Dodd-Frank Wall Street Reform

Start Innledningen

BYRÅ:

Environmental Protection Agency (EPA).

HANDLING:

Endelig regel.

SAMMENDRAG:

denne forskriften fastsetter toleranser for rester av klorfenapyr i eller på basilikum, friske blader; gressløk, friske blader; og agurk og øker den etablerte toleransen på grønnsak, fruiting, gruppe 8-10. Interregionalt Forskningsprosjekt Nummer 4 (IR-4) ba om disse toleransene under Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Ffdca).

DATOER:

denne forskriften trer i kraft 14.februar 2020. Innsigelser og forespørsler om høringer må være mottatt på eller før 14. April 2020, og må innleveres i samsvar med instruksjonene gitt i 40 CFR del 178(se Også Enhet I. C. AV TILLEGGSINFORMASJONEN).

ADRESSER:

docket for denne handlingen, identifisert av docket identification (ID) nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783, er tilgjengelig på http://www.regulations.gov eller På Office Of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (Opp Docket) I Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Grunnlov Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. Den Offentlige Lesesalen er åpen fra 8:30 am til 4: 30 pm, mandag til fredag, unntatt juridiske helligdager. Telefonnummeret til Lesesalen er (202) 566-1744, og telefonnummeret til Opp Docket er (703) 305-5805. Vennligst les besøkerens instruksjoner og ytterligere informasjon om docket tilgjengelig på http://www.epa.gov/dockets.

Start Ytterligere Info

FOR YTTERLIGERE INFORMASJON KONTAKT:

Michael Goodis, Registration Division (7505P), Office Of Pesticide Programs, Environmental Protection Agency, 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001; hoved telefonnummer: (703) 305-7090; e-postadresse: [email protected].

Avslutt Ytterligere Informasjon Slutt Innledning Start Tilleggsinformasjon

TILLEGGSINFORMASJON:

I. Generell Informasjon

a. gjelder denne handlingen for meg?

du kan potensielt bli påvirket av denne handlingen hvis du er en landbruksprodusent, matprodusent eller produsent av plantevernmidler. Følgende liste OVER naics-koder (North American Industrial Classification System) er ikke ment å være uttømmende, men gir en veiledning for å hjelpe leserne til å avgjøre om dette dokumentet gjelder for dem. Potensielt berørte enheter kan omfatte:

• Planteproduksjon (NAICS kode 111).
• Dyreproduksjon (NAICS kode 112).
• matproduksjon (NAICS-kode 311).
• Produksjon Av Plantevernmidler (NAICS-kode 32532).

B. Hvordan kan jeg få elektronisk tilgang til annen relatert informasjon?

du kan få tilgang til en ofte oppdatert elektronisk versjon AV EPAS toleranseforskrifter på 40 CFR part 180 gjennom Government Publishing Office ‘ s e-CFR-nettsted på http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?& c = ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title40 / 40tab_02.tpl.

C. Hvordan kan jeg sende inn en innsigelse eller høringsforespørsel?

UNDER FFDCA avsnitt 408 (g), 21 U. S. C. 346a, kan enhver person sende inn en innsigelse mot ethvert aspekt av denne forordning og kan også be om en høring om disse innsigelsene. Du må sende inn din innsigelse eller be om en høring om denne forskriften i samsvar med instruksjonene i 40 CFR del 178. FOR å sikre riktig mottak AV EPA, må du identifisere docket ID-nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783 i emnelinjen på den første siden av innlevering. Alle innsigelser og forespørsler om en høring må være skriftlig, og må være mottatt Av Høringsansvarlig på eller før 14.April 2020. Adresser for post og håndlevering av innvendinger og høringsforespørsler er gitt i 40 CFR 178.25 (b).

i tillegg til å sende inn en innsigelse eller høringsforespørsel med Høringsansvarlig som beskrevet i 40 CFR part 178, vennligst send inn en kopi av innlevering (unntatt Konfidensiell Forretningsinformasjon (CBI)) for inkludering i det offentlige docket. Informasjon som ikke er merket konfidensiell i henhold til 40 CFR del 2 kan bli offentliggjort av EPA uten forvarsel. Send ikke-CBI-kopien av din innvending eller høringsforespørsel, identifisert av docket ID-nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783, ved en av følgende metoder:

• Federal eRulemaking Portal: http://www.regulations.gov. Følg instruksjonene på nettet for å sende inn kommentarer. Ikke send elektronisk informasjon du anser FOR Å VÆRE CBI eller annen informasjon hvis avsløring er begrenset av lov.
• Post: Opp Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/Start Trykt SIDE 8469DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Hånd Levering: For å gjøre spesielle ordninger for hånd levering eller levering av eske informasjon, vennligst følg instruksjonene på http://www.epa.gov/dockets/kontakter.HTML.

