11. juli 2003-Tadalafil var effektiv i opptil 36 timer hos mer enn halvparten av pasientene med erektil dysfunksjon (ED), som var omtrent dobbelt så stor som placebo, ifølge resultatene fra en dobbeltblind, randomisert studie publisert i juliutgaven Av Urologi. Redaktørene kommenterer positivt på tadalafils rolle i terapeutisk armamentarium for ED.
«Tadalafil (Cialis, Lilly ICOS LLC…) er en potent, reversibel og selektiv pde5-hemmer for behandling AV ED. Sammenlignet med sildenafil (Viagra, Pfizer), har tadalafil en utvidet terminal halveringstid, 17,5 timer mot 3,7 timer, noe som tyder på en lengre responstid,» skriver Hartmut Porst, en urolog I Hamburg, Tyskland, og kolleger. «Dette var ikke en studie av effekt i seg selv eller tidspunktet for maksimal effekt; snarere ble det designet for å avgjøre om tadalafil var assosiert med en behandlingseffekt som kunne diskrimineres fra effekten av placebo i minst 24 og 36 timer.»
i Denne europeiske og AMERIKANSKE multisenterstudien med 348 menn med ED, ble pasientene stratifisert ved BASELINE alvorlighetsgrad AV ED og deretter randomisert til å få tadalafil 20 mg eller placebo. Forsøkspersonene ble deretter randomisert til to 4-ukers behandlingsintervaller, hvor de ble bedt om å forsøke samleie omtrent 24 eller 36 timer etter tadalafil-eller placebodosering.
av de 348 pasientene fullførte 327 (94%) studien, inkludert 163 av 175 i tadalafilgruppen og 164 av 173 i placebogruppen. Ved 36 timer etter dosering, 59.2% av samleieforsøkene var vellykkede (fullført til utløsning) i tadalafilgruppen sammenlignet med 28,3% i placebogruppen ( P < .001). Ved 24 timer var 52,9% av samleieforsøkene vellykkede hos menn som fikk tadalafil sammenlignet med 29,1% hos menn som fikk placebo (P <.001).
«adventen av et farmakologisk middel som tadalafil, med en responsivitetsperiode som begynner kort tid etter dosering og varer opptil 36 timer, kan gi menn og deres partnere mer frihet i tidspunktet for deres seksuelle aktivitet,» skriver forfatterne. «I motsetning til tilgjengelige behandlinger, kan tadalafil for eksempel gjøre det mulig for en pasient å ta en pille på en fredag kveld og ha samleie med sin partner på lørdag kveld eller søndag morgen. Den brede terapeutiske dekningen gitt av tadalafil, som kan tas uten restriksjoner på alkohol eller matinntak, kan oversette til økt bekvemmelighet og enkelhet av administrasjon, egenskaper som er verdsatt av menn med ED.»
Tadalafil ble godt tolerert, selv om behandlingsrelatert hodepine, rødming, dyspepsi og myalgi var vanligere enn i placebogruppen (P <.05 for alle). Det ble ikke rapportert kardiovaskulære hendelser eller noen klinisk signifikante effekter av tadalafil på elektrokardiografiske funn, hjertefrekvens eller blodtrykk.
Lilly ICOS LLC finansierte denne studien. Forfatterne H. Porst, H. Padma-Nathan, F. Giuliano og R. Rosen er betalte konsulenter til både sponsor av denne studien og konkurrenter, er studieforskere finansiert av sponsoren, og er medlemmer av høyttalerens byrå for sponsoren. G. Anglin og L. Varanese er ansatte i og har aksjer i sponsoren.
«bare hvordan tadalafil vil passe inn i vårt terapeutiske armamentarium vis-à-vis andre PDE5-hemmere (og fremtidige rettsmidler ukjente) vil ikke bli klart før den utbredte bruken som forventes etter Godkjenning fra Food And Drug Administration,» Skriver Leonard S. Marks, MD, Fra Urological Sciences Research Foundation I Culver City, California, i en tilhørende redaksjonell. «convenience må veies mot muligheten for en langvarig uønsket effekt hos noen menn.»
Dr. Marks bemerker at I Europa, hvor stoffet ble godkjent i November 2002, advarer pakningsvedlegget om at menn som bruker organiske nitrater og nitrogenoksiddonorer, og menn med alvorlig hjertesykdom, nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt og ukontrollert blodtrykk ikke bør ta tadalafil.
» det er bemerkelsesverdig at bivirknings-og seponeringsprofilene var beskjedne og ikke større enn de som ble rapportert andre STEDER med andre PDE5-hemmere med vesentlig kortere halveringstid for eliminasjon, » Arthur L. Burnett II, MD, Fra Johns Hopkins Hospital I Baltimore, Maryland, skriver i en tilhørende redaksjonell. «Hvorfor medisinen gir en langvarig effekt uten å gi større alvorlighetsgrad eller forlengelse av bivirkninger er forvirrende og forblir uforklarlig…. Fortsatt vitenskapelig undersøkelse på feltet er absolutt nødvendig for å forstå de patofysiologiske forholdene forbundet med ED og å utvikle spesifikke terapier som virkelig korrigerer.»