US Food And Drug Administration (FDA) råder forsiktighet før forskrivning av antibiotika klaritromycin (Biaxin) til pasienter med hjertesykdom på grunn av en potensiell økt risiko for hjerteproblemer eller død som kan oppstå år senere. Vår anbefaling er basert på vår gjennomgang av resultatene fra en 10-årig oppfølgingsstudie1 av pasienter med koronar hjertesykdom fra en stor klinisk utprøving2 som først observerte dette sikkerhetsproblemet.
som et resultat har vi lagt til en ny advarsel om denne økte risikoen for død hos pasienter med hjertesykdom, og rådet forskrivere til å vurdere å bruke andre antibiotika hos slike pasienter. Vi har også lagt studieresultatene til klaritromycin legemiddeletiketter. SOM EN del AV FDAS vanlige løpende sikkerhetsovervåking av legemidler, fortsetter vi å overvåke sikkerhetsrapporter hos pasienter som tar klaritromycin.
Helsepersonell bør være oppmerksomme på disse betydelige risikoene og veie fordelene og risikoen ved klaritromycin før det forskrives til en pasient, spesielt hos pasienter med hjertesykdom og til og med i korte perioder, og vurdere å bruke andre tilgjengelige antibiotika. Rådgi pasienter med hjertesykdom om tegn og symptomer på kardiovaskulære problemer, uavhengig av den medisinske tilstanden du behandler dem med klaritromycin.
Pasienter bør fortelle helsepersonell hvis du har hjertesykdom, spesielt når du blir foreskrevet et antibiotika for å behandle en infeksjon. Snakk med dem om fordelene og risikoen ved klaritromycin og eventuelle alternative behandlinger. Ikke slutte å ta hjertesykdom medisin eller antibiotika uten først å snakke med helsepersonell. Å gjøre det kan være skadelig uten helsepersonell direkte tilsyn. Oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjerteinfarkt eller hjerneslag, for eksempel brystsmerter, kortpustethet eller problemer med å puste, smerte eller svakhet i en del eller side av kroppen din, eller sløret tale.
som andre antibiotika, er klaritromycin brukes til å behandle mange typer infeksjoner som påvirker hud, ører, bihuler, lunger og andre deler av kroppen, inkludert Mycobacterium AVIUM complex (MAC) infeksjon, en type lungeinfeksjon som ofte rammer mennesker med humant immunsviktvirus (HIV). Klaritromycin er ikke godkjent for behandling av hjertesykdom. Legemidlet har blitt brukt i mer enn 25 år, og selges under merkenavnet Biaxin og som generikk av mange forskjellige legemiddelfirmaer. Det fungerer ved å stoppe veksten av bakterier. Uten behandling kan enkelte infeksjoner spre seg og føre til alvorlige helseproblemer.
DEN store kliniske studien, KALT CLARICOR trial2, observerte en uventet økning i dødsfall blant pasienter med koronar hjertesykdom som fikk en to ukers kur med klaritromycin som ble tydelig etter at pasientene hadde blitt fulgt i ett år eller lenger. Det er ingen klar forklaring på hvordan klaritromycin ville føre til flere dødsfall enn placebo. Noen observasjonsstudier fant også en økning i dødsfall eller andre alvorlige hjerteproblemer, mens andre ikke gjorde det. Alle studiene hadde begrensninger i hvordan de ble utformet. Av de seks observasjonsstudiene som hittil er publisert hos pasienter med eller uten koronararteriesykdom, fant to tegn på langsiktig risiko fra klaritromycin3, 4 og fire ikke 5, 6, 7, 8. Samlet sett gir resultater fra DEN prospektive, placebokontrollerte CLARICOR-studien det sterkeste beviset på økningen i risiko sammenlignet med observasjonsstudieresultatene. Basert på disse studiene var vi ikke i stand til å avgjøre hvorfor risikoen for død er større for pasienter med hjertesykdom.
videre er det Ingen prospektive, randomiserte og kontrollerte studier med forhåndsdefinerte langsiktige sikkerhetsutfallstiltak etter klaritromycin-behandling hos pasienter som ikke har hjertesykdom. Fordi VI for tiden ikke har studieinformasjon hos disse pasientene, og observasjonsstudier har vist forskjellige resultater, kan vi ikke avgjøre om RESULTATENE FRA CLARICOR-studien kan brukes på pasienter som ikke har hjertesykdom.
vi kommuniserte tidligere om dette sikkerhetsproblemet i desember 2005, før DE 10-årige oppfølgingsresultatene var tilgjengelige for CLARICOR.
vi oppfordrer helsepersonell og pasienter til å rapportere bivirkninger som involverer klaritromycin og andre legemidler TIL FDA medwatch-programmet, ved å bruke informasjonen i» Kontakt FDA » – boksen nederst på siden.