Ytterligere instruksjoner om å kommentere eller besøke docket, sammen med mer informasjon om dockets generelt, er tilgjengelig på http://www.epa.gov/dockets.

II. Sammendrag Av Begjært-For Toleranse

I Federal Register Of Mars 18, 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71), epa utstedt et dokument i henhold TIL ffdca seksjon 408(d) (3), 21 U. S. C. 346a (d) (3), annonsere innlevering av en plantevernmidler opprop (PP 8E8717) AV IR – 4 Hovedkvarter, 500 College Road East, Suite 201 W, Princeton, NJ 08540. Begjæringen bedt om at 40 CFR 180.513 endres ved å etablere toleranser for rester av insektmiddel chlorfenapyr, 4-bromo-2-(4-chlorophenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluoromethyl)-1 H-pyrrole-3-carbonitril, I Eller På Basilikum, friske blader på 80 deler per million (ppm); Gressløk, friske blader på 20 ppm; Agurk på 0.5 ppm; Og Grønnsaker, fruiting, gruppe 8-10 ved 2,0 ppm. Ved etablering av ovennevnte toleranse, klageren bedt om fjerning av eksisterende toleranse På Vegetabilsk, fruiting, gruppe 8-10 på 1.0 ppm. Det dokumentet refererte til et sammendrag av petisjonen utarbeidet AV basf Corporation, registranten, som er tilgjengelig i docket, http://www.regulations.gov. Det var ingen kommentarer mottatt som svar på innkallingen til innlevering.

BASERT på gjennomgang av dataene som støtter petisjonen og i henhold til dens myndighet i avsnitt 408(d)(4)(A)(i), etablerer EPA de forespurte toleransene og en toleranse på et annet nivå enn forespurt. Årsaken til denne endringen er forklart I Enhet IV.C.

III. Samlet Risikovurdering Og Bestemmelse Av Sikkerhet

Seksjon 408 (b) (2)(A) (i) AV FFDCA tillater EPA å etablere en toleranse (den lovlige grensen for et kjemisk plantevernmiddel i eller på en mat) bare hvis EPA bestemmer at toleransen er » trygg. Avsnitt 408 (b) (2)(a) (ii) av FFDCA definerer «trygt» for å bety at «det er rimelig sikkerhet for at ingen skade vil oppstå fra samlet eksponering for kjemiske rester av plantevernmidler, inkludert alle forventede dietteksponeringer og alle andre eksponeringer som det er pålitelig informasjon for.»Dette inkluderer eksponering gjennom drikkevann og i boliginnstillinger, men inkluderer ikke yrkeseksponering. Avsnitt 408 (b) (2) (C) av FFDCA krever EPA å ta særlig hensyn til eksponering av spedbarn og barn for plantevernmidler kjemiske rester i å etablere en toleranse og å » sikre at det er en rimelig sikkerhet at ingen skade vil føre til spedbarn og barn fra samlet eksponering for plantevernmidler kjemiske rester. . . .»

I Samsvar MED FFDCA avsnitt 408(b)(2) (D), og faktorene spesifisert i FFDCA avsnitt 408(b)(2)(D), HAR EPA gjennomgått tilgjengelige vitenskapelige data og annen relevant informasjon til støtte for denne handlingen. EPA har tilstrekkelige data til å vurdere farene ved og bestemme samlet eksponering for klorfenapyr, inkludert eksponering som følge av toleransene fastsatt ved denne handlingen. EPAS vurdering av eksponering og risiko forbundet med klorfenapyr følger.

A. Toksikologisk Profil

EPA har vurdert tilgjengelige toksisitetsdata og vurdert dens gyldighet, fullstendighet og pålitelighet, samt forholdet mellom resultatene av studiene og menneskelig risiko. EPA har også vurdert tilgjengelig informasjon om variabiliteten av følsomheten til store identifiserbare undergrupper av forbrukere, inkludert spedbarn og barn.

