jeśli prowadzisz działalność w Europie i instalujesz pomieszczenie czyste, które zajmuje się produkcją sterylnych Produktów Leczniczych, Twoje pomieszczenie czyste musi być zgodne z najnowszym zestawem norm określonych w „przeglądzie załącznika do przewodnika UE po dobrej praktyce wytwarzania-wytwarzanie sterylnych Produktów Leczniczych.”
klasyfikacje pomieszczeń czystych mogą być mylące. Ważne jest, aby zrozumieć klasyfikacje pomieszczeń czystych do:
a) zrozumieć, Jakiego standardu należy przestrzegać podczas uruchamiania projektu i
b) jak to zrobić w opłacalny sposób.
Uwagi ogólne
normy wymagają, aby wytwarzanie produktów sterylnych odbywało się w czystych pomieszczeniach z dostępem do nich przez śluzy powietrzne, zarówno przez personel, jak i sprzęt i materiały. Powietrze przechodzące do obszaru powinno to robić przez filtry o wyznaczonej wydajności. Różne operacje, w tym przygotowanie komponentów, przygotowanie produktu i napełnianie, muszą być wykonywane w oddzielnych obszarach w pomieszczeniu czystym.
operacje produkcyjne są podzielone na dwie kategorie: te, w których produkt jest terminalnie sterylizowany, i te, które są aseptycznie prowadzone na niektórych lub wszystkich etapach.
ponadto te czyste obszary do produkcji sterylnych produktów są klasyfikowane zgodnie z wymaganymi cechami środowiska, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia pyłami lub drobnoustrojami produktu lub materiałów.
spełnienie warunków eksploatacyjnych w pomieszczeniach czystych wymaga, aby każdy obszar osiągnął określony poziom czystości powietrza w stopniach obłożenia w spoczynku. Stan spoczynku to stan, w którym instalacja jest kompletna, a cały sprzęt jest zainstalowany i działający, ale bez obecności personelu operacyjnego.
definicje klas do wytwarzania sterylnych Produktów Leczniczych
zwykle przy wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych wymagane są cztery stopnie lub poziomy wytwarzania.
- Klasa A-określa lokalną strefę dla operacji wysokiego ryzyka, takich jak strefa napełniania, miski korkowe, otwarte ampułki i fiolki oraz wykonywanie aseptycznych połączeń. W normalnych sytuacjach warunki te są zapewniane przez laminarną stację roboczą z przepływem powietrza. System przepływu laminarnego zapewnia jednorodną prędkość powietrza 0,45 m / s + / – 20% w pozycji roboczej.
- Klasa B-zapewnia to środowisko tła dla elementów strefy klasy A wymagających aseptycznego przygotowania i napełniania.
- obszary klasy C i D klasy C i D są wykorzystywane do wykonywania mniej krytycznych zadań, które są wykonywane podczas mniej krytycznych etapów procesu produkcyjnego.
klasyfikacja cząstek stałych w powietrzu dla tych klas jest podana w poniższej tabeli:
| maksymalna dozwolona liczba cząstek stałych / m^3 równa lub wyższa | |||||
| Stopień | w spoczynku (b) | w eksploatacji | Norma Federalna 209e i klasyfikacje ISO przybliżona równoważność | ||
| 0,5 m m | 5m m | 0,5 m m | 0,5 m | ||
| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| B (a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| C (a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | Klasa 10000, M 5.5, ISO 7 |
| D (a) | 3 500 000 | 20 000 | nie zdefiniowano (C) | nie zdefiniowano (C) | Klasa 100000, M 6.5, ISO 8 |
uwagi:
(a) aby osiągnąć klasy powietrza B, C I D, liczba zmian powietrza powinna być związana z wielkością pomieszczenia oraz sprzętem i personelem obecnym w pomieszczeniu. Układ powietrzny powinien być wyposażony w odpowiednie filtry, takie jak HEPA dla klas A, B i C.
(B) wskazówki dotyczące maksymalnej dozwolonej liczby cząstek stałych w stanie „spoczynku” odpowiadają w przybliżeniu amerykańskiej Federalnej normie 209e oraz klasyfikacjom ISO w następujący sposób: klasy A i B odpowiadają klasie 100, M 3.5, ISO 5; Klasa C Z klasą 10000, m 5.5, ISO 7 i klasa D z klasą 100000, M 6.5, ISO 8.
c) wymóg i limit dla tego obszaru zależą od charakteru przeprowadzonych operacji.
Wykres poprzez
szczegółowe klasyfikacje cząstek zawieszonych w powietrzu dla tych klas są określone w odpowiedniej dokumentacji.
podobne: ISO 14644 normy dotyczące pomieszczeń czystych