 |
 |
| USA FEDERAL TRADE COMMISSION BUREAU OF CONSUMER PROTECTION WASHINGTON, D. C. 20580 |
DEPARTMENT OF HEALTH OG MENNESKELIGE TJENESTER FOOD AND DRUG ADMINISTRATION WASHINGTON, D. C. 20740 |
22 November 2011
ADVARSEL BREV
SERTIFISERT POST
RETURKVITTERING FORESPURT
Se MIN 12-10
Mr. Michael Larsen
CocoKefir LLC
716 Tower Drive
Medina, MN 55340
Kjære Mr. Larsen:
Dette er for å gi deg råd om AT US Food And Drug Administration (FDA) og Federal Trade Commission (FTC) har vurdert nettstedet ditt på www.cocokefir.com i juli 2011. FDA har fastslått at Dine «CocoKefir» – produkter fremmes for forhold som får dem til å være stoffer i henhold til seksjon 201(g)(1) (B) I Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Loven) . De terapeutiske påstandene på nettstedet ditt fastslår at disse produktene er legemidler fordi de er ment for bruk i diagnose, kur, begrensning, behandling eller forebygging av sykdom. Markedsføringen av disse produktene med disse påstandene bryter Loven.
i tillegg er det ulovlig i HENHOLD TIL FTC-Loven, 15 u. S. C. § 41 et seq. å annonsere at et produkt kan forebygge, behandle eller kurere menneskelig sykdom, med mindre du har kompetent og pålitelig vitenskapelig bevis, inkludert, når det er hensiktsmessig, velkontrollerte humane kliniske studier, som underbygger at påstandene er sanne på det tidspunktet de er laget. Se FTC v. Direkte Mktg. Konsepter, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. Masse. 2008), aff ‘ d, 624 F. 3d 1 (1.Cir. 2010); FTC v. Nat ‘ l Urologisk Gruppe, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (Nd Ga. 2008), aff ‘ d, 356 Fed. Appx. 358 (11. 2009); FTC v. Naturlig Løsning, Inc., Ingen. CV 06-6112-JFW, 2007-2 Handel Cas. (CCH) P75, 866, 2007 Usa Dist. LEXIS 60783, på *11-12 (C. D. Cal. August. 7, 2007). Mer generelt, å gjøre eller overdrive slike krav, enten direkte eller indirekte, gjennom bruk av et produktnavn, nettstednavn, metatagger eller andre midler, uten strenge vitenskapelige bevis som er tilstrekkelig til å underbygge påstandene, bryter FTC-Loven. Se I Re Daniel Kapittel En, no. 9239, slip op. 18-20, 2009 WL 516000 (F. T. C.), 17-19 (Des. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), pet. for gjennomgang den., 2010 WL 5108600 (D. C. Cir. Desember. 10, 2010).
Eksempler på noen av påstandene observert på www.cocokefir.com-nettstedet inkluderer:
fra» Produkt «- lenken under overskriftene «Science and Links» Og «Science and Links about Gut Health & Probiotika»:
•»hos personer med følsomme nevrologiske systemer (for eksempel personer med autisme) kan ubalansen føre til dramatiske effekter på nevrologisk funksjon. Når det behandles konsekvent over tid med probiotika … sykdomssymptomer kan reverseres.»
fra Lenken» Tula ‘S Story» under overskriften «Tula’ S Story-Antibiotika – Autisme og Cocokefir»:
* » ved gradvis å øke dosen minimerte vi effekten av «dø av» og tok Sakte Tula ut av autismens tåke.»
•»siden alle i familien begynte å spise sunnere og drikke ung kokosnøtt kefir, har vi alle vært sunne og forkjølelse og influensa har vært korte i varighet med mildere symptomer. Tilbakevendende forkjølelsessår og andre munnsår har alle, men forsvant . … Øreinfeksjoner er en ting fra fortiden, acid reflux har blitt forbedret, UTI er borte … «
nettstedet ditt inneholder også sykdomskrav i form av personlige vitnemål, inkludert:
fra» Produkt «- lenken under overskriften «Attester»:
• «jeg ble diagnostisert Med Ulcerøs Kolitt {betennelse i tyktarmen} for 5 år siden og har prøvd alt under solen for å holde symptomene mine under kontroll … jeg vil si hendene ned at CocoKefir holder min kolon glad og det er noe jeg bare ikke kan leve uten.»
