Koordineringsgruppen For Gjensidig Anerkjennelse og Desentraliserte Prosedyrer – Human (CMDh) har godkjent ved konsensus en rekke risikominimeringstiltak for å løse sikkerhetsproblemer med kodeinholdige legemidler når de brukes til behandling av smerte hos barn. Kodein er et opioid som er godkjent som smertestillende middel hos voksne og barn. Effekten av kodein på smerte skyldes omdannelsen til morfin i pasientens kropp.
Dette følger en gjennomgang av disse legemidlene av EUROPEAN Medicines Agency ‘ S Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), som undersøkte rapporter om alvorlig og dødelig respirasjonsdepresjon hos barn etter å ha tatt kodein for smertelindring. De fleste tilfellene oppstod etter kirurgisk fjerning av mandler eller adenoider for obstruktiv søvnapne (hyppig avbrudd av pusten under søvn).
noen av barna som hadde hatt alvorlige bivirkninger hadde bevis for å være’ ultra-raske omsettere ‘ av kodein. Hos disse pasientene omdannes kodein til morfin i kroppen raskere enn normalt, noe som resulterer i høye nivåer av morfin i blodet som kan forårsake toksiske effekter som respirasjonsdepresjon.
PRAC konkluderte med at en rekke risikominimeringstiltak er nødvendige for å sikre at bare barn som har større nytte enn risikoen, får medisin for smertelindring. CMDh var enig I PRACS konklusjoner og godkjente følgende anbefalinger:
- Kodeinholdige legemidler skal kun brukes til å behandle akutte (kortvarige) moderate smerter hos barn over 12 år, og bare hvis det ikke kan lindres av andre smertestillende midler som paracetamol eller ibuprofen, på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon forbundet med kodeinbruk.
- Kodein bør ikke brukes i det hele tatt hos barn (under 18 år) som gjennomgår kirurgi for fjerning av mandlene eller adenoids å behandle obstruktiv søvn apnea, som disse pasientene er mer utsatt for luftveisproblemer.
- produktinformasjonen for disse legemidlene bør være en advarsel om at barn med tilstander forbundet med pusteproblemer ikke bør bruke kodein.
risikoen for bivirkninger med kodein kan også gjelde for voksne. Kodein bør derfor ikke brukes hos personer i alle aldre som er kjent for å være ultra-raske omsettere eller hos ammende mødre (fordi kodein kan passere til barnet gjennom morsmelk). Produktinformasjonen for kodein bør også inneholde generell informasjon for helsepersonell, pasienter og omsorgspersoner om risikoen for morfin bivirkninger med kodein, og hvordan man gjenkjenner symptomene.
ETTERSOM PRAC-anbefalingen ble godkjent ved konsensus Av CMDh, vil DEN nå bli implementert direkte av Alle Medlemslandene, i henhold til en avtalt tidsplan.
informasjon til pasienter
- på grunn av risiko for pusteproblemer har bruken av kodeinmedisiner for smertelindring hos barn blitt begrenset: disse legemidlene skal nå bare brukes til å behandle akutte (kortvarige) moderate smerter hos barn over 12 år, og bare hvis det ikke kan lindres av andre smertestillende midler som paracetamol eller ibuprofen.
- alle barn (i alderen under 18 år) som gjennomgår kirurgi for fjerning av mandlene eller adenoids å behandle obstruktiv søvn apnea (hyppig avbrudd av puste under søvn) bør ikke gis kodein som de er mer utsatt for pusteproblemer.
- Mødre som ammer bør ikke ta kodein fordi kodein kan passere til barnet gjennom morsmelk.
- Pasienter som er kjent for å være ‘ultra-raske omsettere’, noe som betyr at De er mer utsatt for alvorlige bivirkninger med kodein, bør ikke bruke kodein som smertelindring.
- Foreldre og omsorgspersoner som merker noen av følgende symptomer hos en pasient som får kodein, bør slutte å gi medisinen og søke legehjelp umiddelbart: langsom eller grunne pust, forvirring, søvnighet, små elever, følelse eller å være syk, forstoppelse og mangel på appetitt.
- hvis du eller barnet ditt blir behandlet med kodein Og har spørsmål eller bekymringer om behandlingen, snakk med legen din eller apoteket.
Informasjon til helsepersonell
- Kodein er nå kun indisert hos pasienter eldre enn 12 år for behandling av akutt moderat smerte som ikke kan lindres av andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
- Kodein bør brukes på laveste effektive dose for kortest tid.
