Informasjon Om forbrukermedisin

4.4 Advarsler Og Forsiktighetsregler

Farlig og skadelig bruk.

Aspen Kodein tabletter inneholder opioid kodein og er et potensielt stoff for misbruk, misbruk og avhengighet. Avhengighet kan forekomme hos pasienter som er riktig foreskrevet Aspenkodeintabletter ved anbefalte doser.
risikoen for avhengighet er økt hos pasienter med personlig eller familiehistorie av rusmisbruk (inkludert alkohol og reseptbelagte og ulovlige rusmidler) eller psykisk lidelse. Risikoen øker også jo lenger stoffet brukes og med høyere doser. Pasienter bør vurderes for sin risiko for opioidmisbruk eller avhengighet før De blir foreskrevet Aspen Kodein tabletter.
alle pasienter som får opioider bør overvåkes rutinemessig for tegn på misbruk og misbruk. Opioider er søkt av personer med avhengighet og kan være gjenstand for avledning. Strategier for å redusere disse risikoene inkluderer forskrivning av legemidlet i minste passende mengde og rådgivning pasienten om sikker lagring og riktig avhending av ubrukt legemiddel (se Avsnitt 6.4 Spesielle Forholdsregler For Oppbevaring; Pkt. 6.6 Spesielle Forholdsregler for Destruksjon). Forsiktig pasienter som misbruker orale eller transdermale former av opioider ved parenteral administrering kan føre til alvorlige bivirkninger, som kan være fatale.
Pasienter bør rådes til ikke å dele Aspen-Kodeintabletter med noen andre.

Respirasjonsdepresjon.

Alvorlig, livstruende eller dødelig respirasjonsdepresjon kan oppstå ved bruk av opioider selv når det brukes som anbefalt. Det kan oppstå når som helst under Bruk Av Aspenkodeintabletter, men risikoen er størst under behandlingsstart eller etter en økning i dosen. Pasienter bør overvåkes nøye for respirasjonsdepresjon på disse tidspunktene.
risikoen for livstruende respirasjonsdepresjon er også høyere hos eldre, skrøpelige eller svekkede pasienter, hos pasienter med eksisterende nedsatt lungefunksjon (f. eks. kronisk obstruktiv lungesykdom; astma), hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se Bruk ved nedsatt leverfunksjon) og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Se Bruk ved nedsatt nyrefunksjon). Opioider bør brukes med forsiktighet og med tett oppfølging hos disse pasientene (Se Pkt. 4.2 Dose og Administrasjonsmåte). Bruk av opioider er kontraindisert hos pasienter med alvorlig luftveissykdom, akutt luftveissykdom og respirasjonsdepresjon (Se Pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).
risikoen for respirasjonsdepresjon er større ved bruk av høye doser opioider, spesielt formuleringer med høy potens og modifisert frisetting, og hos opioide naï pasienter. Initiering av opioidbehandling bør være i den nedre enden av doseringsanbefalingene med nøye titrering av doser for å oppnå effektiv smertelindring. Nøye beregning av equianalgesic doser er nødvendig ved bytte av opioider eller bytte fra umiddelbar frisetting til modifiserte frisetting formuleringer, sammen med vurdering av farmakologiske forskjeller mellom opioider. Vurder å starte det nye opioidet med redusert dose for å ta hensyn til individuell variasjon i respons.

Risiko ved samtidig bruk av benzodiazepiner eller ANDRE cns-depressiva, inkludert alkohol.

Samtidig bruk av opioider og benzodiazepiner eller ANDRE cns-depressiva, inkludert alkohol, kan føre til sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. På grunn av disse risikoene bør samtidig forskrivning av Aspenkodeintabletter og cns-depressive legemidler, som andre opioidanalgetika, benzodiazepiner, gabapentinoider, cannabis, sedativer, hypnotika, trisykliske antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, sentralt aktive antiemetika og ANDRE cns-depressiva, reserveres for pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulige. Hvis det er besluttet å foreskrive Aspenkodeintabletter samtidig med noen av legemidlene, bør den laveste effektive dosen brukes, og behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig. Pasienter bør følges nøye for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Pasienter og deres omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på disse symptomene. Pasienter og deres omsorgspersoner bør også informeres om potensielle skader ved å konsumere alkohol mens de tar Aspenkodeintabletter.

bruk av opioider ved kronisk (langvarig) ikke-kreftsmerte (CNCP).

