US Food And Drug Administration

denne veiledningen beskriver FDA gjennomføring av de reviderte bestemmelsene som gjelder for anmodning om og utstedelse Av Et Konfidensialitetsattest (CoC). 21st Century Cures Act (Cures Act) (Offentlig Lov 114-255) endret Public Health Service Act(PHS Act), seksjon 301 (d) (42 U. S. C. 241 (d)) knyttet til utstedelse av Coc. En CoC er ment å bidra til å beskytte personvernet til forskningsdeltakere fra mennesker som identifiserbar, sensitiv informasjon blir samlet inn eller brukt til å fremme forskningen. Historisk sett beskyttet En CoC generelt en forsker fra å bli tvunget til å avsløre identifiserbar, sensitiv informasjon om forskningsdeltakeren, opprettet eller kompilert for forskningens formål. Som endret, loven utvidet beskyttelse ved bekreftende forbyr innehavere Av Coc fra å avsløre slik informasjon med mindre et bestemt unntak gjelder.

Cures Act forenklet visse aspekter ved utstedelse av Kombinasjons-P-Piller ved å kreve At Kombinasjons-P-Piller utstedes for føderalt finansiert forskning på mennesker som samler inn eller bruker identifiserbar, sensitiv informasjon (referert til i denne veiledningen som obligatoriske Kombinasjons-P-Piller). For ikke-føderalt finansiert forskning er utstedelse av Coc-Er ikke nødvendig, men kan utstedes ETTER FDAS skjønn (referert til i denne veiledningen som skjønnsmessige Coc-Er). FDA har til hensikt å fortsette å motta og vurdere slike forespørsler og vil utstede skjønnsmessige CoCs etter behov. Denne veiledningen er ment å gi informasjon om hvordan du kan be om en skjønnsmessig CoC, de lovbestemte kravene for å be om en Slik CoC, og de lovbestemte ansvar knyttet til besittelse Av En CoC. Selv om den obligatoriske CoC og den skjønnsmessige CoC utstedes under forskjellige prosesser, er beskyttelsen som gis ved utstedelse av Enten CoC identiske og de lovbestemte ansvarene er de samme.

Spørsmål?