu; jednakże sekcja 408 lit.b) pkt 4 FFDCA wymaga, aby EPA wyjaśniała powody odejścia od poziomu Kodeksu.

nie ma określonych w Kodeksie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) dla pozostałości chlorfenapyru w proponowanych towarach lub na ich powierzchni.

C. Rewizje wniosków-dla tolerancji

EPA zrewidowała proponowane tolerancje dla pozostałości chlorfenapyru na warzywach, owocach, Grupa 8-10 w oparciu o obecne klasy zaokrąglania OECD. Nie ma potrzeby usuwania istniejącej tolerancji dla warzyw, owocowania, grupy 8-10 przy 1,0 ppm; raczej EPA po prostu zmienia istniejącą tolerancję zgodnie z wnioskiem.Start Wydrukowana Strona 8472

V. Wniosek

dlatego ustalono tolerancje dla pozostałości insektycydu chlorfenapyr, 4-bromo-2-(4-chlorofenylo)-1-(etoksymetylo)-5-(trifluorometylo)-1 H-pirolo-3-karbonitrylu, w lub na bazylii, świeżych liściach w 80 ppm; szczypiorku, świeżych liściach w 20 ppm; i ogórku w 0,5 ppm; i warzyw, owocujących, Grupa 8-10 w 2 ppm.

VI. przeglądy statutowe i wykonawcze

niniejsze działanie ustanawia tolerancje zgodnie z sekcją 408(d) FFDCA w odpowiedzi na petycję złożoną do Agencji. Urząd zarządzania i budżetu (OMB) wyłączył tego typu działania z przeglądu na mocy Zarządzenia wykonawczego nr 12866, zatytułowanego „planowanie i przegląd regulacyjny” (58 FR 51735, 4 października 1993 r.). Ponieważ działanie to zostało wyłączone z przeglądu na mocy Zarządzenia wykonawczego 12866, działanie to nie podlega Zarządzeniu wykonawczego 13211, zatytułowanemu „działania dotyczące przepisów, które znacząco wpływają na dostawy, dystrybucję lub wykorzystanie energii” (66 FR 28355, 22 maja 2001) lub Zarządzeniu wykonawczego 13045, zatytułowanemu „Ochrona dzieci przed zagrożeniami dla zdrowia i bezpieczeństwa w środowisku” (62 FR 19885, 23 kwietnia 1997), ani nie jest uważane za działanie regulacyjne na mocy Zarządzenia wykonawczego 13771, zatytułowanego „Ochrona dzieci przed zagrożeniami dla zdrowia i bezpieczeństwa w środowisku” (62 FR 19885, 23 kwietnia 1997).redukcja regulacji i kontrola kosztów regulacyjnych ” (82 FR 9339, 3 lutego 2017). Działanie to nie zawiera żadnych zbiorów informacji podlegających zatwierdzeniu OMB zgodnie z Ustawą o redukcji dokumentów (Pra) (44 U. S. C. 3501 i nast.12898, zatytułowanego „Federalne działania na rzecz sprawiedliwości środowiskowej w mniejszościowych populacjach i populacjach o niskich dochodach” (59 FR 7629, 16 lutego 1994).

ponieważ tolerancje i wyłączenia ustanowione na podstawie petycji zgodnie z sekcją 408(d) FFDCA, takie jak tolerancje w tej ostatecznej zasadzie, nie wymagają wydania proponowanej reguły, wymagania ustawy o elastyczności regulacyjnej (RFA) (5 U. S. C. 601 i nast.), Nie dotyczy.

to działanie bezpośrednio reguluje plantatorów, przetwórców żywności, handlarzy żywnością i sprzedawców żywności, a nie państwa lub plemiona, ani nie zmienia relacji lub podziału władzy i obowiązków ustanowionych przez Kongres w przepisach prewencji ffdca sekcja 408(n)(4). W związku z tym Agencja ustaliła, że działanie to nie będzie miało istotnego bezpośredniego wpływu na Państwa lub rządy plemienne, na relacje między rządem Narodowym a państwami lub rządami plemiennymi, ani na podział władzy i odpowiedzialności między różnymi szczeblami rządu, ani między rządem federalnym a plemionami indiańskimi. W związku z tym Agencja ustaliła, że zarządzenie wykonawcze nr 13132, zatytułowane „Federalizm” (64 FR 43255, 10 sierpnia 1999) i zarządzenie wykonawcze nr 13175, zatytułowane „konsultacje i koordynacja z indiańskimi rządami plemiennymi” (65 FR 67249, 9 listopada 2000) nie mają zastosowania do tego działania. Ponadto działanie to nie nakłada żadnego wykonalnego obowiązku ani nie zawiera nierzeczywistego mandatu, jak opisano w tytule II ustawy o reformie mandatów nierzeczywistych (UMRA) (2 U. S. C. 1501 i nast.).

to działanie nie obejmuje żadnych standardów technicznych, które wymagałyby uwzględnienia przez Agencję dobrowolnych standardów konsensusu zgodnie z sekcją 12(d) National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA) (15 U. S. C. 272 Uwaga).

VII. Congressional Review Act

zgodnie z Congressional Review Act (5 U. S. C. 801 et seq.), EPA złoży raport zawierający tę zasadę i inne wymagane informacje do Senatu Stanów Zjednoczonych, USA. Izba Reprezentantów, a także Generalny kontroler Stanów Zjednoczonych przed publikacją reguły w Rejestrze Federalnym. Działanie to nie jest „główną zasadą” zdefiniowaną w 5 U. S. C. 804(2).

Start Lista tematów

Lista tematów w części 40 WSO 180

• Ochrona środowiska
• praktyka i procedura administracyjna
• towary rolne
• pestycydy i szkodniki
• wymogi dotyczące sprawozdawczości i ewidencji

koniec listy tematów początek podpis

podpis końcowy

w związku z tym w rozdziale i 40 CFR wprowadza się następujące zmiany:

część początkowa

część 180—

część końcowa część początkowa

1. Cytat urzędu dla części 180 nadal brzmi następująco:

koniec zmiany część początek organu

Organ: 21 U. S. C. 321(q), 346a i 371.

Koniec Organ Początek Zmiana Część

2. W § 180.513 zmienić tabelę w punkcie A) pkt 1 w następujący sposób:

koniec części poprawki początek części poprawki

a. Dodaj Alfabetycznie wpisy dla „bazylia, świeże liście”;” szczypiorek, świeże liście”; i” ogórek”; i

koniec części poprawki początek części poprawki

b. Zmień wpis dla „warzywo, owocowanie, Grupa 8-10”.

koniec części poprawki

dodatki i poprawki brzmią następująco:

koniec informacji uzupełniających