clomiPHENE

Class: Estrogen Agonists-Antagonists
– Antiestrogens
ATC Class: G03XC
VA Class: HS400
CAS Number: 50-41-9
Brands: Clomid, Serophene

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Oct 22, 2020.

• Uses
• Dosage
• Cautions
• Interactions
• Pharmacokinetics
• Patient advice
• Preparations
• FAQ

Introduction

Estrogen agonist-antagonist; en ikke-steroid ovulatorisk stimulant.a b

Bruk for klomifen

Kvinnelig Infertilitet

Brukes til å indusere eggløsning hos passende utvalgte anovulatoriske kvinner som ønsker graviditet, hvor ovulatorisk dysfunksjon er påvist.a b (Se Generelt Under Dosering Og Administrasjon og se Også Kontraindikasjoner Under Forsiktighet.)

Optimale resultater oppnådd hos pasienter med adekvat fungerende fremre hypofyse, adrenaler, ovarier og skjoldbruskkjertel, inkludert kvinner med polycystisk ovariesyndrom, amenorrhea-galaktorrhea syndrom, psykogen amenorrhea, post-oral-contraceptive amenorrhea, og visse tilfeller av sekundær amenorrhea av ukjent etiologi.A B Bedre resultater oppnås vanligvis hos pasienter med adekvate serumøstrogenkonsentrasjoner, men reduserte serumøstrogenkonsentrasjoner utelukker ikke alltid vellykket behandling.a b

Bruk anbefales kun til kvinner som ikke er gravide, uten ovariecyster eller ovarieforstørrelse (med mindre forstørrelsen skyldes polycystisk ovariesyndrom), med normal leverfunksjon og uten unormal vaginal blødning.a b (Se Generelt Under Dosering Og Administrasjon og se Også Kontraindikasjoner Under Forsiktighet.)

Ineffektivt hos pasienter med primær hypofyse – eller ovariesvikt; en b ikke en erstatning for egnet behandling av andre tilstander som kan forårsake ovulatorisk dysfunksjon(f. eks. skjoldbrusk-eller binyresykdom).B

Produsenten sier at klomifen ikke anbefales å indusere eggløsning forbundet med in vitro fertiliseringsprogrammer.A

Clomiphene Dosering Og Administrasjon

Generelt

• skal forskrives av klinikere med erfaring i behandling av gynekologiske og endokrine sykdommer.a

• nøye vurdere pasienten før hvert behandlingsforløp for å utelukke graviditet, ovarieforstørrelse eller ovariecystdannelse.a (Se følgende avsnitt Under Advarsler: Ovarieforstørrelse Og Cystedannelse, Ovarialt Hyperstimuleringssyndrom, Adekvat Pasientevaluering og Monitorering og Kontraindikasjoner.)

• før behandlingsstart skal pasienten vurderes nøye for adekvate endogene østrogennivåer, for primær hypofyse – eller ovariesvikt, og for forekomst av endometriose, endometriekarsinom eller uterine fibroider.A B Utelukker eller behandler alle hindringer for å oppnå eggløsning og befruktning(f. eks. tyreoideaforstyrrelser, adrenalforstyrrelser, hyperprolaktinemi, mannlig partner infertilitet).a b (Se Tilstrekkelig Pasient Evaluering Og Overvåking og også se Livmor Fibroids, Under Advarsler.)

• Behandling kan startes når som helst hos pasienter uten nylig uterin blødning.b hvis progestinindusert blødning er planlagt, eller hvis spontan uterusblødning oppstår før behandling, start regimet på den femte dagen i menstruasjonssyklusen.b når eggløsning er etablert, start hvert påfølgende behandlingsforløp på den femte dagen i menstruasjonssyklusen.b Revurdere pasienten hvis ovulatoriske menses ikke forekommer.a

• Flertallet av responderende pasienter vil ha eggløsning etter det første behandlingsforløpet, vanligvis innen 5-10 dager.a b

• Forlenget amenorrhea kan være mindre responsiv og kan kreve ≥2 behandlingssykluser. b

• Sannsynligheten for unnfangelse reduseres med hvert etterfølgende behandlingsforløp.b

Administrasjon

Oral Administrasjon

Administreres oralt en gang daglig.b

Dosering

Tilgjengelig som klomifensitrat; dosering uttrykt i form av saltet.a b

Voksne

Kvinnelig Infertilitet

Oral

Innledningsvis 50 mg en gang daglig i 5 dager.a b

hvis eggløsning oppstår etter første behandlingssyklus, fortsett med startdose på 50 mg en gang daglig i 5 dager fra og med den femte dagen i menstruasjonssyklusen i påfølgende behandlingssykluser.a B hvis 3 ovulatoriske responser oppstår, men graviditet ikke oppnås, anbefales ikke videre behandling.a

hvis ovulasjon ikke forekommer etter første behandlingskur, øk til 100 mg daglig i 5 dager, og start ≥30 dager etter forrige behandlingskur.a B hvis eggløsning ikke oppstår etter 3 kurs av terapi, videre behandling anbefales ikke; revurdere pasient. a b

