- mer enn 99 prosent av livmorhalskreftene er forårsaket av vedvarende HØYRISIKO HPV-infeksjon1
- livmorhalskreft er Nesten 100 prosent forebygges MED RIKTIG hpv-vaksinasjon, screening og behandling; utvide tilgangen bidrar til å nå flere kvinner2,3
- cobas 6800/8800-Systemer leverer full automatisering, og hjelper laboratorier med å møte gjennomstrømmingen og effektiviteten SOM HØYVOLUMS HPV DNA-screeningsprogrammer krever
Basel, 21. April 2020-Roche (SEKS: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) annonserte i dag USAS Fda-godkjenning for cobas® HPV-test for bruk på de helautomatiske cobas® med høy gjennomstrømming 6800/8800-Systemene. Cobas® HPV-testen identifiserer kvinner med risiko for livmorhalskreft ved å påvise tilstedeværelse av HØYRISIKO humant papillomavirus (HPV) DNA i livmorhalsprøver. Vedvarende høyrisiko HPV-infeksjoner kan utvikle seg til forstadier til kreft, og hvis de ikke behandles, kan disse lesjonene utvikle seg til livmorhalskreft.
«godkjenningen av VÅR HPV-test for cobas 6800-Og 8800-Systemene gjør det mulig for molekylære laboratorier å oppnå effektiviteten og skalaen de trenger for å møte kravene til høyt volum cervical screening programmer,» Sa Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics. «Dette er kritisk da de fleste helsepersonell i USA har vedtatt HPV-testing som en del av deres livmorhalskreft screening protokoll, med det endelige målet om å forebygge livmorhalskreft hos alle kvinner.»
målet med livmorhalskreft screening er å finne og behandle precancer tidlig for å stoppe sykdomsprogresjonen. Cobas HPV-testen bidrar til å beskytte kvinner mot potensielle skader av uoppdaget og ubehandlet livmorhalskreft ved å oppdage viruset som forårsaker nesten alle livmorhalskreft.
cobas HPV-testen, tidligere godkjent for cobas® 4800-Systemet, er nå en del av den voksende menyen av klinisk validerte, FDA-godkjente tester for bruk på cobas 6800/8800-Systemer. Laboratorier har nå muligheten til å kjøre HPV DNA-tester samtidig med andre tidligere utgitte cobas-tester på disse høy gjennomstrømningssystemene.
FDA vurderte data fra registrasjonsvirkningen (Forbedring Av Primær screening Og Kolposkopi Triage), som inkluderte nesten 35 000 kvinner i USA for å klinisk validere cobas HPV for bruk på cobas 6800/8800-Systemene. Studiedata vil bli bredt delt, i påvente av publisering av de viktigste funnene.
OM cobas HPV-test
cobas HPV er indisert for rutinemessig screening av livmorhalskreft i henhold til profesjonelle medisinske retningslinjer, inkludert triage AV asc-US cytologi, co-testing (eller tilleggsskjerm) med cytologi, OG HPV primær screening av kvinner for å vurdere risikoen for livmorhalskreft og kreft.
cobas 4800 HPV-Testen, opprinnelig introdusert i 2011 og støttet AV ATHENA-studien (Adresserer Behovet For Avansert HPV-Diagnostikk), hjelper helsepersonell med å identifisere kvinner med risiko for livmorhalskreft ved å identifisere tilstedeværelsen av DNA fra HPV genotyper 16 og 18 – de to genotypene som er ansvarlige for om lag 70 prosent av alle livmorhalskreft – og rapportere de 12 andre HØYRISIKO HPV-typene som et kombinert resultat, alt i en test og fra en pasientprøve. Roche mottok DEN FØRSTE FDA-godkjenningen for Å bruke EN HPV-test for primær livmorhalskreft screening uten tilhørende Pap cytologi for cobas HPV 4800-Testen i 2014. Mer informasjon om cobas HPV-tester er tilgjengelig på www.hpv16and18.com
Om Roches Portefølje Av Livmorhalskreft
Roches Portefølje av Livmorhalskreft gjør det mulig for helsepersonell å bedre screene, triage og diagnostisere kvinner, basert på tillit og klarhet i resultatene i et kontinuum av pasientbehandling. Den unike kombinasjonen av molekylære, cellulære og vevsbaserte tester gir helsepersonell kraftig informasjon for å ta pasientbehandlingsbeslutninger og minimere unødvendig behandling.
Roche cobas 4800 HPV-Testen, brukt i kombinasjon Med CINtec® PLUSS Cytologi OG CINtec® Histologi, tilbyr klinikere og laboratorier i USA kraftig støtte de ikke har hatt før. Biomarkørteknologien med dobbel flekk som inngår I CINtec Plus Cytology-testen, SOM BLE GODKJENT AV FDA I Mars 2020, oppdager samtidig tilstedeværelse i en enkelt celle i de to biomarkørene-p16 og Ki-67. Denne abnormiteten er forbundet MED HPV-infeksjoner som transformerer og kan, hvis de ikke behandles, utvikle seg til kreft eller kreft. Et positivt resultat av disse to biomarkørene i en enkelt celle signalerer at en kvinne er mer betydelig utsatt for sykdom. Evnen Til CINtec Plus Cytology å skille de kvinnene som har høyere risiko for livmorhalskreft gir laboratorier, klinikere og kvinner, i forbindelse med legens vurdering av pasient screening historie, andre risikofaktorer, og faglige retningslinjer informasjon, for å veilede pasientbehandling. Dette kan redusere antall og hyppighet av oppfølgingsbesøk, noe som sparer bekymring, tid og penger.
