Fragmentering av monoklonale antistoffer er en kritisk kvalitetsattributt rutinemessig overvåket for å vurdere renheten og integriteten til produktet fra utvikling til kommersialisering. Spalting i øvre hengselregion Av IgG1 monoklonale antistoffer er et vanlig fragmenteringsmønster som er mye studert ved størrelsesekskluderingskromatografi (SEC). Kapillærelektroforese med natriumdodecylsulfat (CE-SDS) er en veletablert teknikk som ofte brukes til å overvåke antistofffragmenter også, men dens sammenlignbarhet MED SEC i overvåking av hengselfragmenter har ikke blitt fastslått før nå. Vi rapporterer en karakteriseringsstrategi som etablerer korrelasjonen mellom hengselregionsfragmenter analysert AV SEC og CE-SDS. Monoklonale antistoffer med forhøyede hengselfragmenter ble generert under lave ph-stressforhold og analysert AV SEC og CE-SDS. Massene av fragmentene som ble generert ble bestemt AV LC-MS. Elektroforetisk migrasjon av hengselfragmenteringsprodukter I CE-SDS ble bestemt basert på deres masseverdier. Komparativ vurdering av fragmenter AV SEC, OG CE-SDS viste tilsvarende korrelasjon med inkubasjonstid. Denne studien viser AT CE-SDS kan anvendes som en surrogat teknikk TIL SEC for overvåking hengsel region fragmenter. Viktigst, kombinasjon av disse teknikkene kan brukes til å oppnå omfattende forståelse av fragmentrelaterte egenskaper av terapeutiske proteinprodukter.