Klorfenapyr har moderat akutt toksisitet via oral eksponeringsvei og lav akutt toksisitet via hud-og inhalasjonsruter for eksponering. Det er en mild øye irriterende, men det er ikke en dermal irriterende eller sensibilisator. Klorfenapyr retter seg mot sentralnervesystemet (CNS), induserer nevrohistologiske forandringer (spongiform myelinopati i hjernen og ryggmargen og vakuolisering av hjernen, ryggmargen og optisk nerve) fra subkronisk og kronisk diettadministrasjon hos mus og rotter. I tillegg til nevropatologi viste rotter også neurobehaviorale endringer på doseringsdagen i den akutte nevrotoksisitetsstudien. Redusert motorisk aktivitet ble observert i den akutte nevrotoksisitetsstudien så vel som hos avkom i UTVIKLINGS NEVROTOKSISITETSSTUDIEN (DNT). Flere rottestudier bemerket også effekter i leveren (økt organvekt og svulster) ved lignende doser eller høyere enn DE HVOR CNS-effekter ble sett. Leveren ble identifisert i metabolismestudier som det enkeltorganet som hadde den høyeste gjenvinningen av administrert dose.

det var tegn på økt kvantitativ følsomhet for avkom i databasen som følge av klorfenapyreksponering. I 2-generasjons reproduksjonsstudie ble redusert pup-vekt sett ved en lavere dose enn foreldretoksisitet (redusert kroppsvekt). I DNT-studien ble avkomstoksisitet (redusert motorisk aktivitet og økt pup-dødsfall på postnatal dag 1-4) sett i fravær av maternal toksisitet. Ytterligere effekter på CNS (vacuolation av hvit substans i hjernen og redusert hippocampus størrelse) ble også observert hos avkom ved en høyere dose i denne studien. Det var ingen tegn på økt følsomhet for avkom i utviklingstoksisitetsstudiene. I utviklingstoksisitetsstudiene hos både rotte og kanin, selv om ingen maternale eller utviklingsmessige effekter ble observert opp til de høyeste testdosene (HDT), er maternelle observasjoner begrenset i disse utviklingsstudiene. Følgelig anses DATAENE FRA DNT å være mer robuste for å vurdere effekten av klorfenapyr på nervesystemet.

Klorfenapyr har en relativt høy oktanol-vann partisjon koeffisient og på grunn av sin lipofile natur har vist seg å akkumulere i melk i et kosttilskudd ku studie. I tillegg ble det i metabolismestudien hos rotter funnet at klorfenapyr akkumuleres i fettvevet, slik at kvinner viste større akkumulering enn menn. Denne observasjonen antyder at klorfenapyr er i stand til å akkumulere i morsmelk og føre til tidlige dødsfall av valper sett i reproduksjonstoksisitet og DNT-studier gjennom amming.

videre tyder mangelen på toksisitet i rotte-og kaninutviklingsstudiene på at de tidlige pup-dødsfallene i reproduksjonstoksisitet og DNT-studiene er et resultat av postnatal eksponering gjennom amming.

EPA har konkludert med at en ikke-lineær tilnærming ved bruk av kronisk RfD for å vurdere kreftrisiko er egnet for klorfenapyr. For mer informasjon om denne konklusjonen, se avsnitt 4.5.3 i dokumentet med tittelen » EMNE: Klorfenapyr. Menneskers Helserisikovurdering For De Foreslåtte Nye Bruksområdene På Drivhusdyrket Basilikum, Gressløk, Agurk og Små Tomater, » i docket ID-nummer EPA-HQ-OPP-2018-0783.

Spesifikk informasjon om studier mottatt og arten av bivirkninger forårsaket av klorfenapyr, samt no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) og lavest observert-adverse-effect-level (LOAEL) fra toksisitetsstudiene finnes på http://www.regulations.gov i dokumentet med tittelen «EMNE: Klorfenapyr. Menneskelig Helserisikovurdering For De Foreslåtte Nye Bruksområdene På Drivhusdyrket Basilikum, Gressløk, Agurk og Små Tomater,» på side 24-28 I Start Trykt Side 8470docket ID-nummer EPA-HQ-opp-2018-0783.

