Studieprotokoll Av en klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av et system for å opprettholde høy kvalitet tidlig viktig nyfødt omsorg I Lao PDR

Forsøksdesign

denne studien er en klynge randomisert kontrollert studie med fire lag basert på provins og historie om oppmøte FOR EENC coaching. Det tar sikte på å evaluere overlegenhet av selvstyrt kontinuerlig overvåking over tilsyn. Det er en toarmet parallellgruppestudie. Allokeringsforholdet er 1: 1 innenfor samme stratum.

Studieinnstilling

denne studien er rettet mot distriktssykehus I Xiengkhuang og Huaphanh provinsene LAO PDR. Nivået på mors-og barnehelsedekning av disse to provinsene tilsvarer landsgjennomsnittet, og regjeringen velger vanligvis disse to provinsene for å teste nye tiltak.

klyngene, eller distriktssykehus, vil bli delt inn i fire lag etter plassering (Xiengkhuang eller Huaphanh) og etter historie om DELTAKELSE AV EENC coaching. Klynger vil da bli valgt fra hver av lagene. Vi vil vurdere de samlede effektene av tiltaket på utfallet, men vil ikke gjennomføre stratifiserte analyser.

de to provinsene er forskjellige i flere aspekter som veiforhold, kultur og økonomisk status. Huaphanh-provinsen har et større antall fattige og avsidesliggende landsbyer, og helseutfallet i denne provinsen er verre enn I Xiengkhuang . Faktisk er kapasiteten til helsepersonell sagt å være høyere og medisinske fasiliteter bedre utstyrt I Xiengkhuang . For å fjerne effekten av disse forskjellene mellom de to provinsene, er klyngene delt av provinsen.

To distriktssykehus i hver provins fikk EENC coaching i 2016. De andre distriktssykehusene vil motta EENC coaching ved inngangen til denne studien. INNEN en og en halv dag GIR EENC coaching informasjon om den teoretiske begrunnelsen FOR EENC og lærer helsearbeidere EENC tekniske ferdigheter. Gitt at distriktssykehus som allerede har fått EENC coaching kan ha ulike nivåer av determinanter AV EENC ytelse, kunnskap og ferdigheter i forhold til distrikter som ikke har, distriktssykehusene vil bli delt basert på en historie med oppmøte for å motta EENC coaching.

denne studien ledes Av Teikyo University Graduate school Of Public health i samarbeid Med Laos Helsedepartement (MoH) og WHO. MoH har gjennomgått og avtalt studieprotokollen. Selv om forskerteamet hovedsakelig vil lede denne studien, Vil MoH være ansvarlig for å gjennomføre EENC coaching og veiledning i distriktssykehus. MoH vil også være involvert i å inkorporere studieresultatene i landets politikk.

Deltakere og kvalifikasjonskriterier

Inklusjonskriterier

Helsearbeidere som rutinemessig er involvert i mors og nyfødt omsorg og har fått EENC coaching i måldistriktssykehusene er kvalifisert til å delta i denne studien. Helsearbeidere inkluderer fødselsleger, barneleger, jordmødre, sykepleiere og andre typer helsearbeidere. De kvalifiserte deltakerne må gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

for å minimere tap å følge opp, vil vi ekskludere de som er planlagt å forlate sin nåværende arbeidsplass eller pensjonere seg innen ett år.

Rekruttering og tildeling

Rekruttering

etter å ha identifisert kvalifiserte deltakere, vil skriftlig informert samtykke bli innhentet fra hver. For å få tilstrekkelig antall deltakere fra hvert distriktssykehus og for å minimere tap å følge opp, vil vi involvere alle distriktssykehusdirektører. Styremedlemmer vil vanligvis overvåke, overvåke og oppmuntre sine ansatte i sine oppgaver. Å få styrets deltakelse er derfor kritisk. Forskere, sammen med provinsielle og distriktsansatte, vil sette opp en tidsplan for å sikre at alle deltakere er i distriktssykehuset ved datainnsamling eller tilsyn. I intervensjonsgruppen vil sentrale og provinsielle ansatte også minne distriktsdirektører og lokalt ansatte om å gjennomføre selvstyrt kontinuerlig overvåking og sende inn rapporter. Forventet innmeldingsperiode er 20. juli 2017 til 20. juli 2018.