Dine CocoKefir-produkter er ikke generelt anerkjent som sikre og effektive for de ovennevnte refererte bruksområdene, og derfor er produktene «nye legemidler» under seksjon 201 (p) i
– Loven . Nye legemidler kan ikke lovlig markedsføres i USA UTEN forhåndsgodkjenning FRA FDA som beskrevet i paragraf 505 (a) I Loven . FDA godkjenner et nytt stoff på grunnlag av vitenskapelige data innsendt av et stoff sponsor for å demonstrere at stoffet er trygt og effektivt.
Dine CocoKefir-produkter er også misbranded i henhold til paragraf 502 (f) (1) I Loven, ved at merkingen for disse legemidlene ikke har tilstrekkelige bruksveiledninger.
Brudd På Merking
FDA har fastslått at Ditt CocoKefir™ Ungt Kokosnøtt Kefir-produkt er feilmerket i henhold til Avsnitt 403 (q) I Loven ved At Næringsfaktapanelet som vises på nettstedet ditt ikke klarer å deklarere serveringsstørrelsen riktig som kreves av 21 CFR 101.9(b) og 101.12(b). Spesielt er serveringsstørrelser bestemt ut fra Referansebeløpene Som Vanligvis Forbrukes (RACC), som er gitt i 21 CFR 101.12(b). Ernæringsfaktapanelet for Ditt CocoKefir™ Ungt Kokosnøtt Kefir-produkt erklærer serveringsstørrelsen som «1/2 kopp», men basert på RACC for drikkevarer, er serveringsstørrelsen 8 oz (240 ml). I tillegg følger Ikke Næringsfaktapanelet for Ditt CocoKefir™ Ung Kokosnøtt Kefir-produkt serveringsstørrelsen med tilsvarende metrisk mengde i milliliter som kreves av 21 CFR 101.9(b) (7).
FDA har også fastslått at Ditt CocoKefir™ Ungt Kokosnøtt Kefir-produkt er feilmerket i henhold til paragraf 403 (r) (1) (A) i Loven fordi produktet har et næringsinnhold krav, men ikke oppfyller kravene til å gjøre kravet. I henhold til paragraf 403 (r) (1) (A) i Loven, må et krav som karakteriserer nivået av et næringsstoff som er av den typen som kreves for å være i merking av maten, gjøres i samsvar med en forordning som er utstedt av Sekretæren (eller, ved delegasjon, FDA) som tillater bruk av et slikt krav. Karakterisere nivået på et næringsstoff uten å oppfylle de spesifikke kravene til næringsinnholdskrav for at næringsstoffet mismerker produktet i Henhold til lovens 403(r)(1) (A).
nettstedet ditt http://www.cocokefir.com har følgende krav om næringsinnhold som respekterer Ditt CocoKefir™ Ung Kokosnøtt Kefir-produkt under lenken «Produkter», Og under overskriften»CocoKefir™ Ung Kokosnøtt Kefir»:
» CocoKefir™ … Ung Kokosnøtt Kefir …
•høyt i næringsstoffer som kalium … og magnesium.»
uttrykket «Høy i næringsstoffer som kalium … og magnesium» oppfyller definisjonen av et næringsinnhold krav fordi det karakteriserer produktets nivå av kalium og magnesium, som er næringsstoffer av den typen som kreves for å være i ernæring merking . Næringsinnhold påstander som bruker den definerte termen » høy » for å karakterisere nivået av et næringsstoff, kan bare brukes i merking av en matvare hvis maten inneholder 20 prosent Eller mer Av Referansens Daglige Inntak eller Daglig Referanseverdi for næringsstoffet per RACC . Påstanden «høy i næringsstoffer som kalium … og magnesium «oppfyller ikke kravet til et» høyt » krav fordi Ditt CocoKefir™ Ungt Kokosnøtt Kefir-produkt ikke inneholder 20 prosent Eller mer Av Referansens Daglige Inntak eller Daglig Referanseverdi for kalium og magnesium. Ernæringsfaktapanelet på nettstedet ditt erklærer nivået av kalium som 8% Av Den Daglige Verdien (DV) og nivået av magnesium som 6% AV DV for en serveringsstørrelse på en 1/2 kopp. Følgelig, selv ved riktig RACC av 1 kopp(8 oz.), nivået av kalium ville være 16% AV DV og nivået av magnesium ville være 12% AV DV.
