I Dag ga US Food And Drug Administration akselerert godkjenning Til Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), i kombinasjon med kjemoterapi bendamustin og et rituximab-produkt (en kombinasjon kjent som polivy). SOM «br»), for å behandle voksne pasienter med diffust stort b-cellelymfom (dlbcl) som har progrediert eller kommet tilbake etter MINST TO Tidligere Behandlinger. Polivy er et nytt antistoff-stoffkonjugat, OG DLBCL er den vanligste typen ikke-Hodgkin lymfom.
«Antistoff-stoffkonjugater er en fremvoksende klasse av målrettede immunoterapier for kreft. Denne typen terapi, i motsetning til tradisjonell kjemoterapi, er ment å målrette mot bestemte celler, » Sa Richard Pazdur, Md, direktør FOR FDAS Oncology Center Of Excellence og fungerende direktør For Office Of Hematology And Oncology Products I FDAS Senter for Narkotikaevaluering og Forskning. «Dagens godkjenning Av Polivy gir et alternativ for pasienter der flere behandlinger ikke har virket.»
Mer enn 18.000 mennesker er diagnostisert MED DLBCL hvert år i USA Selv om DET kan kureres, ca 30 til 40% av pasientene lider tilbakefall. Denne typen kreft vokser raskt i lymfeknuter og kan påvirke beinmarg, milt, lever eller andre organer. Tegn og symptomer PÅ DLBCL kan omfatte hovne lymfeknuter, feber, tilbakevendende nattesvette og vekttap.
Polivy er et antistoff som er festet til et kjemoterapimedikament. Polivy binder seg til et spesifikt protein (Kalt CD79b) som bare finnes På B-celler( en type hvite blodlegemer), og frigjør deretter kjemoterapimedikamentet i disse cellene. Effekten ble evaluert i en studie med 80 pasienter med residiverende ELLER refraktær DLBCL som ble randomisert Til Å få Polivy med BR eller BR alene. Effekten var basert på komplett responsrate og responsvarighet (DOR), definert som tiden sykdommen forblir i remisjon. Ved slutten av behandlingen var komplett responsrate 40% med Polivy pluss BR sammenlignet med 18% med BR alene. Av de 25 pasientene som oppnådde en delvis eller fullstendig respons på Polivy pluss BR, hadde 16 (64%) EN DOR på minst seks måneder og 12 (48%) hadde EN Dor på minst 12 måneder.
de vanligste bivirkningene Av Polivy plus BR inkluderer lave nivåer av hvite blodlegemer (nøytropeni), blodplater (trombocytopeni) og røde blodlegemer (anemi); nerveskader (perifer nevropati); tretthet; diare; feber; nedsatt appetitt; og lungebetennelse.
helsepersonell anbefales å overvåke pasienter nøye for infusjonsrelaterte reaksjoner, lave blodverdier og fatale og/eller alvorlige infeksjoner. Helsepersonell bør også overvåke pasienter for tumorlysesyndrom (en komplikasjon fra at mange tumorceller blir drept samtidig), leverskade (hepatotoksisitet) og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en dødelig eller livstruende infeksjon i hjernen. FDA anbefaler helsepersonell å fortelle kvinner i reproduktiv alder å bruke effektiv prevensjon under Behandling med Polivy og i tre måneder etter siste dose. Kvinner som er gravide eller ammer bør ikke ta Polivy fordi Det kan skade et foster i utvikling eller nyfødt baby.
Polivy i kombinasjon med BR ble gitt akselerert godkjenning, noe SOM gjør DET MULIG FOR FDA å godkjenne legemidler for alvorlige forhold for å fylle et udekket medisinsk behov basert på et endepunkt som er rimelig sannsynlig å forutsi en klinisk fordel for pasientene. Ytterligere kliniske studier er nødvendig for å verifisere Og beskrive Polivys kliniske nytte.
FDA gitt denne søknaden Gjennombrudd Terapi Og Prioritet Gjennomgang betegnelser. Polivy fikk Også Orphan Drug betegnelse, som gir insentiver til å bistå og oppmuntre til utvikling av narkotika for sjeldne sykdommer. FDA ga Godkjenning Av Polivy Til Genentech.
FDA, et byrå i USA Institutt for Helse og Menneskelige Tjenester, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet for menneskelige og veterinære legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter til menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for sikkerheten til landets matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for å regulere tobakksprodukter.
Henvendelser