CINtec Histologi er den eneste FDA-godkjente testen som brukes som hjelpemiddel for å bekrefte forekomsten av livmorhalskreft hos kvinner som har hatt en vevsbiopsi. Cintec Histologi test bruker p16 biomarkør for en mer avgjørende diagnose for å gi særegen visuell bekreftelse av forstadier cervical lesjoner som kan bli savnet av hematoxylin Og eosin (H&E) tolkning alene. Begge cintec-analysene er helautomatiske på VENTANA BenchMark IHC / ISH-instrumentene.
om humant papillomavirus og livmorhalskreft
Vedvarende infeksjon med høyrisiko humant papillomavirus (HPV) er den viktigste årsaken til livmorhalskreft hos kvinner, MED HPV involvert i mer enn 99 prosent av livmorhalskreft over hele verden. Det kan ta 10 til 15 år eller lenger for livmorhalskreft å utvikle seg, så å vite en kvinnes individuelle risiko og finne sykdom tidlig, før kreft utvikler seg, er en viktig forebyggingsstrategi. Globalt anslår Verdens Helseorganisasjon at det er mer enn 570 000 nye tilfeller av livmorhalskreft årlig og 311 000 døde4.
om cobas 6800/8800 Systemer
siden 2014 har Cobas® 6800 Og cobas® 8800 Systemer etablert den nye standarden for rutinemessig molekylær testing ved å levere fullt integrerte, automatiserte løsninger som betjener områdene virusmåling, donor screening, seksuell helse og mikrobiologi. Som cobas 4800-Systemet er hvert system basert På NOBELPRISVINNENDE polymerasekjedereaksjon (PCR) teknologi. Cobas 6800/8800-Systemene leverer dokumentert ytelse med full automatisering, økt gjennomstrømning, rask behandlingstid og komplett sportilkobling validert for molekylær testing, noe som gir brukerne større fleksibilitet til å konsolidere deres in vitro-diagnostiske (IVD) og laboratorieutviklede testing (ldt) til et enkelt system samtidig som de øker den generelle arbeidsflyteffektiviteten.
cobas 6800/8800-Systemmenyen for seksuell helse inkluderer Chlamydia trachomatis/ Neisseria gonorrhoeae (CT/NG),Trichomonas vaginalis/ Mycoplasma genitalium (TV/MG) og Herpes simplex virus (HSV-1, HSV-2). I tillegg dekker den brede og ekspanderende menyen andre smittsomme sykdommer som En Mykobakterieanalyseportefølje, Hepatitt B og C (HBV og HCV), Humant immunsviktvirus (HIV) og Cytomegalovirus (CMV). For mer informasjon om tester og systemer, vennligst besøk www.diagnostics.roche.com
Om Roche
Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk med fokus på å fremme vitenskap for å forbedre folks liv. De kombinerte styrkene til legemidler og diagnostikk under ett tak har gjort Roche til en leder innen persontilpasset helsevesen-en strategi som tar sikte på å tilpasse riktig behandling til hver pasient på best mulig måte.
Roche Er verdens største bioteknologiselskap, med differensierte legemidler innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og sykdommer i sentralnervesystemet. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk og vevsbasert kreftdiagnostikk, og en ledende aktør innen diabetesbehandling.
Roche Ble Grunnlagt i 1896 og fortsetter å lete etter bedre måter Å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på og bidra til et bærekraftig samfunn. Selskapet har også som mål å forbedre pasienttilgangen til medisinske innovasjoner ved å samarbeide med alle relevante interessenter. Mer enn tretti medisiner utviklet Av Roche er inkludert I Verdens Helseorganisasjons Modelllister over Essensielle Medisiner, blant annet livreddende antibiotika, antimalariamidler og kreftmedisiner. For ellevte år på rad har Roche blitt anerkjent som et Av De mest bærekraftige selskapene I Legemiddelindustrien av DOW Jones Sustainability Indices (DJSI).
Roche-Konsernet, med hovedkontor I Basel, Sveits, er aktivt i over 100 land og i 2019 sysselsatte rundt 98 000 mennesker over hele verden. I 2019 investerte Roche CHF 11,7 milliarder I R & D og omsatte FOR CHF 61,5 milliarder. Genentech, i Usa, er et heleid medlem Av Roche-Konsernet. Roche er majoritetseier I Chugai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, vennligst besøk www.roche.com.
alle varemerker som brukes eller nevnes i denne utgivelsen er beskyttet av loven. VENTANA, BENCHMARK, CINTEC og COBAS er varemerker for Roche. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere.
Walboomere JM, Jacobs MV, Manos MM, et al. Humant papillomavirus er en nødvendig årsak til invasiv livmorhalskreft over hele verden. J Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, Dørbar J, Wentzensen N, et al. Kreftfremkallende humant papillomavirusinfeksjon. Nat Rev Dis Primere. 2016; 2:16086.
Bosch FX, Megler TR, Forman D, Et al. Omfattende kontroll av humane papillomavirusinfeksjoner og relaterte sykdommer. Vaksine. 2013; 31 Tillegg 8: I1-31.
Verdens Helseorganisasjon, www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
Medierelasjoner I Roche-Gruppen
Telefon: +41 61 688 8888 / e-post: [email protected]
– Nicolas Dunant (Hode)
– Patrick Barth
– Daniel Grotzky
– Karsten Kleine
– Barbara von Schnurbein
Vedlegg
- ROCHE_MEDIARELEASE_COBAS HPV test_21042020