B. Toksikologiske Avgangspunkter / Bekymringsnivåer

NÅR et plantevernmiddels toksikologiske profil er bestemt, identifiserer EPA toksikologiske avgangspunkter (POD) og nivåer av bekymring som skal brukes til å evaluere risikoen som følge av menneskelig eksponering for plantevernmiddelet. For farer som har en terskel under der det ikke er noen merkbar risiko, brukes toksikologisk POD som grunnlag for avledning av referanseverdier for risikovurdering. PODs er utviklet basert på en nøye analyse av dosene i hver toksikologiske studie for å bestemme dosen der ingen bivirkninger er observert (NOAEL) og den laveste dosen der bivirkninger av bekymring er identifisert (LOAEL). Usikkerhet / sikkerhetsfaktorer brukes sammen med POD for å beregne et sikkert eksponeringsnivå-vanligvis referert til som en populasjonsjustert dose (PAD) eller en referansedose—RfD) – og en sikker eksponeringsmargin (MOE). For ikke-terskelrisiko antar Byrået at enhver eksponering vil føre til en viss grad av risiko. Dermed estimerer Byrået risiko med hensyn til sannsynligheten for en forekomst av den negative effekten som forventes i livet. FOR mer informasjon om DE generelle prinsippene EPA bruker i risikokarakterisering og en fullstendig beskrivelse av risikovurderingsprosessen, se http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticides.

et sammendrag av de toksikologiske endepunktene for klorfenapyr brukt til human risikovurdering er omtalt I Enhet III i den endelige regelen publisert i Federal Register of 26 januar 2018 (83 FR 3605) (FRL-9970-88).

C. Eksponeringsvurdering

1. Kosttilskudd eksponering fra mat og feed bruker. VED evaluering av dietteksponering for klorfenapyr vurderte EPA eksponering under de anmodede toleransene, samt alle eksisterende klorfenapyrtoleranser i 40 CFR 180.513. EPA vurderte kosteksponeringer fra klorfenapyr i mat som følger:

I. Akutt eksponering. Kvantitativ akutt dietteksponering og risikovurderinger utføres for et plantevernmiddel for matbruk, dersom en toksikologisk studie har indikert muligheten for at en effekt av bekymring oppstår som følge av en 1-dagers eller enkel eksponering. Slike effekter ble identifisert for klorfenapyr. VED estimering av akutt dietteksponering brukte EPA Dietary Exposure Evaluation Model-Food Consumption Intake Database (DEEM-FCID), Versjon 3.16, som bruker matforbruksdata Fra US Department Of Agriculture ‘ S National Health And Nutrition Examination Survey, Hva Vi Spiser I Amerika (NHANES/WWEIA) fra 2003-2008. NÅR det gjelder restnivåer i mat, BRUKTE EPAS akutte uraffinerte analyse toleransenivå rester og 100% crop-behandlet (PCT). DEEM prosesseringsfaktorer ble satt til 1 for alle varer unntatt tomat og paprika. EPA 2018 standardbehandlingsfaktorer ble brukt i de akutte diettanalysene for tomat-og pepperbehandlede rå landbruksvarer (RACs) for å ta hensyn til potensiell import av utenlandsk landbruksbruk av klorfenapyr.

ii. Kronisk eksponering. VED gjennomføring av chronic dietary exposure assessment brukte EPA DEEM-FCID, Versjon 3.16, som bruker matforbruksdata Fra US Department Of Agriculture ‘ S National Health And Nutrition Examination Survey, Hva Vi Spiser I Amerika (NHANES/WWEIA) fra 2003-2008. NÅR det gjelder restnivåer i mat, VAR EPAS kroniske analyse uraffinert og brukt toleransnivå rester og 100 PCT. DEEM prosesseringsfaktorer ble satt til 1 for alle varer unntatt tomat og paprika. EPA 2018 standardbehandlingsfaktorer ble brukt i kroniske diettanalyser for tomat-og pepperbehandlede Racer for å ta hensyn til potensiell import av utenlandsk landbruksbruk av klorfenapyr.

iii. Kreft. SOM angitt I Enhet III.A., har EPA konkludert med at en ikke-lineær tilnærming ved bruk av kronisk RfD for å vurdere kreftrisiko er egnet for klorfenapyr; derfor er det ikke nødvendig med en separat kvantitativ kreftrisikovurdering.

iv. Forventet rester og prosent beskjære behandlet (PCT) informasjon. EPA brukte ikke forventet rest-og / ELLER PCT-informasjon i kostholdsvurderingen for klorfenapyr. Toleransenivå rester for foreslåtte og etablerte bruksområder og 100 PCT ble antatt for alle matvarer.