- Kodein er nå kontraindisert hos alle pediatriske pasienter (0-18 år) som gjennomgår tonsillektomi eller adenoidektomi for obstruktiv søvn-apnø-syndrom og hos pasienter i alle aldre som er KJENT FOR Å VÆRE CYP2D6 ultra-raske omsettere (opptil ca.10% Av Kaukasiere ER CYP2D6 ultra-raske omsettere, men prevalensen varierer avhengig av rase og etnisk gruppe), på grunn av økt risiko for å utvikle alvorlige og livstruende bivirkninger, og hos kvinner som ammer.
- Kodein anbefales ikke til bruk hos barn med nedsatt respirasjonsfunksjon, da dette kan forverre symptomene på morfintoksisitet.
disse anbefalingene følger en gjennomgang av tilgjengelige sikkerhets – og effektdata for kodein når de brukes til smertelindring hos barn, inkludert farmakokinetiske data, kliniske studier, Data etter markedsføring i Europa og annen publisert litteratur:
- selv om morfin-induserte bivirkninger kan oppstå i alle aldre, tyder dagens bevis på at barn under 12 år har spesiell risiko for livstruende respiratorisk depresjon med kodein. Det ser også ut til å være en spesiell risiko hos de pediatriske pasientene som allerede har kompromittert luftveiene og som trenger smertelindring etter tonsillektomi eller adenoidektomi.
- Seks tilfeller (inkludert tre med dødelig utfall) av respirasjonsdepresjon hos barn behandlet med kodein i anbefalte doser etter å ha gjennomgått tonsillektomi for obstruktiv søvnapne ble gjennomgått. Noen av barna ble FUNNET Å VÆRE CYP2D6 ultra-raske omsettere. I tillegg beskrev en publisert kasusrapport et tilfelle av respirasjonsdepresjon som resulterte i død hos et ammet spedbarn hvis mor som brukte kodein var EN ULTRARASK cyp2d6-metaboliserer.
- den farmakokinetiske profilen til kodein er studert hos voksne, men begrenset informasjon er tilgjengelig hos barn. Tilgjengelige data tyder på at det er redusert evne til å metabolisere kodein hos yngre barn, men at enzymsystemet som er ansvarlig for metabolismen av kodein, kan anses å være fullt modnet ved 12 års alder.
- tilgjengelige effektdata for kodein for smertelindring hos barn tyder på at den analgetiske effekten av kodein på smerte ikke er bedre enn for andre analgetika, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og ikke-opioide analgetika. Det vurderes likevel at kodein fortsatt har en plass i behandlingen av akutte smerter i den pediatriske populasjonen, og på grunn av bekymringene om risikoen, bør det bare brukes i tråd med oppdatert indikasjon, kontraindikasjoner, advarsler og andre endringer i produktinformasjonen beskrevet ovenfor.
Mer om medisinen
Kodein Er et mye brukt opioidmedisin for smertelindring. Det brukes også til behandling av hoste, selv om denne bruken ikke dekkes av dagens gjennomgang. I Den Europeiske Union (EU) er kodeinholdige legemidler godkjent via nasjonale prosedyrer, og er tilgjengelige enten på resept eller over disk i De Forskjellige Medlemslandene. Kodein markedsføres som en enkelt ingrediens medisin eller i kombinasjon med andre stoffer som aspirin eller paracetamol.
effekten av kodein på smerte skyldes omdannelsen til morfin. Kodein omdannes til morfin i kroppen av et enzym kalt CYP2D6. Barna som hadde hatt alvorlige bivirkninger hadde bevis for å være ‘CYP2D6 ultra-raske omsettere’ av kodein. Hos disse pasientene omdannes kodein til morfin i kroppen raskere enn normalt, noe som resulterer i høye nivåer av morfin i blodet som kan forårsake toksiske effekter som pustevansker.
Mer om prosedyren
gjennomgangen ble igangsatt 3.oktober 2012 på anmodning fra storbritannias legemiddelbyrå I Henhold Til Artikkel 31 I Direktiv 2001/83/EF. Etter diskusjoner 31. oktober 2012 ble omfanget av gjennomgangen utvidet fra smertelindring hos barn etter kirurgi til smertelindring hos barn.
en gjennomgang av disse dataene ble først utført av PHARMACOVIGILANCE Risk Assessment Committee (PRAC). Siden alle legemidler som inneholder kodein er godkjent nasjonalt, ble PRAC-anbefalingene sendt til Co-ordination Group For Mutual Recognition and Decentralized Procedures-Human (CMDh), som vedtok en endelig posisjon. CMDh, et organ som representerer Eus Medlemsstater, er ansvarlig for å sikre harmoniserte sikkerhetsstandarder for legemidler godkjent via nasjonale prosedyrer i HELE EU.
Da CMDh-posisjonen ble vedtatt ved konsensus, vil Den bli direkte implementert av Medlemslandene.