Opioidanalgetika har en etablert rolle i behandlingen av akutte smerter, kreftsmerter og palliativ og end-of-life omsorg. Nåværende bevis støtter generelt ikke opioidanalgetika for å forbedre smerte og funksjon for de fleste pasienter med kronisk ikke-kreft smerte. Utviklingen av toleranse og fysisk avhengighet og risiko for bivirkninger, inkludert farlig og skadelig bruk, øker med tiden en pasient tar et opioid. Bruk av opioider for langvarig behandling AV CNCP anbefales ikke.
bruk av et opioid til BEHANDLING AV CNCP bør kun vurderes etter at maksimert ikke-farmakologisk og ikke-opioidbehandling er forsøkt og funnet ineffektiv, ikke tolerert eller på annen måte utilstrekkelig til å gi tilstrekkelig smertebehandling. Opioider bør bare foreskrives som en del av omfattende tverrfaglig og multimodal smertebehandling.
OPIOIDBEHANDLING FOR CNCP bør initieres som en studie i samsvar med kliniske retningslinjer og etter at en omfattende biopsykososial vurdering har fastslått en årsak til smerte og hensiktsmessigheten av opioidbehandling for pasienten (Se Farlig og skadelig bruk, ovenfor). Det forventede resultatet av behandlingen (smertereduksjon i stedet for fullstendig avskaffelse av smerte, forbedret funksjon og livskvalitet) bør diskuteres med pasienten før opioidbehandling påbegynnes, med avtale om å avbryte behandlingen dersom disse målene ikke er oppfylt.

på grunn av den varierte responsen på opioider mellom individer, anbefales det at alle pasienter startes med laveste passende dose og titreres for å oppnå et tilstrekkelig nivå av analgesi og funksjonell forbedring med minimale bivirkninger. Legemidler med umiddelbar frisetting skal ikke brukes til å behandle kroniske smerter, men kan brukes i en kort periode hos opioid-naï for å utvikle et toleransenivå før bytte til en formulering med modifisert frisetting. Nøye og regelmessig vurdering og monitorering er nødvendig for å fastslå det kliniske behovet for pågående behandling. Avbryt opioidbehandling hvis det ikke er noen forbedring av smerte og / eller funksjon i prøveperioden, eller hvis det er tegn på misbruk eller misbruk. Behandlingen bør bare fortsette hvis forsøket har vist at smerten er opioidresponsiv og det har vært funksjonell forbedring. Pasientens tilstand bør gjennomgås regelmessig og dosen reduseres langsomt hvis opioidbehandling ikke lenger er hensiktsmessig (Se Opphør av opioider).

Toleranse, avhengighet og tilbaketrekning.

Nevroadaptasjon av opioidreseptorene til gjentatt administrasjon av opioider kan gi toleranse og fysisk avhengighet. Toleranse er behovet for å øke doser for å opprettholde analgesi. Toleranse kan forekomme for både ønskede og uønskede effekter av opioidet.
Fysisk avhengighet, som kan oppstå etter flere dager til uker med fortsatt opioidbruk, resulterer i abstinenssymptomer hvis opioiden stoppes brått eller dosen reduseres betydelig. Abstinenssymptomer kan også oppstå etter administrering av en opioidantagonist (f.eks. nalokson) eller partiell agonist (f. eks.g.buprenorfin). Tilbaketrekning kan resultere i noen eller alle av følgende symptomer: dysfori, rastløshet/agitasjon, lakrimasjon, rhinorrhoea, gjesping, svette, frysninger, myalgi, mydriasis, irritabilitet, angst, økende smerte, ryggsmerter, leddsmerter, svakhet, magekramper, søvnløshet, kvalme, anoreksi, oppkast, diare, økt blodtrykk, økt respirasjonsfrekvens og økt hjertefrekvens.
ved seponering Av Aspenkodeintabletter hos en person som kan være fysisk avhengig, skal legemidlet ikke seponeres brått, men seponeres ved gradvis nedtrapping av dosen (Se Seponering av opioider, Se Pkt.4.2 Dose og Administrasjonsmåte).

Utilsiktet inntak / eksponering.

Utilsiktet inntak eller eksponering Av Aspenkodeintabletter, spesielt hos barn, kan føre til en dødelig overdose . Pasienter og deres omsorgspersoner bør få informasjon om sikker oppbevaring Og destruksjon av ubrukte Aspenkodeintabletter (se Pkt. 6.4 Spesielle Forholdsregler For Oppbevaring; Pkt.6.6 Spesielle Forholdsregler For Destruksjon).