≥6 behandlingssykluser (inkludert 3 ovulatoriske sykluser) anbefales ikke.A

Forskrivningsgrenser

Voksne

Kvinnelig Infertilitet

Oral

Maksimum 100 mg daglig i 5 dager.A b

Maksimum 6 behandlingssykluser (inkludert 3 ovulatoriske sykluser); sikkerhet ved langvarig syklisk bruk er ikke entydig vist.a b

Spesielle Populasjoner

Ingen spesielle populasjons doseringsanbefalinger på dette tidspunkt.A b

Advarsler mot klomifen

Kontraindikasjoner

• Graviditet.A b (Se Føtal / Neonatal Morbiditet og Moral under Forsiktighet.)

• Leversykdom eller historie med leverdysfunksjon.a b

• Unormal livmorblødning av ubestemt opprinnelse.a b

• Ovariecyster eller forstørrelse (med mindre det skyldes polycystisk ovariesyndrom).a b (Se Ovarial Hyperstimuleringssyndrom under Advarsler.)

• Ukontrollert skjoldbrusk eller adrenal dysfunksjon.a

• tilstedeværelse av organisk intrakraniell lesjon (f. eks. hypofysetumor).a

• kjent overfølsomhet for klomifen eller noen av innholdsstoffene i formuleringen.a

Advarsler / Forsiktighetsregler

Advarsler

Føtal/Neonatal Morbiditet Og Mortalitet

kan forårsake fosterskader; teratogenisitet og fostertoksisitet vist hos dyr.a b

Kontraindisert hos gravide kvinner.a b nøye observere pasienter for å avgjøre om eggløsning oppstår; registrer basal kroppstemperatur gjennom alle behandlingssykluser, og avbryt behandlingen ved mistanke om graviditet.A B Utelukker graviditet, ovariecyst eller ovarieforstørrelse mellom behandlingssykluser.a

Okulære Effekter

Doserelaterte bivirkninger av okulære effekter (dvs.tåkesyn, scotomata, elektroretinografiske endringer i retinal funksjon, fosfener, diplopi, fotofobi, nedsatt synsskarphet) rapportert;a b-bivirkninger av okulære effekter forsvinner vanligvis noen dager til uker etter seponering av behandlingen.A b

Visuelle symptomer kan skyldes intensivering og forlengelse av etterbilder og kan utløses av et sterkt opplyst miljø.A b

Avbryt behandlingen hvis synssymptomer oppstår.a

Ovarieforstørrelse Og Cystedannelse

risiko for ukomplisert ovarieforstørrelse og cystedannelse; kan være ledsaget av abdominal-eller bekkensmerter eller distensjon.a b regres vanligvis innen dager eller uker etter avsluttet behandling.A b

Overvåker tegn og symptomer på overdreven ovariestimulering(f. eks. bekkensmerter).b hvis ovarieforstørrelse eller cysteutvikling oppstår, må behandlingen holdes tilbake til eggstokkenes størrelse før behandlingen er avsluttet.maksimal forstørrelse av eggstokkene kan ikke forekomme før flere dager etter at behandlingen er avsluttet.a hvis fordelene ved fortsatt behandling oppveier risikoen, reduser dosen eller varigheten av neste behandlingsforløp.a

Ovarialt Hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Risiko for potensielt alvorlig OHSS; kan utvikle seg raskt og er i utgangspunktet manifestert av magesmerter og distensjon, kvalme, oppkast, diare og vektøkning.en andre symptomer inkluderer brutto ovarieforstørrelse, ascites, dyspnø, oliguri og pleural effusjon.Perikardeffusjon, anasarka, hydrothorax, akutt abdomen, hypotensjon, nyresvikt, lungeødem, intraperitoneal og ovarieblødning, dyp venetrombose, torsjon av eggstokken, akutt respiratorisk distress, forhøyede steroidnivåer i urin, elektrolyttforstyrrelser og hypoproteinemi kan forekomme.dødsfall på grunn av hypovolemi, hemokoncentrasjon og tromboembolisme er rapportert.En

Forbigående leverfunksjonsforstyrrelser, som kan være ledsaget av morfologiske forandringer (påvist ved leverbiopsi), er rapportert.a

hvis eggstokkene er unormalt forstørret, avbryt behandlingen til eggstokkene går tilbake til forbehandlingsstørrelse; reduser dosen eller varigheten av neste behandlingskur.A B Utføre abdominal og bekken undersøkelser med forsiktighet på grunn av skjørhet av forstørrede eggstokkene.a

Levereffekter

Økt retensjon av sulfobromoftalein har forekommet.b ett tilfelle av gulsott (på grunn av galle stasis) er rapportert.b

Polycystisk Ovariesyndrom

Potensial For overdrevet respons (f.eks.ovarial hyperstimulering) på vanlige doser av klomifen hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom som er overfølsomme for gonadotropin.a b (Se Ovarial Hyperstimuleringssyndrom under Advarsler. Innledningsvis administrer laveste anbefalte dose og korteste behandlingsvarighet.a (Se Dosering Under Dosering og Administrasjon.)

