Chlormezanon

w dniu 25 września 1996 r.Niemcy przedstawiły wniosek dotyczący stosowania chlormezanonu zgodnie z art. 12 zmienionej dyrektywy Rady 75/319/EWG. Niemcy zwróciły się do CPMP „o wydanie opinii na temat tego, czy istnieje niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka dla chlormezanonu we wskazaniu, gdzie jest on najczęściej stosowany w UE, tj. ból w dolnej części pleców z przykurczem mięśniowym”.

zgodnie z opinią CPMP wydaną w dniu 22 stycznia 1997 r.stosunek korzyści do ryzyka związków zawierających chlormezanon został uznany za niekorzystny i Komitet zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających chlormezanon.

w dniu 21 marca 1997 r.niektórzy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu chlormezanonu złożyli odwołanie od tej opinii.

dnia 14 maja 1997 r.CPMP, po rozważeniu podstaw odwołania, przyjął ostateczną opinię podtrzymującą wnioski z opinii z dnia 22 stycznia 1997 r.

Kopia ostatecznej opinii dotyczącej chlormezanonu znajduje się w Internecie, wraz z załącznikiem C, który zawiera wnioski naukowe. W Internecie dostępne są również tłumaczenia opinii i załącznika C w języku francuskim, niemieckim i hiszpańskim.

ostateczna opinia została przekształcona w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 27 sierpnia 1997 r.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.