Kosttilskudd eller stoff? Saken Av Cholestin

Kosttilskudd, som brukes mye Av Amerikanere, er regulert Av Kosttilskudd Helse-Og Opplæringsloven av 1994 (1), en endring I Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Kosttilskudd Helse-Og Opplæringsloven fastsetter at ethvert produkt markedsført som kosttilskudd ikke kan inneholde en artikkel som er godkjent som et nytt legemiddel, med mindre produktet ble markedsført før stoffets godkjenning. Enhver komponent av produktet kan anses å være en artikkel. Åpenbart er loven ment å opprettholde incitamentet for farmasøytiske selskaper til å bringe nye legemidler til markedet, en prosess som innebærer omfattende og dyre prekliniske og kliniske evalueringer.

I denne utgaven av Tidsskriftet, heber et al (2) rapport om en klinisk studie Av Cholestin (Pharmanex, Simi Valley, CA), et produkt relatert til rød gjær ris. Rød gjærris har blitt brukt I Kina som matfargestoff og smakforsterker i århundrer. Et annet relatert Kinesisk produkt, Xuezhikang, har vist seg å senke plasmakolesterolkonsentrasjoner. I den nåværende dobbeltblinde kliniske studien ble 83 menn og kvinner med OVER gjennomsnittlig LDL-kolesterolkonsentrasjon randomisert til Å motta Cholestin (4 kapsler inneholdende 2,4 g produkt) eller rispulver placebo kapsler for 12 uker. I gjennomsnitt BLE LDL-kolesterolkonsentrasjoner redusert med 22% hos De som ble tildelt Cholestin og med 1% hos de som ble tildelt placebo etter 12 wk tilskudd. Cholestin inneholder, etter vekt, 0.4% 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A (HMGCoA) reduktasehemmere av statinklassen, og forfatterne konkluderer med at «de reduserte kostnadene ved det røde gjærris kosttilskudd sammenlignet med reseptbelagte legemidler kan gi en ny og ny tilnærming til vedlikehold av sunnere kolesterolkonsentrasjoner», som anvendt på forebygging av kranspulsårene.

Cholestin selges for tiden i dette landet som kosttilskudd for friske voksne. Pakningsvedlegget instruerer brukeren om ikke å ta mer enn 2 kapsler to ganger daglig (2.4 g) og advarer om muligheten for toksisitet Av HMGCoA-hemmere av statinklassen, inkludert «sykdommer i leveren og skjelettmuskulaturen.»Pakningsvedlegget sier At Cholestin er ment å opprettholde «ønskelige kolesterolnivåer» og ikke å » diagnostisere, behandle, kurere eller forhindre sykdom «(for å overholde Kosttilskuddsloven For Helse og Utdanning). Pakningsvedlegget bemerker at «for mye kolesterol i blodet resulterer i overflødig oppbygging på veggene i arteriene» som «begrenser eller kan til og med blokkere blodstrømmen» og » det er derfor blodkolesterol spiller en viktig rolle i å bestemme risikoen for å få koronar hjertesykdom.»Pakningsvedlegget sier også: «Den proprietære naturlige ingrediensen I Cholestin har blitt klinisk bevist i studier som involverer tusenvis av mennesker i ulike doser for å fremme sunne kolesterolkonsentrasjoner ved sin evne til å senke totalt kolesterol, senke LDL «dårlig» kolesterol og triglyseridnivåer, OG for å øke HDL «gode» kolesterolnivåer.»

Den 20. Mai 1998 annonserte Food And Drug Administration sin konklusjon om At Cholestin ikke er et kosttilskudd, men heller «et uautorisert stoff i Henhold Til Federal Food, Drug and Cosmetic Act» (3). Pharmanex, Inc, Produsenten Av Cholestin, utfordret denne beslutningen I Federal District Court, som (ifølge en pressemelding) utstedte en foreløpig beslutning 16. juni l998, og sa At Cholestin er et kosttilskudd og ikke et stoff. Saken, som har brede implikasjoner for reguleringen av kosttilskuddsindustrien, forblir under rettssaker på dette tidspunktet.

Data gitt i rapporten Fra Heber et al (2) indikerer At Kolestin inneholder et stort antall monakoliner, dvs. forbindelser av statinklassen. Omtrent tre fjerdedeler av det totale komplementet av statiner er monacolin K i sin lakton-eller hydroksysyreform, også kjent som lovastatin. Laktonformen markedsføres Av Merck & Co, Inc, som Mevinolin. Resten består angivelig av andre monakoliner (I-VI), tilstede i mye mindre mengder. Heber et al sier at » mengdene av Familien av inhibitorer Av HMGCoA reduktase inneholdt i rød gjærris er utilstrekkelige for å forklare størrelsen på senking av kolesterol observert i denne studien.»Mengden statiner i 2,4 g Cholestin er ≈10 mg. Denne mengden Mevinolin, tatt en gang daglig, ble funnet i en studie av pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi for å redusere LDL-kolesterol med 17% (4). Hvis de andre statinforbindelsene I Kolestin er like aktive som lovastatin, står det totale komplementet til reduktasehemmere tydeligvis for det meste av produktets kolesterolsenkende virkning.

Cholestin Og Xuezhikang skiller seg fra den tradisjonelle røde gjærrisen som selges I Kinesiske dagligvarer. Sistnevnte inneholder undetectable eller, i beste fall, mye lavere mengder lovastatin eller andre forbindelser av statin klassen (5). Rød gjærris fremstilles ved å dyrke rød gjær (Monascus purpureus) på ris for å produsere et rødfarget produkt. Ifølge Heber et al (2) er typisk daglig forbruk i området 14-55 g i mange Asiatiske land. Forbruket av statiner fra nonproprietary rød gjær ris kan likevel antas å være svært lav. Cholestin produseres ved å dyrke En enkelt stamme Av M. purpureus på ris under nøye kontrollerte forhold som øker statininnholdet, som overvåkes under produksjon (5). Produktet inneholder 0.4 vektprosent av statinforbindelser, blir deretter sterilisert, tørket og pulverisert.

Den 20 Mai 1998, kjennelse Av Food And Drug Administration ikke ta sikkerheten Av Cholestin. Heber et al (2) siterer toksisitetsstudier på dyr som indikerer ingen bivirkninger av store mengder Xuezhikang på leverfunksjonstester hos rotter behandlet for 90 d. det finnes Imidlertid ingen data på kort-eller langtids toksisitet av de enkelte statiner Som Finnes i Cholestin, bortsett fra lovastatin. Compactin, Den første statinen oppdaget Av Endo (6) I Japan, ble trukket tilbake av produsenten under fase 2-forsøk av uklare grunner. Compactin har en mindre metylgruppe enn lovastatin. Heber et al (2) kaller for en studie av langsiktig sikkerhet Av Kolestin hos et større antall individer. I mellomtiden er produktet til salgs i mer enn 35000 butikker (7).

som angitt tidligere, kan utfallet av rettssaker rundt Cholestin ha store forgreninger. Interesserte lesere skylder seg selv å bli informert om problemene under tvist og å løse dem på passende steder.

FOTNOTER

Forfatter notater