Hyperalgesi.

Hyperalgesi kan forekomme ved bruk av opioider, spesielt ved høye doser. Hyperalgesi kan manifestere seg som en uforklarlig økning i smerte, økte nivåer av smerte med økende opioiddoser eller diffus følsomhet som ikke er forbundet med den opprinnelige smerten. Hyperalgesi bør ikke forveksles med toleranse (Se Toleranse, avhengighet og uttak). Hvis opioidindusert hyperalgesi mistenkes, bør dosen reduseres og reduseres hvis mulig. En endring til et annet opioid kan være nødvendig.

Opphøre opioider.

Brå seponering eller rask reduksjon av dosen hos en person som er fysisk avhengig av et opioid kan føre til alvorlige abstinenssymptomer og ukontrollert smerte(se Toleranse, avhengighet og abstinenssymptomer). Slike symptomer kan føre til at pasienten søker andre kilder til lisensierte eller illegale opioider. Opioider bør ikke opphøre brått hos en pasient som er fysisk avhengig, men trekkes tilbake ved å redusere dosen sakte. Faktorer som må tas i betraktning ved avgjørelsen av hvordan behandlingen skal seponeres eller reduseres, inkluderer dosen og varigheten av opioiden pasienten har tatt, typen smerte som behandles og pasientens fysiske og psykologiske egenskaper. En multimodal tilnærming til smertebehandling bør være på plass før du starter en opioid analgetisk taper. Under nedtrapping, pasienter krever regelmessig gjennomgang og støtte for å håndtere noen økning i smerte, psykiske plager og abstinenssymptomer.
det finnes ingen standard nedtrapping som passer for alle pasienter, og en individuell plan er nødvendig. Generelt bør nedtrapping innebære en dosereduksjon på ikke mer enn 10 til 25 prosent hver 2. til 4. uke (Se Pkt. 4.2 Dose og Administrasjonsmåte). Hvis pasienten opplever økt smerte eller alvorlige abstinenssymptomer, kan det være nødvendig å gå tilbake til forrige dose til stabil før du fortsetter med en mer gradvis avsmalning.
ved opphør av opioider hos en pasient som har mistanke om opioidbruk, bør behovet for medisinassistert behandling og / eller henvisning til en spesialist vurderes.

CYP2D6 metabolisme.

Aspen Kodein tabletter er kontraindisert for bruk hos pasienter SOM ER cyp2d6 ultra-raske omsettere.
Kodein metaboliseres AV leverenzymet CYP2D6 til morfin, den aktive metabolitten. Hvis en pasient har en mangel eller mangler dette enzymet, vil det ikke oppnås tilstrekkelig analgetisk effekt. Hvis pasienten er en omfattende eller ultra-rask omsetter, er det imidlertid en økt risiko for å utvikle bivirkninger av opioidtoksisitet selv ved vanlige foreskrevne doser. Disse pasientene omdanner kodein til morfin raskt, noe som resulterer i høyere serummorfinnivåer enn forventet. Generelle symptomer på opioidtoksisitet inkluderer forvirring, søvnighet, grunne pust, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse og mangel på appetitt. I alvorlige tilfeller kan dette inkludere symptomer på sirkulasjons-og respirasjonsdepresjon, som kan være livstruende og svært sjelden dødelig. Barn er spesielt utsatt på grunn av deres umodne luftveisanatomi. Dødsfall er rapportert hos barn med rask metabolisme som fikk kodein for analgesi etter adenotonsillektomi. Morfin kan også inntas av spedbarn gjennom morsmelk, forårsaker risiko for respirasjonsdepresjon hos spedbarn av raske metaboliseringsmødre som tar kodein.