2. Kosttilskudd eksponering fra drikkevann. Kontaminering av drikkevann fra klorfenapyr forventes ikke, siden ingen av de registrerte bruksområdene (som alle er innendørs) vil resultere i rester i drikkevann. Derfor er det ikke nødvendig med en vurdering av eksponering for klorfenapyr i drikkevann.

3. Fra ikke-diett eksponering. Begrepet «boligeksponering» brukes i dette dokumentet for å referere til ikke-yrkesmessig, ikke-dietteksponering (f.eks. for skadedyrbekjempelse av plen og hage, innendørs skadedyrbekjempelse, termiticider og loppe-og flåttkontroll på kjæledyr).

Chlorfenapyr er for tiden registrert for følgende bruksområder som kan resultere i boligeksponeringer: Sprekk/sprekk / spotbehandling på innendørs og utendørs boligområder(inkludert som sengebugbehandling). Det er ingen bolig bruksområder knyttet til begjært-for nye bruksområder; derfor, en oppdatert bolig eksponering vurdering var ikke nødvendig for de foreslåtte bruksområder. De mest konservative boligeksponeringsscenariene ble valgt for bruk i den samlede risikovurderingen. EPA kombinerte hud-og inhalasjonseksponering etter påføring fra innendørs applikasjoner (overflater og madrasser) for å kontrollere sengebug for å vurdere risiko for voksne og hud -, innånding-og hånd-til-munneksponering etter påføring fra innendørs applikasjoner (overflater og madrasser) for å kontrollere sengebug for å vurdere risiko for barn 1 til <2 år. Boligeksponeringene er korte og mellomliggende for tilfeldig oral, dermal og innånding. Det forventes ingen langsiktige eksponeringer.

Ytterligere informasjon om EPA – standardforutsetninger og generiske innganger for boligeksponeringer finnes på http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Kumulative effekter fra stoffer med en felles toksisitetsmekanisme. 408 (b) (2) (D) (v) AV FFDCA krever At Byrået, når De vurderer å etablere, endre eller tilbakekalle en toleranse, vurdere «tilgjengelig informasjon» om den kumulative effekten av et bestemt plantevernmiddel rester og » andre stoffer som har en felles mekanisme for toksisitet.»

EPA har ikke funnet klorfenapyr å dele en felles toksisitetsmekanisme med andre stoffer, og klorfenapyr ser ikke ut til å produsere en toksisk metabolitt produsert av andre stoffer. I forbindelse med denne toleransevirkningen har EPA derfor antatt at klorfenapyr ikke har en felles toksisitetsmekanisme med andre substanser. FOR informasjon om EPAS innsats for å avgjøre hvilke kjemikalier som har en felles toksisitetsmekanisme og for å evaluere de kumulative effektene av slike kjemikalier, se EPAS nettsted på http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Sikkerhetsfaktor for Spedbarn og Barn

1. Generelt. Avsnitt 408 (b) (2) (C) av FFDCA fastsetter AT EPA skal anvende en ytterligere ti ganger (10x) sikkerhetsmargin for spedbarn og barn på Den Trykte Siden 8471tilfelle av terskeleffekter for å redegjøre for prenatal og postnatal toksisitet og fullstendigheten av databasen om toksisitet og eksponering med mindre EPA bestemmer basert på pålitelige data at en annen sikkerhetsmargin vil være trygg for spedbarn og barn. Denne ekstra sikkerhetsmarginen er ofte referert TIL SOM FQPA Safety Factor (SF). VED bruk av denne bestemmelsen beholder EPA enten standardverdien PÅ 10X, eller bruker en annen ekstra sikkerhetsfaktor når pålitelige data tilgjengelig FOR EPA støtter valget av en annen faktor.

