FDA drops black box advarsel På Pfizer ' s anti-røyke narkotika

(Amerikanske helsemyndigheter på fredag tillot Pfizer Inc å fjerne en alvorlig advarsel Fra etiketten om røykesluttbehandling, Chantix, som gir et nytt liv til det kontroversielle stoffet som ble godkjent for ti år siden.

US Food And Drug Administration slo en» svart boks » advarsel – Den mest alvorlige tilgjengelige – På Chantix i 2009 etter å ha mottatt tusenvis av rapporter som knytter stoffet til psykiske problemer, inkludert selvmordstanker, fiendtlighet og agitasjon.

Pfizer, som har brukt tungt på reklame for og avgjøre søksmål mot Chantix, klarte ikke å kvitte seg med advarselen i 2014 etter AT FDA bestemte seg for å vente på ytterligere prøvedata.

Siden Da Har Pfizer gitt ut data som viste At Chantix ikke økte bivirkningene signifikant. Studien hadde sammenlignet Enten Chantix Eller GlaxoSmithKline Plcs Zyban med en placebo eller et nikotinplaster hos pasienter med og uten en historie med psykiatriske lidelser.

basert på dataene stemte et uavhengig panel TIL FDA i September smalt for å fjerne advarselen, og hevdet at fordelene Med Chantix oppveide demerittene av bivirkningene, og at det ikke var noe klart bevis på årsakssammenheng mellom stoffet og bivirkningene.

FDA-forskere hadde imidlertid bestridt forsøksdataene, og flagget flere inkonsekvenser i datainnsamling. Men da de ekskluderte data de anså upålitelige, syntes forsøksresultatene å være i samsvar Med Pfizers konklusjon.

Pfizer sa fredag AT FDA ble enige om å fjerne» black box » – advarselen På Chantix, men sa at etiketten skulle inneholde rapporter etter markedsføring om de alvorlige bivirkningene forbundet med stoffet.

FDA krevde også at etiketten nevner At Chantix var mer effektiv enn andre tilgjengelige anti-røykebehandlinger.

» Spesielt hos pasienter med psykiske lidelser har Det vært en slags barriere i form av en boks og i form av en bias … så boksvarslingen, basert på rapporten etter markedsføring, følte vi at vi måtte avklares,» Sa Pfizer Chief Medical Officer Dr. Freda Lewis-Hall Til Reuters.

Når spioneringen som en blockbuster, chantix salg har falt fra $ 846 millioner i 2008 til $671 millioner i fjor. FDAS trekk kommer syv måneder etter At Europeiske helsemyndigheter løftet en lignende advarsel om stoffet, Kalt Champix I Europa.

DET er svært sjelden AT FDA opphever en» svart boks » advarsel, og kritikere har reist bekymringer for at en slik dom kan sette en farlig presedens.