należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie działania niepożądane podczas stosowania produktów zawierających chinolon lub fluorochinolon (patrz punkt 4.8). Leczenie cyprofloksacyną u tych pacjentów należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.3).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens
Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens. In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Streptococcal infections (including Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
zakażenia narządów płciowych
zapalenie najądrzy i zapalenie narządów miednicy mniejszej mogą być wywoływane przez oporne na fluorochinolony Izolaty Neisseria gonorrhoeae.
w przypadku zapalenia jąder najądrza i chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, cyprofloksacynę empiryczną należy rozważać wyłącznie w skojarzeniu z innym odpowiednim środkiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć oporne na cyprofloksacynę Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po 3 dniach leczenia nie osiągnie się klinicznej poprawy, należy ponownie rozważyć leczenie.
zakażenia układu moczowego
oporność na fluorochinolony bakterii Escherichia coli – najczęstszego patogenu biorącego udział w zakażeniach układu moczowego – jest różna w całej Unii Europejskiej. Zaleca się lekarzom przepisującym lek, aby wzięli pod uwagę miejscowe występowanie oporności u bakterii Escherichia coli na fluorochinolony.
zakażenia w obrębie jamy brzusznej
dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone.
biegunka podróżnych
wybór cyprofloksacyny powinien uwzględniać informacje na temat oporności na cyprofloksacynę u odpowiednich czynników chorobotwórczych w odwiedzanych krajach.
zakażenia kości i stawów
cyprofloksacynę należy stosować w skojarzeniu z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi, w zależności od wyników dokumentacji mikrobiologicznej.
wąglik wziewny
stosowanie u ludzi oparto na danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz na danych z badań na zwierzętach, a także na ograniczonych danych dotyczących stosowania u ludzi. Lekarze prowadzący leczenie powinni zapoznać się z krajowymi i (lub) międzynarodowymi dokumentami konsensusowymi dotyczącymi leczenia wąglika.
dzieci i młodzież
stosowanie cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży powinno odbywać się zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi. Leczenie cyprofloksacyną powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje artropatię w obciążonych stawach u niedojrzałych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa z randomizowanego podwójnie ślepego badania dotyczącego stosowania cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: N=335, średni wiek = 6,3 lat; leki porównawcze: n=349, średni wiek = 6,2 lat; Przedział wiekowy = 1 do 17 lat) ujawniły częstość występowania artropatii związanej z lekiem (rozpoznanej po klinicznych objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) w dniu +42 wynoszącą 7,2% i 4,6%. Częstość występowania artropatii związanej z lekiem w ciągu 1 roku obserwacji wynosiła odpowiednio 9, 0% i 5, 7%. Wzrost przypadków artropatii podejrzewanej o związek z lekiem w czasie nie był statystycznie istotny pomiędzy grupami. Leczenie należy rozpocząć dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami (patrz punkt 4.8).
zakażenia oskrzelowo-płucne w mukowiscydozie
badania kliniczne objęły dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od 1 do 5 lat jest ograniczone.
powikłane zakażenia układu moczowego i odmiedniczkowe zapalenie nerek
leczenie cyprofloksacyną zakażeń układu moczowego należy rozważyć, gdy nie można zastosować innych metod leczenia i należy je oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej.
badania kliniczne objęły dzieci i młodzież w wieku od 1 do 17 lat.
inne specyficzne ciężkie zakażenia
inne ciężkie zakażenia zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy nie można zastosować innych metod leczenia lub po niepowodzeniu konwencjonalnego leczenia i gdy dokumentacja mikrobiologiczna może uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
nie oceniano w badaniach klinicznych stosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone. W związku z tym zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z tymi zakażeniami.
nadwrażliwość
nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogą wystąpić po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 4.8) i mogą zagrażać życiu. Jeśli wystąpi taka reakcja, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.
u pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużonych (utrzymujących się miesięcy lub lat), unieruchamiających i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami wieloskładnikowe układy organizmu (mięśniowo-szkieletowe, nerwowe, psychiczne i zmysłowe), niezależnie od ich wieku i istniejących czynników ryzyka. Cyprofloksacynę należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich działań niepożądanych, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem przepisującym lek w celu uzyskania porady.
zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgien
cyprofloksacyny na ogół nie należy stosować u pacjentów z chorobą/zaburzeniem ścięgien w wywiadzie związanym z leczeniem chinolonami. Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach, po udokumentowaniu mikrobiologicznym organizmu wywołującego i ocenie stosunku korzyści do ryzyka, cyprofloksacynę można przepisać tym pacjentom w leczeniu niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie w przypadku niepowodzenia standardowego leczenia lub oporności bakterii, gdzie dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie wyłącznie, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, mogą wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami i występowały nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). Ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów po przeszczepieniu narządów stałych oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgien (np. bolesnego obrzęku, zapalenia) należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć inne leczenie. Chore kończyny powinny być odpowiednio leczone (unieruchomienie). Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów ścięgna.
pacjenci z miastenią
cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ objawy mogą się nasilić (patrz punkt 4.8).