2. Prenatal og postnatal følsomhet. SELV OM DNT-studier viser tegn på nevrotoksisitet/nevropatologi og reproduksjonsstudier viser følsomhet/følsomhet for avkom, er effektene godt karakterisert med klart etablerte noael / LOAEL-verdier, og utvalgte endepunkter er beskyttende for de observerte effektene.

3. Konklusjon. EPA bestemte AT FQPA SF skulle reduseres TIL 1X for alle eksponeringsscenarier. Denne beslutningen er basert på følgende funn:

i. toksisitetsdatabasen for klorfenapyr er fullført.

ii. selv om sentralnervesystemet er det primære målet for klorfenapyr og nevrotoksiske effekter ble observert på tvers av studier, er bekymringen lav siden de valgte PODs er beskyttende for observerte nevrotoksiske effekter.

iii. Selv om det er tegn på økt kvantitativ følsomhet i TILGJENGELIGE DNT-og reproduksjonsstudier, er bekymringen lav siden avkomseffektene er godt karakterisert med klart etablerte noael / LOAEL-verdier, og endepunktene valgt for risikovurdering er beskyttende for observerte avkomseffekter.

iv. det er ingen gjenværende usikkerhet identifisert i eksponeringsdatabasene. Kostanalysen antok rester av toleransenivå, EPAS 2018 standardbehandlingsfaktorer (unntatt tomater og paprika) og 100 PCT. Kostholdsanalysen inkluderte ikke eksponering fra drikkevann, da kontaminering av drikkevann med klorfenapyr ikke forventes å forekomme. EPA brukte tilsvarende konservative antagelser for å vurdere eksponering etter bruk av barn samt tilfeldig oral eksponering av småbarn. Disse vurderingene vil ikke undervurdere eksponering og risiko forbundet med klorfenapyr.

E. Samlet Risiko og Sikkerhetsbestemmelse

EPA bestemmer om akutte og kroniske eksponeringer i kosten er trygge ved å sammenligne aggregerte eksponeringsestimater med akutt PAD (aPAD) og kronisk PAD (cPAD). For lineær kreftrisiko beregner EPA livstidssannsynligheten for å få kreft gitt den estimerte samlede eksponeringen. Kort -, mellom -, og kronisk-term risiko evalueres ved å sammenligne den estimerte samlede mat, vann, og bolig eksponering til de aktuelle PODs for å sikre at en tilstrekkelig MOE eksisterer.

1. Akutt risiko. Ved hjelp av eksponeringsforutsetningene som er omtalt i denne enheten for akutt eksponering, vil den akutte dietteksponeringen fra mat og vann til klorfenapyr oppta 75% av aPAD (ved 95. persentil av eksponering) for barn 3 til 5 år, befolkningsgruppen som mottar størst eksponering.

2. Kronisk risiko. VED hjelp av eksponeringsforutsetningene beskrevet i denne enheten for kronisk eksponering, har EPA konkludert med at kronisk eksponering for klorfenapyr fra mat og vann vil utnytte 19% av cPAD for barn 3 til 5 år, befolkningsgruppen som får størst eksponering. Det er ingen kronisk drikkevann eller boligeksponeringsscenarier, derfor er den kroniske samlede risikoen ekvivalent med den kroniske diettrisikoen som ligger under Byråets LOC.

3. Kort-og mellomlang sikt risiko. Kort-og mellomlang sikt samlet risikovurdering ble utført siden det er potensial for kort-og mellomlang sikt etter påføring eksponeringer fra tidligere registrert bruk av klorfenapyr i bolig innstillinger. Kortsiktige boligeksponeringsestimater ble samlet med gjennomsnittlig kosteksponering for å gi et worst case estimat av kortsiktig samlet risiko for voksne og barn 1 til 2 år (betraktet som beskyttende for barn i alle aldre). Kortsiktige aggregat MOEs er beskyttende for mellomtidseksponeringsvarigheter siden de samme endepunktene og PODs ble valgt for begge varigheter. Resulterer kortsiktige samlet MOEs for voksne på 660 og 120 for barn (1 til 2 år) er ikke av interesse.

