27 November 2002 — FDA har godkjent Claritin (loratadin) som en over-the-counter (OTC) allergi narkotika produkt. Tidligere bare tilgjengelig som reseptbelagte legemidler, Claritin er godkjent for sesongmessig allergisk rhinitt – en tilstand som forårsaker rennende nese,nesestopp, nysing og kløende nese, hals, øyne og ører.
«ved å gjøre det lettere å få dette mye brukte stoffet, vil dagens handling kunne mange mennesker få mindre sederende, effektiv lindring for deres allergysymptomer raskere og til en lavere pris,» Sa Mark B. McClellan, Md, Ph. D. Kommissær For Mat Og Narkotika. «Denne godkjenningen gjenspeiler FDAS forpliktelse til å bringe reseptbelagte legemidler til over-the-counter markedet når de trygt kan brukes uten resept.»
Claritins godkjenning for OTC-markedsføring var basert PÅ FDAS kriterier for å bestemme passende legemidler for OTC-bruk-nemlig at stoffet i spørsmåletbehandler en tilstand som forbrukerne kan diagnostisere og administrere seg selv; at stoffet er tilstrekkelig trygt for bruk av forbrukere uten direkte forskrivningertilsyn; og at stoffets etikett forklarer potensielle bivirkninger ogbetingelser for bruk med klare og forståelige retninger. Når narkotika beveger seg fraresept TIL OTC-status, faller prisen vanligvis.
Dagens handling markerer også en milepæl I FDAS arbeid med NationalTransportation Safety Board for å forbedre offentlig bevissthet om bekymringene om mulig svekkelse forårsaket av visse reseptbelagte og OTC-legemidler som forårsaker døsighet. FORDI OTC antihistaminer allerede på markedet kan forårsakedøsighet, KREVER FDA at DE skal bære advarsler om å bruke dem mens de kjører eller bruker maskiner. Denne nye godkjenningen gir mange forbrukere apotensielt tryggere alternativ til TILGJENGELIGE OTC-legemidler som kan bidra til nedsatt kjøring.
Omtrent 10 til 30 prosent av voksne i Usa lider avsesong allergi symptomer. I April 1993 Ble Claritin godkjent som en avførste nye generasjons antihistaminer utviklet for å være mindre sederende enntradisjonelle antihistaminer.
Claritin er produsert Av Schering-Plough basert I Kenilworth, N.
Deler av informasjonen ovenfor har blitt gitt den typen TILLATELSE FRA FDA, utgivelse # P02-51, 27. November 2002 (www.fda.gov).