PISA
nazwa zwyczajowa: cyprofloksacyna.
postać farmaceutyczna i skład: tabletki. Każda tabletka zawiera: monohydrat chlorowodorku cyprofloksacyny odpowiadający 250 mg i 500 mg cyprofloksacyny. Wypełniacz c b p 1 tabletka.
wskazania terapeutyczne: CIPROBAC® jest wskazany w leczeniu chorób zwyrodnieniowych stawów, zakażeń żołądkowo-jelitowych, zakażeń układu moczowo-płciowego, gonokokowego zapalenia cewki moczowej, zapalenia płuc, zapalenia gruczołu krokowego, duru brzusznego, infekcji tkanek miękkich i innych zakażeń wywołanych przez wrażliwe mikroorganizmy.
farmakokinetyka i farmakodynamika: cyprofloksacyna jest fluorochinolonem o działaniu bakteriobójczym, który działa na poziomie wewnątrzkomórkowym, hamując enzym GYRAZĘ DNA, niezbędny enzym bakteryjny w transkrypcji, duplikacji i naprawie bakteryjnego DNA. Fluorochinolony są środkami przeciwdrobnoustrojowymi o szerokim spektrum działania, aktywnymi przeciwko szerokiej gamie drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Są aktywne in vitro przeciwko wielu enterobakteriom, w tym gatunkom Citrobacter, Enterobacter cloacae i aerogenes,Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonella, Shigella, Vibrio i Yersinia enterocolitica. Fluorochinolony mają dobrą aktywność in vitro przeciwko wielu pałeczkom Gram-ujemnym, opornym na penicylinę szczepom Neisseria gonorrhoeae wytwarzającym beta-laktamazę szczepów Haemophilus influenzae i gatunkom Pseudomona aeruginosa. Ciprofloxacin wykazywał mieć wielką aktywność przeciwko wielu gatunkom tym P. aeruginosa. Wykazali również dobrą aktywność in vitro przeciwko Staphylococcus aureus, w tym opornym szczepom Metycyliny S. aureus i innym szczepom gronkowca. Niektóre paciorkowce, w tym S. pneumoniae i S. pyogenes są umiarkowanie wrażliwe na chinolony, ale zgłaszano niepowodzenia terapeutyczne u pacjentów z pneumokokowym zapaleniem płuc podczas leczenia cyprofloksacyną. Cyprofloksacyna wykazuje również dobrą aktywność in vitro przeciwko gatunkom Chlamidya trachomatis, Mycoplasma, Legionella, Mycobacterium tuberculosis i innym nietypowym prątkom. Po podaniu doustnym cyprofloksacyna jest szybko i całkowicie wchłaniana. Jego dostępność wynosi około 70%, osiągając maksymalne stężenia w osoczu 2.5 mcg w ciągu 1-2 godzin po dawce 500 mg doustnie. Obecność składników odżywczych może spowolnić, ale nie wpływa znacząco na pełnię wchłaniania cyprofloksacyny. Cyprofloksacyna jest szeroko rozpowszechniona w większości płynów ustrojowych i tkanek, osiągając wysokie stężenia w wątrobie i drogach żółciowych, nerkach, płucach, tkankach ginekologicznych i prostaty, moczu, plwocinie, fagocytach, żółci, skórze, tłuszczu i tkance mięśniowo-szkieletowej. Cyprofloksacyna przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, ale jej stężenia osiągają tylko 10% stężenia w osoczu, przekraczają barierę łożyskową i są wydalane z mlekiem matki. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 3, 5 do 4, 5 godziny, co można zwiększyć u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek i osób starszych. Od 20 do 40% leku wiąże się z białkami osocza. Wydalanie cyprofloksacyny odbywa się głównie przez mocz przez filtrację kłębuszkową i wydalanie nerek, ale jedna trzecia czyni to szlakami pozainerenowymi poprzez metabolizm wątroby, wydalanie żółci i ewentualnie wydzielanie transluminalne do błony śluzowej jelit. Zidentyfikowano, gdy mniej niż 4 aktywne metabolity, oksocyprofloksacyna i sulfocyprofloksacyna są głównymi metabolitami, które pojawiają się odpowiednio w moczu i Kale. Tylko niewielkie ilości cyprofloksacyny są usuwane przez dializę otrzewnową i / lub hemodializę.
przeciwwskazania: historia nadwrażliwości na składniki formuły lub inne fluorochinolony.
ogólne środki ostrożności: dawkę CIPROBAC® należy zindywidualizować zgodnie z charakterem, nasileniem infekcji i stanem pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek wymagają zmniejszenia dawki na podstawie klirensu kreatyniny. CIPROBAC® należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z epilepsją w wywiadzie, pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i miastenią. Ponieważ cyprofloksacyna wykazała potencjał do wywoływania artropatii i zmian zwyrodnieniowych w rosnącej chrząstce, nie zaleca się jej stosowania u kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią lub dzieci i młodzieży. Aby zapobiec ryzyku krystalurii, zaleca się utrzymanie dobrego nawodnienia i zapobieganie nadmiernemu alkalizowaniu moczu.