4. Samlet kreftrisiko for USAS befolkning. Som omtalt I Enhet III har Byrået fastslått at kvantifisering av risiko ved bruk av en ikke-lineær tilnærming (dvs. ved bruk av en cRfD) utgjør tilstrekkelig all kronisk toksisitet, inkludert karsinogenitet som kan oppstå ved eksponering for klorfenapyr. Siden det ikke er noen kronisk risiko for bekymring, Konkluderer Byrået at samlet eksponering for klorfenapyr ikke vil utgjøre en kreftrisiko.

5. Bestemmelse av sikkerhet. BASERT på disse risikovurderingene konkluderer EPA med at DET er rimelig sikkerhet for at ingen skade vil føre til den generelle befolkningen, eller til spedbarn og barn fra samlet eksponering for klorfenapyrrester.

IV. Andre Hensyn

A. Analytisk Håndhevelsesmetode

anleggets analytiske håndhevelsesmetode er betegnet Som M2427, en gasskromatografi/elektron-fangstdeteksjonsmetode (GC/ECD) med en kvantitasjonsgrense (LOQ) på 0,05 ppm. Metoden har vært utsatt for en vellykket uavhengig laboratorievalidering (ILV) samt en akseptabel radiovalidering ved hjelp av prøver hentet fra salat-og tomatmetabolismestudier. EPA har konkludert med at metoden M2427 er tilstrekkelig for datainnsamling og toleranse håndhevelse formål.

metoden kan bli forespurt fra: Chief, Analytisk Kjemi Gren, Environmental Science Center, 701 Mapes Rd., Fot. Meade, MD 20755-5350; telefonnummer: (410) 305-2905; e-postadresse: [email protected].

B. Internasjonale Restgrenser

VED å ta sine toleransebeslutninger, søker EPA å harmonisere amerikanske toleranser med internasjonale standarder når det er mulig, i samsvar MED AMERIKANSKE mattrygghetsstandarder og landbrukspraksis. EPA vurderer de internasjonale grenseverdiene for restrester (Mrl) som Er fastsatt av Codex Alimentarius Commission (Codex), i henhold til FFDCA avsnitt 408(b) (4). Codex Alimentarius Er en felles Fn Food And Agriculture Organization / Verdens Helseorganisasjon food standards program, og det er anerkjent som en internasjonal mattrygghet standarder-setting organisasjon i handelsavtaler Som Usa er en part. EPA kan etablere en toleranse som er forskjellig fra En Codex MRL; FFDCA seksjon 408(b)(4) krever IMIDLERTID AT EPA forklarer årsakene til å gå fra Codex-nivået.

Det er ingen Codex maximum rest limits (MRLs) for rester av klorfenapyr i / på de foreslåtte varene.

C. Revisjoner Til Petitioned-For Toleranser

EPA revidert de foreslåtte toleransene for rester av klorfenapyr på grønnsak, fruiting, gruppe 8-10 basert på dagens oecd-avrundingsklasser. DET er ikke nødvendig å fjerne den eksisterende toleransen for grønnsak, fruiting, gruppe 8-10 ved 1.0 ppm; HELLER EPA endrer bare den eksisterende toleransen som forespurt.Start Utskrevet Side 8472

V. Konklusjon

derfor etableres toleranser for rester av insektmiddelet chlorfenapyr, 4-bromo-2-(4-klorfenyl)-1-(etoksymetyl)-5-(trifluormetyl)-1 H-pyrrol-3-karbonitril, i Eller På Basilikum, friske blader ved 80 ppm; Gressløk, friske blader ved 20 ppm; Og Agurk ved 0,5 ppm; Og Grønnsak, fruiting, gruppe 8-10 ved 2 ppm.

