FDA har godkjent den utvidede bruken Av CINtec PLUS Cytology, DEN første triage-testen basert på biomarkørteknologi for kvinner hvis livmorhalskreft screening resultater er positive for høyrisikotyper av humant papillomavirus (HPV), Ifølge roche, utvikleren av testen.
CINtec Plus Cytology-testen gjør det mulig for klinikere å bestemme hvilke kvinner som er FUNNET Å VÆRE HPV-positive, krever ytterligere diagnostiske prosedyrer. Laboratorier kan nå bruke den biomarkørbaserte testen for å triage positive resultater fra cobas HPV – testkjøringen på de fullt integrerte, automatiserte og høye gjennomstrømmingssystemene cobas 6800/8800.
«Med vår portefølje av livmorhalskreft-tester og automatiserte testplattformer, er Vi forpliktet til å gi klinikere og laboratorier de beste verktøyene som er mulige for å beskytte kvinners helse,» Sa Thomas Schinecker, ADMINISTRERENDE DIREKTØR I Roche Diagnostics, i en pressemelding. «Denne utvidede indikasjonen for CINtec PLUSS Cytologi gir laboratorier fleksibiliteten til å triage cobas HPV-testresultater på deres valg av cobas-systemer og levere nøyaktighet som er nødvendig for å pålidelig oppdage HPV-infeksjoner som begynner å forårsake cellulære endringer som kan føre til kreft. Biomarkørinformasjonen bidrar til å avklare en kvinnes risiko for sykdom, redusere potensialet for over – eller underbehandling, og er et stort skritt fremover i å individualisere en kvinnes omsorg.»
CINtec Plus Cytologi testen utføres ved hjelp av samme prøve som brukes FOR HPV eller væskebaserte Pap cytologi tester. Videre oppdager testen samtidig tilstedeværelse i en enkelt celle av de 2 biomarkørene, p16 og Ki-67.
FDA-godkjenningen ble støttet av data fra registrasjonsvirkningen (Forbedring Av Primær screening Og Kolposkopi Triage). Totalt ble omtrent 35 000 kvinner i USA registrert for klinisk validering Av CINtec PLUSS Cytologi som en triage-test i ulike screeningsscenarier.
Før FDA-godkjenninger for bruk for triage av kvinner som ER HPV-positive ved bruk av cobas HPV-Testen på cobas 4800 eller cobas 6800/8800-systemene, Hadde CINTEC PLUS Cytology CE-IVD-testen blitt brukt som en triage-test for HPV-positive resultater og mildt unormale Pap-cytologiske resultater i Europa, Asia, Sør-Amerika, Canada og Australia.