tętniak i rozwarstwienie aorty oraz niedomykalność/niekompetencja zastawki serca
badania epidemiologiczne donoszą o zwiększonym ryzyku tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, oraz niedomykalności zastawki aorty i zastawki mitralnej po spożyciu fluorochinolonów. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasami powikłanego pęknięciem (w tym śmiertelnym), oraz niedomykalności/niekompetencji któregokolwiek z zastawek serca (patrz punkt 4.8).
dlatego fluorochinolony powinny być stosowane tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym z chorobą tętniaka lub wrodzoną chorobą zastawki serca, lub u pacjentów, u których zdiagnozowano tętniaka aorty i/lub rozwarstwienie lub chorobę zastawki serca, lub w obecności innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących
-zarówno w przypadku tętniaka aorty, jak i rozwarstwienia oraz niedomykalności/niekompetencji zastawki serca (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów ) lub dodatkowo
-w przypadku tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu lub gigantyczne zapalenie tętnic lub znana miażdżyca tętnic lub zespół Sjögrena) lub dodatkowo
-w przypadku niedomykalności/niekompetencji zastawek serca (np. zapalenie wsierdzia).
ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia oraz ich pęknięcia może być również zwiększone u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami układowymi.
w przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców należy zalecić pacjentom niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem na oddziale ratunkowym.
pacjentom należy zalecić, aby natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską w przypadku ostrej duszności, nowego wystąpienia kołatania serca lub wystąpienia obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.
zaburzenia widzenia
w przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia jakiegokolwiek wpływu na oczy należy natychmiast skonsultować się ze specjalistą ds. okulistyki.
nadwrażliwość na światło
cyprofloksacyna wywołuje reakcje nadwrażliwości na światło. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić unikanie bezpośredniej ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas leczenia (patrz punkt 4. 8).
drgawki
cyprofloksacyna, podobnie jak inne chinolony, wywołuje drgawki lub obniża próg drgawkowy. Zgłaszano przypadki stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek. W razie wystąpienia drgawek należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny (patrz punkt 4.8).
neuropatia obwodowa
u pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-motorycznej powodującej parestezje, niedoczulica, dysestezje lub osłabienie. Pacjentom leczonym cyprofloksacyną należy zalecić, aby poinformowali lekarza przed kontynuowaniem leczenia, jeśli wystąpią objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych objawów (patrz punkt 4.8).
reakcje psychiczne
reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą przekształcić się w myśli/myśli samobójcze, których kulminacją jest próba samobójcza lub ukończone samobójstwo. W przypadku wystąpienia takich przypadków należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny.
zaburzenia serca
należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład:
– wrodzony zespół długiego odstępu QT
– jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA I III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne)
-niewyrównane zaburzenia równowagi elektrolitowej (np.
– choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia)
pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, w tych populacjach. (Patrz punkt 4.2 pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4. 5, punkt 4. 8, punkt 4. 9).
Dyslekcja
podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą, otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe (np. glibenklamid) lub insulinę. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemizującej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się staranne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
układ żołądkowo-jelitowy
wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po leczeniu (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane z antybiotykami zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane są leki przeciw perystaltyczne.
nerki i układ moczowy
zgłaszano występowanie krystalurii związanej ze stosowaniem cyprofloksacyny (patrz punkt 4. 8). Pacjenci otrzymujący cyprofloksacynę powinni być dobrze nawodnieni i należy unikać nadmiernej zasadowości moczu.
zaburzenie czynności nerek
ponieważ cyprofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zgodnie z opisem w punkcie 4.2, konieczne jest dostosowanie dawki w celu uniknięcia nasilenia działań niepożądanych związanych z kumulacją cyprofloksacyny.
układ wątrobowo-żółciowy
podczas stosowania cyprofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby i zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby wątroby (takich jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać.
niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej zgłaszano reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem. W takim przypadku należy monitorować możliwość wystąpienia hemolizy.
oporność
w trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną bakterie wykazujące oporność na cyprofloksacynę mogą być izolowane, z klinicznie widocznym nadkażeniem lub bez niego. Istnieje szczególne ryzyko wybrania bakterii opornych na cyprofloksacynę podczas dłuższego okresu leczenia oraz w leczeniu zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez Gatunki Staphylococcus i Pseudomonas.
cytochrom P450
cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, co może powodować zwiększenie stężenia w surowicy jednocześnie stosowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofiliny, klozapiny, olanzapiny, ropinirolu, tyzanidyny, duloksetyny, agomelatyny). Z tego względu pacjentów przyjmujących te substancje jednocześnie z cyprofloksacyną należy ściśle obserwować pod kątem klinicznych objawów przedawkowania i może być konieczne oznaczenie stężeń tych substancji w surowicy (np. teofiliny) (patrz punkt 4.5). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane.
Methotrexate
The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Interaction with tests
The in vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Injection site reaction
Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin. Reakcje te występują częściej, gdy czas infuzji wynosi 30 minut lub mniej. Mogą to być miejscowe reakcje skórne, które ustępują szybko po zakończeniu infuzji. Kolejne podanie dożylne nie jest przeciwwskazane, chyba że reakcje nawracają lub nasilają się.