Tildeling

det vil være 6 klynger (distriktssykehus) I Xiengkhuang og 9 klynger I Huaphanh-provinsen. Klynger i hver provins vil bli delt inn i to lag basert på historien om deltakelse AV EENC coaching, og deretter vil bli randomisert til to intervensjonsgrupper (selvstyrt kontinuerlig overvåking og tilsynsbesøk) innenfor hvert lag etter tilfeldig tildeling regel med urn modell. Figur 1 oppsummerer hvordan distriktssykehus skal fordeles til to intervensjonsgrupper.

Blinding

Blinding av deltakerne ville være vanskelig i denne studien på grunn av intervensjonens art. Vi vil velge sakkyndige blant sentrale og provinsielle tjenestemenn som ikke vet om tildelingen. Standardiserte sjekklister vil bli brukt til utfallsmåling for å minimere bias. Teammedlemmer som administrerer data, vil bli blindet til koden er åpen. Medlemmer som analyserer data vil også bli holdt blindet.

Intervensjon

Intervensjonsgruppe: Selvstyrt kontinuerlig overvåking

Selvstyrt kontinuerlig overvåking er overvåking utført av rekrutterte helsearbeidere i hvert distriktssykehus etter Helsedepartementets retningslinjer (tilleggsfil 1). I den selvstyrte kontinuerlige overvåkingsgruppen vil distriktshelsepersonell danne et tverrfaglig team med representanter fra både fødselspermisjon og pediatri, og teamet vil holde kvartalsvise tilbakemeldingsmøter for å diskutere løsninger og lage handlingsplaner basert på resultatene fra den periodiske peer evalueringen av klinisk praksis og intervjuer av mødre av nyfødte. Etter randomisering vil det bli gjennomført opplæring for å innføre selvstyrt kontinuerlig overvåking for intervensjonsgruppen. Peer evaluering og intervjuer vil bli gjennomført ved hver fødsel etter randomisering. Provinsielle tjenestemenn vil minne distriktene om å sende kvartalsrapporter etter deres selvstyrte kontinuerlige overvåkingsaktiviteter.

Kontrollgruppe: Tilsynsbesøk

etter randomisering vil tilsyn bli gitt hver tredje måned til kontrollgruppen. Medlemmer Av Provinshelseavdelingen og / Eller Provinshospitalet vil besøke distriktssykehus for å observere om distriktshelsepersonell gir riktig omsorg gjennom direkte observasjon og / eller kartgjennomgang, og om det er tilstrekkelig med nødvendige medisiner og utstyr tilgjengelig ved hjelp av standardiserte sjekklister. Provincial veiledere vil også intervjue mødre som fødte på et sykehus for å avgjøre om de har fått riktig omsorg. Provinsielle veiledere vil gi tilbakemelding til distriktshelsepersonell etter behov og be dem om å løse eventuelle problemer som oppdages.

Endepunkter

det primære endepunktet er endringen i determinanter AV EENC-ytelse blant helsearbeidere. Sekundære endepunkter er 1) EENC kunnskap, 2) EENC ferdigheter og 3) sykehus miljøendringer tilrettelegge implementering AV EENC. Vi vil også sammenligne kostnadene for overvåkingsaktiviteter mellom de to gruppene. Tiltak og tidsplan for datainnsamling er forklart i neste avsnitt.

Deltaker tidslinje

Figur 2 viser prøveplanen. Etter å ha identifisert potensielt kvalifiserte deltakere, vil en utdannet forskningspersonell på sentralt eller provinsielt nivå forklare studiens mål og prosedyre for dem, invitere dem til å delta og få skriftlig samtykke fra de som ønsker å delta etter forklaringen.

Distriktssykehus som ennå ikke har FÅTT EENC coaching vil få coaching før randomisering. Pre-coaching evaluering vil bli gjort for å måle determinanter AV EENC ytelse og kunnskap knyttet til neonatal omsorg før innføringen av EENC.

etter coaching blir distriktene tilfeldig fordelt i to grupper. Et forskningsgruppemedlem vil distribuere og forklare et strukturert spørreskjema som skal fylles ut av distriktsdeltakerne for å måle determinanter AV EENC-ytelse og vil administrere skriftlige og simuleringstester for å måle EENC-kunnskaper og ferdigheter. De innsamlede dataene vil bli brukt som baseline data.