ovennevnte brudd er ikke ment å være en all-inclusive liste over mangler i dine produkter eller deres merking. Det er ditt ansvar å sørge for at alle produkter som markedsføres av firmaet ditt, overholder Loven og dens implementeringsforskrifter.
du bør ta rask handling for å rette opp bruddene beskrevet ovenfor. Unnlatelse av å gjøre dette kan føre til tvangstiltak uten videre varsel. Loven tillater beslagleggelse av ulovlige produkter og pålegg mot produsenter og distributører av disse produktene .
FDA bemerker også følgende i forhold til produktet:
•Vi er bekymret for at merkenavnet på produktet, «CocoKefir,» kan potensielt være misvisende fordi det ser ut til å antyde at produktet er et meieri drikke. Bruk av fet skrift og en alternativ skrift gjør ordet «Kefir» vises mer fremtredende omtalt enn ordet » Coco.»Kefir er vanligvis forstått å være en meieri drikke av gjæret melk fra kyr, sauer eller geiter.
* nettstedet ditt inneholder mange lenker til andre nettsteder som diskuterer probiotika og sykdommer. Vær oppmerksom på at du er ansvarlig for å sikre at merking av produktene dine, inkludert informasjon gitt gjennom lenker på nettstedet ditt, overholder LOVEN og FDAS implementeringsregler.
vennligst informer dette kontoret skriftlig innen femten (15) virkedager fra du mottok dette brevet om de spesifikke trinnene du har tatt for å rette opp bruddene nevnt ovenfor og for å sikre at lignende brudd ikke forekommer. Inkluder all dokumentasjon som er nødvendig for å vise at korreksjonen er oppnådd. Hvis korrigerende tiltak ikke kan fullføres innen femten virkedager, oppgi årsaken til forsinkelsen og angi datoen da korreksjonene skal fullføres.
Vennligst send ditt svar til oppmerksomheten Til Ms. Melissa I. Michurski, Compliance Officer, Food And Drug Administration, 250 Marquette Ave., Suite 600, Minneapolis, MN 55401. Hvis du har spørsmål angående noe problem i dette brevet, vennligst kontakt Ms. Michurski på 612-758-7185.
I TILLEGG oppfordrer FTC deg til å gjennomgå alle krav for produktene dine og sørge for at disse påstandene støttes av kompetent og pålitelig vitenskapelig bevis. Dette inkluderer ikke bare påstandene som vises på Internett-nettstedet identifisert ovenfor, men også til følgende krav som vises i annonsen din funnet I Sky magazine (Mai 2011, side 95) gjort tilgjengelig for passasjerer På Delta airlines:
•»Grunnlagt av foreldre som gjenopprettet datteren sin fra autisme gjennom kosthold og tarmheling…se Tula’ s story of recovery på www.cocokefir.com »
Brudd PÅ FTC-Loven kan føre til søksmål søker En Føderal Tingrett kjennelse eller Administrative Opphøre Og Avstå Ordre. En ordre kan også kreve at du betaler tilbake penger til forbrukerne. Vennligst informer FTC via elektronisk post på [email protected] innen femten (15) virkedager etter mottak av dette brevet, av de spesifikke handlingene du har tatt for å løse FTCS bekymringer. Hvis du har spørsmål om overholdelse AV FTC-Loven, vennligst kontakt Richard Cleland på 202-326-3088.
Vennlig Hilsen,
/ s /
Mary K. Engle
Assisterende Direktør
Divisjon For Reklame Praksis
Federal Trade Commission