prevalensen av ultrarask metabolisme AV KODEIN VED CYP2D6 hos barn er ikke kjent, men antas å være lik den som er rapportert hos voksne. Forekomsten av ultra-raske omsettere er anslått til 1% Hos De Av Kinesisk, Japansk og Spansk avstamning, 3% hos Afroamerikanere og 1% -10% Hos Kaukasiere. Den høyeste forekomsten (16% -28%) forekommer I Nordafrikanske, Etiopiske og Arabiske befolkninger. 4.6 Fertilitet, Drektighet og Diegiving, Bruk ved diegiving.)
Alarmerende og atypiske effekter forekommer noen ganger hos eldre, og dosen bør reduseres hos eldre og svekkede pasienter. Det bør gis med ekstrem forsiktighet til pasienter med hypotyreose, binyrebarkinsuffisiens (f. eks. Addisons sykdom), sjokk, myksem, akutt alkoholforgiftning og delirium tremens siden kodein kan forverre symptomene eller øke risikoen for respirasjons-og / ELLER CNS-depresjon.
Fysisk og / eller psykologisk avhengighet kan oppstå etter langvarig administrering av kodein. Toleranse kan også utvikles etter langvarig administrasjon. Kodein produserer mindre eufori og sedasjon enn morfin og er ikke en helt tilfredsstillende erstatning for morfin hos morfinavhengige. Abstinenssymptomer utvikle saktere enn med morfin og er mildere.
Diagnose Eller klinisk forløp av akutte abdominale tilstander kan skjules ved bruk av analgetika. Da opioider kan endre gastrisk motilitet, bør de brukes med forsiktighet hos pasienter som nylig har gjennomgått kirurgi i mage-tarmkanalen. Ved alvorlig inflammatorisk tarmsykdom kan risikoen for toksisk megakolon øke ved bruk av opioider, spesielt ved gjentatt dosering.
Kodein må brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med nedsatt respirasjonsreserve (f. eks. hypercapnia eller alvorlig fedme), cor pulmonale, eller kronisk obstruktiv lungesykdom, siden kodein kan forverre respirasjonssvikt.
Forsiktighet bør Utvises ved administrering av kodein og andre opioidanalgetika til pasienter med tidligere hjertearytmier eller kramper. Disse tilstandene kan induseres eller forverres av opioider.
Opioider kan forårsake biliær sammentrekning, og bør derfor brukes med forsiktighet der det er underliggende galleblæresykdom eller gallestein.
Kodein bør administreres med stor forsiktighet hvis i det hele tatt hos pasienter med cns-depresjon, siden kodein kan forverre tilstanden.

Bruk ved nedsatt leverfunksjon.

Kodein metaboliseres i leveren og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med leversykdom, da økt biotilgjengelighet etter oral administrasjon eller kumulative effekter kan forekomme.

Bruk ved nedsatt nyrefunksjon.

Opioidbruk kan føre til urinretensjon, derfor bør slike legemidler brukes med forsiktighet hos pasienter med prostatahypertrofi eller obstruksjon, urinrørstriktur eller som nylig har gjennomgått urinveisoperasjon. Opioider og deres metabolitter utskilles hovedsakelig via nyrene. På grunn av dette er det en økt risiko for bivirkninger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Bruk hos eldre.

eldre er mer sannsynlig å ha aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon og kan være mer utsatt for respiratoriske effekter av opioidanalgetika. Dosereduksjon kan være nødvendig.

Pediatrisk bruk.

Aspen Kodein tabletter er kontraindisert for bruk hos barn:
yngre enn 12 år;
i alderen 12-18 år hvor respiratorisk funksjon kan bli kompromittert, inkludert post tonsillektomi og / eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapne. Respirasjonsdepresjon og død har forekommet hos noen barn som fikk kodein etter tonsillektomi og / eller adenoidektomi, og som hadde bevis for å være ultra-raske omsettere av kodein på GRUNN AV EN CYP2D6 polymorfisme.
(Se Avsnitt 4.4 Spesielle Advarsler OG Forsiktighetsregler FOR BRUK, CYP2D6 metabolisme.)

Effekter på laboratorietester.

Studier Av gastrisk tømming.

Opioidanalgetika forsinker gastrisk tømming, og dermed ugyldiggjør testresultatene.

Hepatobiliær bildebehandling ved bruk av technetium tc 99m disofenin.

Levering av technetium tc 99m disofenin til tynntarmen kan forebygges fordi opioidanalgetika kan forårsake innsnevring Av oddi-sfinkteren og økt galleveistrykk. Disse handlingene resulterer i forsinket visualisering og ligner dermed obstruksjon av den vanlige gallekanalen.

Cerebrospinalvæske (CSF) trykk.

Cerebrospinalvæsketrykk kan økes. Denne effekten er sekundær til respiratorisk depresjon-indusert karbondioksidretensjon.

Amylaseaktivitet I Plasma og lipaseaktivitet i plasma.

disse kan økes fordi opioidanalgetika kan forårsake sammentrekninger av Oddis sphincter og økt galdeveistrykk. Den diagnostiske nytten av bestemmelse av disse enzymene kan bli kompromittert i opptil 24 timer etter at medisinen er gitt.