Distriktssykehus som tildeles til intervensjonsgruppen vil få en halv dag med opplæring på selvstyrt kontinuerlig overvåking. En forskningspersonell vil forklare konseptet, tidsplanen, prosedyren og sjekklistene for selvstyrt kontinuerlig overvåking.

etter randomisering vil distriktssykehus i intervensjonsgruppen gjennomføre selvstyrt kontinuerlig overvåking og sende kvartalsrapporter til provinsen. I kontrollgruppen vil provinsveiledere som ikke er involvert i forskningen, besøke distrikter hver tredje måned for å overvåke gjennomføringen av ENC og gi tilbakemelding til distriktshelsepersonell.

Studiedeltakere vil bli overvåket til ett år etter inntreden i denne studien eller tilbaketrekking fra studien av en eller annen grunn. Datoen for den endelige evalueringen vil bli bestemt når en tidsplan for påmelding er satt for hvert distrikt. Vi vil tillate en variasjon på en måned rundt endepunktet for tidspunktet for den endelige evalueringen. Utfallsdataene for deltakere som trekker seg fra studien før ett år vil bli samlet inn på tidspunktet for tilbaketrekningen.

Utvalgsstørrelse og strømberegning

antall klynger, eller distriktssykehus, er 15. Vi vil rekruttere 15 helsearbeidere fra hvert av de 15 distriktssykehusene, 225 totalt. Denne studien er designet for å oppdage minst en 5-punkts økning i score for determinanter AV EENC-ytelse (atferdsendring) i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen med 80% statistisk kraft ved et signifikansnivå på 0,05 ved bruk av en 2-tailed test. Det har ikke vært noen tidligere klynge randomiserte studier utført I LAO PDR. Derfor antar vi at intra-cluster correlation coefficient (ICC) er 0,06 og at effektstørrelsen er 0,6 ved å referere til tidligere cluster Rcter i utviklingsland . Vi undersøkte den statistiske effekten av denne klyngestørrelsen med DENNE ICC og effektstørrelsen. I tidligere studier som brukte spørreskjemaet Om Planlagt Teoriadferd, var den største variansen i poengsummen 6,86 . Gitt den variansen, forventer vi å oppdage en forskjell på 4,1 poeng i poengsummen for DETERMINANTER AV EENC-ytelse med en effektstørrelse på 0,6, som er mindre enn 5-punkts forskjellen vi forventer å oppdage. Vi tror derfor at denne utvalgsstørrelsen er stor nok til å teste det primære resultatet.

datainnsamling, styring og analyse

datainnsamling

Data vil bli samlet inn fra resultater fra et spørreskjema, skriftlige og simuleringstester og sjekklister av sentrale og provinsielle tjenestemenn, som vil ha blitt trent før studien påbegynnes. Et grundig intervju av helsearbeidere er planlagt å finne sted ved den endelige evalueringen for å identifisere viktige faktorer for å lykkes med å gjennomføre aktiviteter knyttet til EENC.

Determinanter AV EENC ytelse blant helsearbeidere

Determinanter AV EENC ytelse av helsearbeidere vil bli kvantifisert ved hjelp av et strukturert spørreskjema (Tilleggsfil 2) som ble utviklet basert På Teorien Om Planlagt Atferd. Spørreskjemaet vil måle determinanter av atferd: holdning, subjektive normer, oppfattede atferdskontroller og atferdsintensjoner som vil påvirke fremtidig atferd. Jo høyere den totale poengsummen til determinantene er, desto større er sannsynligheten for at personalet praktiserer EENC i sitt daglige arbeid. Data vil bli samlet inn seks ganger fra begge gruppene i løpet av studieperioden: 1) før EENC coaching, 2) umiddelbart etter randomisering, 3) tre måneder etter randomisering, 4) seks måneder etter randomisering, 5) ni måneder etter randomisering, og 6) ett år etter randomisering. Provincial tjenestemenn vil minne på telefon hvert distrikt for å fylle ut sitt eget spørreskjema hver tredje måned. Administrerte spørreskjemaer vil bli lagret i hvert distrikt til provinsielle veiledere eller sakkyndige besøker distriktet, og da vil de samle spørreskjemaene og sende dem til etterforskerne. I intervensjonsgruppen vil sjekklister som brukes til selvstyrt kontinuerlig overvåking og intervjuer med gravide som mottar EENC bli lagret og sammenlignet med resultatene av spørreskjemaet.

