kontekst: pięciotygodniowy schemat S-1 plus CDDP (5-tygodniowy SP) jest standardową chemioterapią pierwszego rzutu dla pacjentów (pts) z zaawansowanym rakiem żołądka (AGC) w Japonii. Tmab z fluoropirymidyną w skojarzeniu z chemioterapią CDDP wykazał korzyść w zakresie przeżycia dla pts z HER2-dodatnim AGC i rakiem EGJ. Jednakże, niewiele informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 5-tygodniowego SP w skojarzeniu z Tmab jest dostępnych. Metody: przeprowadziliśmy prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie II fazy 5-tygodniowego SP (S-1 40-60 mg dwa razy na dobę przez 21 dni plus CDDP 60 mg/m2w dniu 8, co 5 tygodni) w połączeniu z Tmab (8 mg/kg jako dawka nasycająca, a następnie 6 mg/kg, co 3 tygodnie) dla pts z HER2-dodatnim (IHC 3+ lub IHC 2+ i Fish dodatni) AGC lub EGJ raka. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik odpowiedzi (RR) oceniany przez niezależną komisję RECIST v1.1. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), czas przeżycia całkowitego (OS) i bezpieczeństwo stosowania. Z mocą 80% i jednostronną Alfa 10%, trzydzieści pięć pkt były wymagane do odrzucenia 40% RR poniżej oczekiwanego 60% RR. W trakcie badania protokół został zmieniony w oparciu o korzystną stopę memoriałową. W celu poprawienia precyzji zapisano pkt Powyżej 35, aż do momentu zapisania pkt do 55 (moc 85% i Alfa 5%) lub do końca z góry ustalonego okresu międzyokresowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wyniki: w okresie od sierpnia 2012 do stycznia 2014 zgłoszono 44 pkt. Charakterystyka Pts wynosiła: mężczyźni 34 (77%), mediana wieku 62 lata.6 lat, PS 0-1 42 (95%), pierwotne miejsce guza żołądka 37 (84%), histologia typu rozproszonego 18 (41%). IHC 3+ odnotowano u 32 (73%) pkt. RR wynosił 64% (95% CI 48-78, jednostronna p<0, 001). Mediana PFS wynosiła 6,0 miesiąca (95% CI 5,1-10,9). Mediana OS nie została osiągnięta. Oceniano działanie toksyczne w pierwszych czterech cyklach leczenia. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stopnia 3. do 4. były: jadłowstręt (23%), biegunka (11%), neutropenia (23%), niedokrwistość (16%) i małopłytkowość (11%). Zgłoszono jeden (2%) zgon związany z leczeniem. Wnioski: 5-tygodniowe SP w połączeniu z Tmab wykazały dobrą skuteczność z dopuszczalnymi toksycznością dla pts z zaawansowanym rakiem AGC lub EGJ. Informacje o badaniach klinicznych: UMIN000008389.