ograniczenia stosowania podczas ciąży i karmienia piersią: nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań na ludziach. Jednak cyprofloksacyna przekracza barierę łożyskową i wykazano, że prowadzi do artropatii i uszkodzenia rosnącej chrząstki niedojrzałych zwierząt. Cyprofloksacyna jest rozprowadzana w mleku matki. Dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
działania niepożądane i niepożądane: Zwykle CIPROBAC® jest prawidłowo przenoszony. Zgłaszano jednak pewne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, niestrawność i bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Działania niepożądane na OUN obejmują ból głowy, zawroty głowy, lęk, senność, bezsenność, zaburzenia widzenia i bardzo rzadko urojenia, halucynacje depresja i drgawki. Zgłaszano również reakcje nadwrażliwości, które charakteryzują się swędzeniem, wysypką, reakcjami światłoczułości, zespołem Stevensa-Johnsona, zapaleniem naczyń i toksyczną martwicą naskórka. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania cyprofloksacyny, to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość i rzadko niedokrwistość hemolityczna, przemijające bóle mięśni i bóle stawów, uszkodzenie ścięgien, ginekomastia i nadkażenie przez oportunistyczne drobnoustroje.
interakcje między lekami i innymi płciami: Doniesiono, że jednoczesne stosowanie chinolonów z niektórymi środkami przeciwreumatycznymi, takimi jak fenbufen, naproksen i chlorochina, może zwiększać ryzyko niekorzystnego wpływu na OUN. Wchłanianie doustnej cyprofloksacyny może być zaburzone przez jednoczesne stosowanie niektórych środków przeciwnowotworowych i leków zobojętniających kwas zawierających wodorotlenek glinu i magnezu. Wzrost kreatyniny w surowicy zaobserwowano w połączeniu cyprofloksacyny i cyklosporyny. Istnieją doniesienia, że cyprofloksacyna zwiększa działanie doustnych antykoagulantów. Probenecyd może zmniejszać wydalanie moczu przez CIPROBAC®. CIPROBAC® może zmniejszyć eliminację teofiliny i kofeiny.
zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: CIPROBAC® może powodować zmianę poziomu enzymów wątrobowych, leukopenii, małopłytkowości, eozynofilii i krysturii.
środki ostrożności dotyczące skutków rakotwórczości, mutagenezy, teratogenezy i płodności: nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań na ludziach. Do tej pory nie zgłoszono wpływu rakotwórczości, mutagenezy, teratogenezy lub płodności podczas stosowania cyprofloksacyny.
Dawkowanie i droga podawania: podawanie CIPROBAC® odbywa się doustnie i zaleca się przyjmowanie z 250 ml wody. Dawka dla dorosłych: infekcje kości i stawów, zapalenie płuc, infekcje skóry i tkanek miękkich, od 500 do 750 mg co 12 godzin doustnie przez 7 do 14 dni. W przypadku złożonych lub ciężkich infekcji może być konieczne przedłużenie leczenia. Zapalenie kości i szpiku może wymagać od 4 do 6 tygodni leczenia lub dłużej. Biegunka bakteryjna, 500 mg co 12 godzin doustnie przez 5-7 dni. Rzeżączka szyjki macicy i cewki moczowej, 250 mg doustnie w pojedynczej dawce. Zakażenia dróg moczowych; 250 do 500 mg co 12 godzin doustnie przez 7 do 14 dni. W przypadku złożonych lub ciężkich infekcji może być konieczne przedłużenie leczenia. Pacjenci z niewydolnością nerek: u tych pacjentów dawkę należy zmniejszyć zgodnie z następującym schematem:
dawkowanie dla dzieci: CIPROBAC® nie jest zalecany do stosowania w wieku poniżej 18 lat ze względu na potencjalne ryzyko artropatii. Jednak stosowano go u dzieci w dawkach 10-20 mg na kg masy ciała co 12 godzin, gdy inne możliwości terapeutyczne zostały wyczerpane.
objawy i leczenie przedawkowania lub przypadkowego spożycia: nadal nie ma doniesień o przedawkowaniu cyprofloksacyny, ale można oczekiwać nasilenia działań niepożądanych. Nie jest znane konkretne antidotum. Zatem leczenie obejmuje płukanie żołądka lub wywoływanie wymiotów w celu zmniejszenia wchłaniania, utrzymania odpowiedniego nawodnienia jako leczenia ukierunkowanego i leczenia podtrzymującego. Tylko niewielkie ilości cyprofloksacyny są usuwane przez dializę otrzewnową i / lub hemodializę.
Prezentacja (y): pudełko z 8 tabletkami 250 mg.pudełko z 10 lub 14 tabletkami 500 mg.
zalecenia dotyczące przechowywania: Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 ° C i w suchym miejscu.
legendy o obronie: ekskluzywna Literatura dla lekarzy. Jego sprzedaż wymaga recepty od lekarza. Nie zostawiaj dzieci w zasięgu ręki. Tego leku nie należy podawać w czasie ciąży, karmienia piersią i przed 18 rokiem życia.
nazwa i adres Laboratorium: Made in Mexico: PiSA Laboratories, S. A. C. V. Av. Miguel Angel De Quevedo nr 555. Col. Romero De Terreros, S. P. 04310, Deleg. Coyoacan DF, Meksyk.
numer rejestracyjny leku: 187M99 SSA