KUNNSKAP OM EENC blant helsearbeidere

Data vil bli samlet inn tre ganger i begge gruppene i studieperioden: 1) før EENC coaching, 2) umiddelbart etter randomisering, og 3) ett år etter randomisering. Vi vil bruke skriftlige tester for å kvantifisere kunnskapsnivået TIL EENC (Tilleggsfil 3). Dataene vil bli samlet inn når provinsielle tjenestemenn besøker distriktene.

FERDIGHETER FOR EENC blant helsearbeidere

Data vil bli samlet inn to ganger i begge gruppene i løpet av studieperioden: 1) umiddelbart etter randomisering og 2) ett år etter randomisering. Vi vil bruke simuleringstester for å kvantifisere ferdighetsnivået FOR EENC (Tilleggsfil 4). Dataene vil bli samlet inn når provinsielle tjenestemenn besøker distriktene.

Miljøendringer i Sykehus som tilrettelegger for IMPLEMENTERING av EENC

dataene vil bli samlet inn to ganger i begge gruppene i studieperioden: 1) før randomisering og 2) ett år etter randomisering av provinsansatte. Vi vil bruke en sjekkliste designet Av Lao MoH og WHO for å kvantifisere distriktssykehusets engasjementsnivå og tilgjengeligheten av nødvendig utstyr, varer, medisiner og menneskelige ressurser i hvert anlegg (Tilleggsfil 5).

vi vil også sammenligne kostnadene for vedlikeholdsaktiviteter mellom intervensjons-og kontrollgruppene.

potensielle confounders

vi vil samle deltakernes demografiske data som alder, kjønn, etnisitet, tittel, stilling og yrkeserfaring ved baseline. Et selvadministrert spørreskjema vil bli brukt (Tilleggsfil 6). Data om de som slutter å delta, vil bli samlet inn når de faller ut.

data management

Innsamlede papirdata vil bli overlevert til den samarbeidende organisasjonen og lagret I WHO Lao County Office. Alle dokumenter vil da bli flyttet til kontoret På Teikyo University Graduate School Of Public Health for dataregistrering og koding. Dobbel dataregistrering vil bli gjennomført for å minimere feil. Personlig informasjon vil bli anonymisert ved å tildele et identifikasjonsnummer for hver deltaker. En liste over identifikasjonsnumre er tilgjengelig når en deltaker må identifiseres. Vi vil holde både papir og elektroniske data i forskning kontoret Til Teikyo University Graduate School Of Public Health på en sikker måte. Data vil bli holdt minst fem år etter at studien er fullført, og deretter kassert. Anonymiserte data kan deles med samarbeidende organisasjoner som Lao MoH og WHO.

dataanalyse

for å sikre at cluster randomisering er vellykket, vil betydningen av forskjeller mellom intervensjons-og kontrollgruppene for baseline karakteristika for deltakere som alder, kjønn, stilling, erfaring i år bli undersøkt ved hjelp av chi-squared test og t-test.

det primære endepunktet er endringen i determinanter AV EENC-ytelse (atferdsendring) fra baseline til ett år etter randomisering. Vi forventer en større økning i score på determinanter AV EENC ytelse i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen. Forskjellen mellom de to gruppene vil bli undersøkt basert på intention to treat (itt) – prinsippet med hele analysesettet. Imputering av manglende data vil bli utført ved hjelp av last observation carried forward method (ITT / LOCF) og en multiple imputering method (itt/MI) ved hjelp av kjedede ligninger under forutsetning av manglende tilfeldig.

Vi vil bruke en lineær tilfeldig effekt blandet modell med maksimal sannsynlighetsmetode. Vi vil utføre en grov analyse og deretter justere resultatene med baseline variabler og andre flere variabler. Den samme metoden vil bli brukt for å analysere sekundære utfall som endringer i score for ferdigheter og kunnskap OM ENC. Endringer i gjennomsnittlig skår for skriftlige og simuleringstester mellom baseline og ett år etter randomisering vil bli sammenlignet mellom intervensjons-og kontrollgruppene.

