denne veiledningen er under bygging mens vi jobber for å justere den med nye retningslinjer og veiledning.
1. Hva er forskjellen mellom en retrospektiv og prospektiv chart review?
En Retrospektiv Kartgjennomgang evaluerer pasientdata som eksisterer på det tidspunktet prosjektet sendes TIL IRB for første gjennomgang.
En Prospektiv Kartgjennomgang evaluerer pasientdata som ikke eksisterer på det tidspunktet prosjektet sendes TIL IRB for første gjennomgang.
2. Hvem kan gjennomføre kart vurderinger?
bare personer med eksisterende juridisk tilgang til listene kan gjennomføre vurderinger. Avhengig av omstendighetene, skriftlig tillatelse fra institusjonen holde postene, og / eller ekstern IRB godkjenning, kan være nødvendig.
3. Hva er gjennomgangsnivået for studier som involverer kartgjennomgang?
Fritatt:
når opplysninger fra diagrammene skal registreres av utprøveren på en slik måte at forsøkspersonene ikke kan identifiseres, direkte eller gjennom identifikatorer knyttet til forsøkspersonene, kan studien kvalifisere for unntak.
vanligvis vil alle materialene måtte eksistere på det tidspunktet forskningen foreslås for å være kvalifisert for dette unntaket. Studien kan imidlertid kvalifisere for unntak selv om en utprøver registrerer en liste over identifiserbare opplysninger (f. eks. medisinske journalnummer) med det formål å knytte denne listen med andre poster, forutsatt at: (a) utprøveren inkluderer ikke noen privat informasjon som medisinsk informasjon på denne listen over identifikatorer; og b) registrerer ikke identifikatorer når dataene for studien er innhentet og analysene begynner. Denne fleksibiliteten kan ikke brukes dersom studien involverer noen del Av Veteranadministrasjonen, da De har gitt veiledning om at denne tolkningen er uakseptabel.
hvis studien ikke er føderalt finansiert eller på annen måte støttet og oppfyller DE andre kriteriene FOR FLEX-initiativene, kan den være i stand til å passe inn i EN ny fritatt KATEGORI FLEX B.
FLEX B: Forskning som oppfyller alle flex-kriterier og involverer innsamling eller studier av eksisterende eller prospektivt akkumulerende data, dokumenter, poster eller biologiske prøver som eksisterer eller vil eksistere for forskning eller ikke-forskningsformål. Slike data kan være individuelt identifiserbare, så lenge et brudd på konfidensialitet ikke vil utgjøre mer enn en minimal risiko for forskningsdeltakerne.Eksempler er:
DMV poster (hvis ikke allerede offentlig tilgjengelig)
Fiske eller båtliv lisenser (hvis ikke allerede offentlig tilgjengelig)
Ekteskap, skilsmisse, og eiendomstransaksjoner
Datasett fra tidligere godkjent minimal risiko forskning
Ekskludert fra denne kategorien er individuelt identifiserbare medisinsk, psykisk helse, skole, og sysselsetting poster, som et brudd på konfidensialitet som involverer denne informasjonen ikke er anses å være minimal risiko og oppfyller derfor ikke flex-KRITERIENE. Hvis dataene er eksisterende og vil bli abstrahert eller registrert på en slik måte at forsøkspersoner ikke direkte eller indirekte kan identifiseres gjennom variabler knyttet til forsøkspersonene, kan et unntak i kategori 4 være mer hensiktsmessig.
Fremskyndet: Fremskyndet gjennomgang kan gis for retrospektive og prospektive kartgjennomganger under fremskyndet kategori # 5 som er definert Som: Forskning som involverer materialer (data, dokumenter, poster eller prøver) som har blitt samlet inn, eller vil bli samlet inn utelukkende for ikke-forskningsformål (for eksempel medisinsk behandling eller diagnose). De fleste kart vurderinger faller inn i denne kategorien.
Fullpensjon: selv om det er sjeldent, kan fullpensjon være nødvendig for både retrospektiv og prospektiv kartgjennomgang. Noen omstendigheter under hvilke dette skjer er hvis utprøveren planlegger å samle inn sensitive data, eller hvis kartgjennomgangen resulterer i en endring i omsorg for pasientene hvis data blir samlet inn.
4. Må jeg innhente samtykke fra forskningsdeltakere?
Informert samtykke fra fag er nødvendig for forskningsdeltakelse. EN IRB kan imidlertid frafalle kravet om informert samtykke, eller dokumentasjonen av samtykket, dersom visse kriterier er oppfylt.
Fraskrivelse Av Samtykke: Fraskrivelse av samtykke er den mest etterspurte typen samtykke for både retrospektiv og prospektiv kartgjennomgang. FOR AT IRB skal godkjenne et samtykke, må følgende kriterier være oppfylt:
- forskningen innebærer ikke mer enn minimal risiko for fagene;
- frafallet eller endringen vil ikke påvirke individets rettigheter og velferd negativt;
- forskningen kunne ikke praktisk utføres uten frafall eller endring; og
- når det er hensiktsmessig, vil fagene bli forsynt med ytterligere relevant informasjon etter deltakelse.
Fraskrivelse Av Dokumentasjon Av Samtykke: under en fraskrivelse av dokumentasjon av samtykke, en etterforsker må fortsatt innhente samtykke fra faget. Etterforskeren trenger imidlertid ikke å skaffe seg et signert samtykkeskjema fra fag dersom følgende kriterier er oppfylt:
- at den eneste posten som knytter emnet og forskningen vil være samtykkedokumentet og hovedrisikoen vil være potensiell skade som følge av brudd på konfidensialitet. Hvert fag vil bli spurt om emnet ønsker dokumentasjon som knytter emnet til forskningen, og fagets ønsker vil styre; eller
- at forskningen ikke innebærer mer enn minimal risiko for å skade forsøkspersonene, og at det ikke foreligger prosedyrer for hvilke skriftlig samtykke normalt kreves utenfor forskningssammenheng.
Skriftlig Samtykke: I visse tilfeller KAN IRB bestemme at skriftlig samtykke er nødvendig fra hvert fag. Dette er oftere tilfelle for prospektive kartgjennomgangsstudier, men kan også kreves for retrospektiv kartgjennomgang. For eksempel ønsker en etterforsker å gjennomføre en studie som vil inkludere gjennomgang av diagrammer knyttet til alle hennes nåværende eller nylige studenter, ansatte eller pasienter. IRB kan bestemme at utprøveren skal innhente skriftlig samtykke fra hver pasient.*
5. Hvor mange emner skal jeg inkludere for mitt totale påmeldingsnummer?
et totalt påmeldingsnummer er ikke nødvendig for kartgjennomgangsstudier.