Koordineringsgruppen For Gjensidig Anerkjennelse Og Desentraliserte Prosedyrer – Human (CMDh)1 har ved konsensus blitt enige om nye tiltak for å minimere risikoen for alvorlige bivirkninger, inkludert pusteproblemer, med kodeinholdige legemidler når de brukes mot hoste og kulde hos barn. Som et resultat av disse nye tiltakene:
- bruk av kodein for hoste og kulde er nå kontraindisert hos barn under 12 år. Dette betyr at det ikke må brukes i denne pasientgruppen.
- bruk av kodein for hoste og kulde anbefales ikke hos barn og ungdom mellom 12 og 18 år som har pusteproblemer.
effektene av kodein skyldes omdannelsen til morfin i kroppen. Noen mennesker konverterer kodein til morfin raskere enn normalt, noe som resulterer i høye nivåer av morfin i blodet. Høye nivåer av morfin kan føre til alvorlige effekter, for eksempel pustevansker.
de nye tiltakene følger EN gjennomgang AV EMAS Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). PRAC vurderte at selv om morfin-induserte bivirkninger kan forekomme hos pasienter i alle aldre, er måten kodein omdannes til morfin hos barn under 12 år mer variabel og uforutsigbar, noe som gjør denne populasjonen spesielt utsatt for slike bivirkninger. I tillegg kan barn som allerede har problemer med pusten, være mer utsatt for åndedrettsproblemer på grunn av kodein. PRAC bemerket også at hoste og kulde generelt er selvbegrensende forhold, og beviset på at kodein er effektiv til behandling av hoste hos barn er begrenset.
i tillegg til de nye tiltakene for barn, må kodein heller ikke brukes til personer i alle aldre som er kjent for å konvertere kodein til morfin raskere enn normalt (‘ultra-raske omsettere’) eller hos ammende mødre, da kodein kan skade barnet fordi det går over i morsmelk.
denne oversikten kommer etter en tidligere gjennomgang av kodein for smertelindring hos barn, noe som resulterte i at flere restriksjoner ble innført for å sikre at medisinen ble brukt så trygt som mulig. Da det ble innsett at lignende hensyn kunne gjelde for bruk av kodein for hoste og kulde hos barn, ble det startet EN ANNEN eu-gjennomgang av slik bruk. Begrensningene for kodein for hoste og kulde er i stor grad i tråd med tidligere anbefalinger for kodein når de brukes til smertelindring.
Da CMDh nå har avtalt PRAC-tiltakene ved konsensus, vil tiltakene bli direkte implementert av Medlemsstatene der legemidlene er godkjent, i henhold til en avtalt tidsplan.
informasjon til pasienter
- etter EN eu-omfattende gjennomgang av kodein når det brukes mot hoste og kulde, er det gjort endringer i måten legemidlet brukes på for å sikre at nytten fortsetter å oppveie risikoen hos barn og ungdom.
- Kodeinholdige legemidler mot hoste og kulde må ikke brukes til barn under 12 år på grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger, inkludert pusteproblemer.
- hos barn og ungdom mellom 12 og 18 år som har problemer med å puste, anbefales ikke kodein, da denne populasjonen kan være mer utsatt for pusteproblemer på grunn av kodein.
- Pasienter i alle aldre som er kjent for å være ‘ultra-raske omsettere’, noe som betyr at de konverterer kodein til morfin veldig raskt, må ikke bruke kodein mot hoste og kulde da de er mer utsatt for alvorlige bivirkninger med kodein.
- Mødre som ammer må ikke ta kodein som kodein kan skade barnet fordi det går over i morsmelk.
- Foreldre og omsorgspersoner som merker noen av følgende symptomer hos en pasient som får kodein, bør slutte å gi medisinen og søke legehjelp umiddelbart: langsom eller grunne pust, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme eller oppkast, forstoppelse og mangel på appetitt.
- hvis du eller barnet ditt blir behandlet med kodein Og har spørsmål eller bekymringer om behandlingen, snakk med legen din eller apoteket.
Informasjon til helsepersonell
- Kodein for hoste og kulde er nå kontraindisert hos barn under 12 år, og anbefales ikke hos barn mellom 12 og 18 år med nedsatt respiratorisk funksjon.
- Kodein er også kontraindisert hos kvinner under amming og hos pasienter som er KJENT FOR Å VÆRE cyp2d6 ultra-raske omsettere.
disse nye tiltakene følger en gjennomgang av tilgjengelige sikkerhets-og effektdata for kodein når de brukes mot hoste og kulde, inkludert data fra kliniske studier, observasjonsstudier og meta-analyser, data etter markedsføring i Europa og annen publisert litteratur om bruk av kodein hos barn.
i alt ble det identifisert 14 tilfeller av kodeinforgiftning hos barn (i alderen 17 dager til 6 år) relatert til behandling av hoste og luftveisinfeksjon i den publiserte litteraturen, hvorav fire hadde dødelig utgang.
tilgjengelige data indikerer at måten kodein omdannes til morfin hos barn under 12 år er mer variabel og uforutsigbar, noe som gjør denne populasjonen spesielt utsatt for morfin-induserte bivirkninger. I tillegg er det begrenset dokumentasjon på at kodein er effektiv ved behandling av hoste hos barn, og internasjonale retningslinjer understreker at hoste assosiert med virusinfeksjoner kan håndteres tilfredsstillende med væsker og økt luftfuktighet i omgivelsene.
Mer om medisinen
Kodein Er et opioidmedisin som omdannes til morfin i kroppen. Det er mye brukt for smertelindring og for behandling av symptomer på hoste og forkjølelse. I EU er kodeinholdige legemidler godkjent via nasjonale prosedyrer, og er tilgjengelige enten på resept eller over disk i De Ulike Medlemslandene. Kodein markedsføres som en enkelt ingrediens medisin eller i kombinasjon med andre aktive stoffer.
Mer om prosedyren
gjennomgangen av kodein når den brukes til hoste og kulde hos barn ble initiert i April 2014 på forespørsel Fra det tyske legemiddelverket (bfarm), I Henhold Til Artikkel 31 i Direktiv 2001/83/EF.
gjennomgangen ble utført av PHARMACOVIGILANCE Risk Assessment Committee (PRAC), Emas Komite med ansvar for evaluering av sikkerhetsspørsmål for humane legemidler, som har kommet med et sett med anbefalinger. Siden kodeinholdige legemidler er godkjent nasjonalt, BLE PRAC-anbefalingene videresendt Til CMDh for sin posisjon. CMDh er et organ som representerer Eus Medlemsland Samt Island, Liechtenstein og Norge, og er ansvarlig for å sikre harmoniserte sikkerhetsstandarder for legemidler godkjent via nasjonale prosedyrer i HELE EU.
Den 22. April 2015 vedtok CMDh sin posisjon ved konsensus, så tiltakene ANBEFALT AV PRAC vil bli direkte implementert av Medlemsstatene der legemidlene er godkjent, i henhold til en avtalt tidsplan.
1 CMDh er et legemiddelregulerende organ som representerer Eus Medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.