Følsomhetsanalyser vil bli planlagt ved hjelp av per protokollsettet (PPS). Et signifikansnivå på 5% med to tailed testing vil bli brukt for alle signifikansanalyser. Vi vil også utføre undergruppeanalyser for å vurdere om effekten av selvstyrt kontinuerlig overvåking på EENC-kvalitet varierer mellom DE fem hovedkomponentene I EENC (ren fødselsprosess, varmetilførsel, støtte til tidlig initiering og utelukkelse av amming,hygiene av navlestreng og grunnleggende neonatal gjenopplivning).

alle statistiske analyser vil bli utført MED SAS versjon 9.4 For Windows (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Konfidensialitet

Personopplysninger vil bli anonymisert for å sikre deltakernes konfidensialitet. Listen over identifikasjonsnumre vil bli opprettet elektronisk og lagret separat fra resten av dataene. Bare anonymiserte data vil bli brukt til formidling av resultater. Listen over identifikasjonsnumre vil ikke bli delt med noen interessenter og vil bli forkastet fem år etter gjennomføring av denne studien.

Overvåking

data-Og sikkerhetsovervåking

overvåkingsteamet er uavhengig av undersøkere og koordinerende organisasjoner. Overvåkingsteamet består av tre medlemmer Fra Lao PDR MoH, Senter For Internasjonal Barnehelse (University Of Melbourne) Og Teikyo University. De vil overvåke antall nyfødte dødsfall i måldistriktene hver tredje måned etter studiestart. Skulle det oppstå en signifikant forskjell i neonatal dødelighet mellom før og etter denne studien eller mellom intervensjons-og kontrollgruppene, vil overvåkingsteamet starte en undersøkelse. Vi vil bruke et signifikansnivå på 5%. Overvåkingsteamet og etterforskerne vil bestemme seg for å avbryte eller endre tiltak dersom undersøkelsen viser at økningen i dødelighet sannsynligvis skyldes denne studien.

Oppfølging av bivirkninger

Alvorlige maternale og neonatale utfall på grunn av forsinket og/eller upassende behandling kan oppstå som følge av denne studien. Neonatale dødsfall i målområdene rapporteres rutinemessig gjennom helseinformasjonssystemet. Disse dataene er tilgjengelige online.

Protokollendringer

hvis protokollendringer var nødvendig, ville etterforskere umiddelbart rapportere dem til ethics committee / institutional review board og forklare endringene til forsøksdeltakere Og samarbeidspartnere (LAO MoH, WHO). Endringer i protokollen vil også bli oppdatert i prøveregisteret.

Tilgang til data

Etterforskere vil ha tilgang til det endelige forsøksdatasettet. Overvåkingsteamet og REC / IRB vil ha tilgang til data dersom etiske hensyn oppstår. Etterforskerne vil dele de anonymiserte dataene med samarbeidende organisasjoner, Lao MoH og WHO når de blir bedt om det.

Hjelpepleie og post-trial omsorg

denne studien kan pålegge deltakere tid og mentale byrder, spesielt de i intervensjonsgruppen fordi distriktssykehus i intervensjonsgruppen må gjennomføre selvstyrte kontinuerlige overvåkingsaktiviteter kvartalsvis. IMIDLERTID FORVENTES ENC å bli rutinemessig gitt ved hver fødsel I LAO PDR. Derfor vil innføring AV EENC selv ikke kreve at deltakerne gjør ekstra arbeid. Vi forventer at byrden av flere spørreskjemaer og eksamener på deltakerne vil være triviell. Vi vil vurdere å implementere refresher EENC coaching hvis det er en økning i neonatale dødsfall i distriktssykehus og hvis helsearbeidere har et lavere nivå av kunnskap og ferdigheter FOR EENC på slutten av denne studien sammenlignet med baseline.

Dissemination policy

Studieresultatene vil umiddelbart bli delt med forsøksdeltakere, provins-og distriktskontorer/sykehus, Lao MoH og WHO. Resultatene vil bli rapportert på faglige konferanser nasjonalt og internasjonalt. Resultatene vil også bli formidlet i akademiske publikasjoner. Forfatterskap berettigelse følger hovedsakelig anbefalinger Fra International Committee Of Medical Journal Editors (ICMJE).

vi vil gi Lao MoH tilbakemelding på den mest effektive metoden for å opprettholde KVALITETEN PÅ EENC. VI vil jobbe MED WHO for å trekke ut erfaringer for forbedrede EENC-retningslinjer I Den Vestlige Stillehavsregionen.