Vi. Lovbestemte Og Utøvende Ordre Vurderinger

denne handlingen etablerer toleranser under ffdca seksjon 408 (d) som svar på en petisjon sendt Til Byrået. Kontoret For Ledelse Og Budsjett (Omb) har unntatt disse typer handlinger fra gjennomgang i Henhold Til Executive Order 12866, med tittelen «Regulatory Planning and Review» (58 FR 51735, 4. oktober 1993). Fordi denne handlingen er unntatt fra gjennomgang i Henhold Til Executive Order 12866, er denne handlingen ikke underlagt Executive Order 13211, med tittelen «Handlinger Vedrørende Forskrifter Som Betydelig Påvirker Energiforsyning, Distribusjon Eller Bruk» (66 Fr 28355, 22.Mai 2001) eller Executive Order 13045, med tittelen «Beskyttelse Av Barn Fra Miljørisiko Og Sikkerhetsrisikoer» (62 FR 19885, 23. April 1997), og det anses heller ikke som en regulatorisk handling under Executive Order 13771, med tittelen «redusere forskrifter og kontrollere regulatoriske kostnader» (82 Fr 9339, februar 3, 2017). Denne handlingen inneholder ingen informasjonssamlinger underlagt omb-godkjenning i Henhold Til Paperwork Reduction Act (PRA) (44 U. S. C. 3501 et seq).), og det krever heller ingen spesielle hensyn under Executive Order 12898, med tittelen «Føderale Tiltak For Å Adressere Miljørettferdighet i Minoritetsbefolkninger og Lavinntektsbefolkninger» (59 FR 7629, 16.februar 1994).

siden toleranser og unntak som er etablert på grunnlag AV en petisjon i HENHOLD TIL ffdca-seksjon 408(d), som toleransene i denne endelige regelen, ikke krever utstedelse av en foreslått regel, krever kravene I Regulatory Flexibility Act (RFA) (5 U. S. C. 601 et seq.), gjelder ikke.

denne handlingen regulerer direkte produsenter, matprosessorer, matbehandlere og matforhandlere, ikke Stater eller Stammer, og denne handlingen endrer heller ikke forholdene eller fordelingen av makt og ansvar etablert Av Kongressen i forkjøpsbestemmelsene I ffdca-seksjon 408(n)(4). Som sådan, Byrået har fastslått at denne handlingen ikke vil ha en betydelig direkte effekt På Stater Eller Stamme Regjeringer, på forholdet Mellom Den Nasjonale Regjeringen og Statene Eller Stamme Regjeringer, eller på fordelingen av makt og ansvar mellom de ulike nivåene av regjeringen eller Mellom Den Føderale Regjeringen og Indianerstammer. Byrået har derfor fastslått At Executive Order 13132, med tittelen » Federalism «(64 FR 43255, 10.August 1999) og Executive Order 13175, med tittelen» Konsultasjon og Koordinering Med Indiske Stammeregjeringer » (65 FR 67249, 9. November 2000) ikke gjelder for denne handlingen. I tillegg pålegger denne handlingen ingen håndhevbar plikt eller inneholder ikke-finansiert mandat som beskrevet UNDER Tittel II I Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) (2 U. S. C. 1501 et seq.).

denne handlingen innebærer ikke noen tekniske standarder som ville kreve Byrå vurdering av frivillige konsensusstandarder i henhold til avsnitt 12 (d) Av National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA) (15 U. S. C. 272 note).

VII. Congressional Review Act

I Henhold Til Congressional Review Act (5 U. S. c. 801 et seq.), VIL EPA sende inn en rapport som inneholder denne regelen og annen nødvendig informasjon til Det Amerikanske Senatet, USA Representantenes hus, Og Comptroller General i Usa før publisering av regelen I Federal Register. Denne handlingen er ikke en «stor regel» som definert av 5 U. S. C. 804 (2).

Startliste Over Fag

Liste Over Fag i 40 CFR Del 180

• Miljøvern
• Administrativ praksis og prosedyre
• Landbruksvarer
• Pesticider og skadedyr
• Rapporterings-og journalføringskrav

Sluttliste Over Emner Start Signatur

End Signatur

derfor er 40 CFR kapittel I endret som følger:

Start Del

DEL 180 –

End Del Start Endring Del

1. Myndighetens henvisning til del 180 fortsetter å lyde som følger:

End Amendment Part Start Authority

Authority: 21 U. S. C. 321 (q), 346a og 371.

Slutt Myndighet Start Endring Del

2. I § 180.513, endre tabellen i avsnitt(a) (1) som følger:

End Amendment Part Start Amendment Part

a. Legg alfabetisk oppføringene for» Basilikum, friske blader»;» Gressløk, friske blader»; og» Agurk»; og

End Endring Del Start Endring Del

b. Revidere oppføringen for»Grønnsak, fruiting, gruppe 8-10″.

End Endringsdel

tilleggene og revisjonen lyder som følger:

Slutt Tilleggsinformasjon