Eggstokkreft

Risiko for borderline eller invasive ovarietumorer; kan være forbundet med langvarig behandling.En Nøye evaluering for å utelukke eggstokkreft anbefales hvis ovariecyster ikke regres spontant.a

Generelle Forsiktighetsregler

Adekvat Pasientevaluering Og Monitorering

før behandlingsstart og hvert påfølgende behandlingsforløp, utfør en grundig bekkenundersøkelse og utelukke graviditet, ovarieforstørrelse eller ovariecyst.a (Se Kontraindikasjoner Under Forsiktighetsregler.)

før behandlingsstart, evaluer for adekvate endogene østrogennivåer (f. eks., fra vaginalutstryk, endometriebiopsi, urinøstrogenanalyse og blødningsrespons på progesteron).a

før behandlingsstart skal leverfunksjonen evalueres.a

hvis unormal vaginal blødning er til stede, vurdere nøye for å utelukke neoplastiske lesjoner.a

utfør endometriebiopsi før behandlingsstart hos kvinner med økt risiko for endometriose eller endometriekarsinom (f.eks. eldre kvinner).a

Livmor Fibroids

Mulig utvidelse av eksisterende livmor fibroids; brukes med forsiktighet hos kvinner med livmor fibroids.a

Plural Drektighet

Risiko for multiple ovulasjoner med resulterende flertall svangerskap, inkludert bilateral tubal graviditet og sameksisterende tubal og intrauterin graviditet; a kan være forbundet med høyere doser.b (Se Forskrivningsgrenser under Dosering og Administrasjon.)

Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Kategori X. a (Se Føtal / Neonatal Morbiditet og Mortalitet og se Også Kontraindikasjoner, Under Forsiktighetsregler.)

Amming

Ikke kjent om klomifen distribueres til melk. En Forsiktighet hvis den brukes i ammende kvinner.En Klomifen kan redusere amming hos noen kvinner.a

Menn

Testikulære svulster og gynekomasti rapportert; imidlertid er årsakssammenheng mellom testikulære svulster og klomifen ikke bestemt.a

Vanlige Bivirkninger

Ovarieforstørrelse; ubehag i buk eller bekken, inkludert oppblåsthet, eller smerte; hetetokter (blink).b

Interaksjoner for klomifen

Ingen kjente legemiddelinteraksjoner.A

Farmakokinetikken til klomifen

Absorpsjon

Biotilgjengelighet

godt absorbert etter oral administrasjon.a b

Eliminasjon

Metabolisme

Eksakt metabolsk skjebne ikke klart fastslått; legemiddel synes å metaboliseres i leveren.B

Eliminasjonsvei

Utskilt i feces (42%) og urin (8%).a b

Halveringstid

5 dager; b imidlertid ble radioaktivitet påvist i feces opp til 6 uker etter oral administrasjon av radiomerket legemiddel.A b

Stabilitet

Lagring

Oral

Tabletter

Tette, lysbestandige beholdere ved 15-30°C; beskytt mot varme og overflødig fuktighet.A b

Handlinger

• Har østrogene og antiøstrogene egenskaper; en b presis virkningsmekanisme ved ovulasjonsinduksjon av anovulatoriske kvinner er ukjent.b

• Interagerer med østrogenreseptor som inneholder vev(f. eks. hypothalamus, hypofyse, eggstokk, endometrium, skjede, livmorhals).a kan konkurrere med østrogen for østrogen-reseptor-bindende steder og kan forsinke etterfylling av østrogenreseptorer.a

• Ser ut til å stimulere frigjøring av hypofysegonadotropiner, FSH og LH, noe som resulterer i utvikling og modning av eggstokkfollikkelen, eggløsning og etterfølgende utvikling og funksjon av corpus luteum.a b kan også direkte påvirke biosyntesen av eggstokkhormoner.b

• ingen kjente progestasjonelle, androgene eller antiandrogene effekter, ser ikke ut til å påvirke hypofyse-binyre-eller hypofyse-tyreoideafunksjonen.a b

Råd Til Pasienter

• Viktigheten av å diskutere formål og risiko ved behandling og nødvendige overvåkingsprosedyrer.a

• risiko for multippel graviditet; viktigheten av å informere pasienter om potensielle komplikasjoner og risiko forbundet med multippel graviditet.a b

• Betydningen av riktig tidsbestemt samleie (dvs. sammenfallende med forventet eggløsningstid).En Betydning av å bruke en basal kroppstemperatur graf eller en passende eggløsning forutsi test for å avgjøre om eggløsning har skjedd.a b

• Risiko for synsforstyrrelser(f. eks. uskarphet, diplopi, fotofobi); a b viktigheten av å informere klinikere om eventuelle negative visuelle symptomer oppstår.a B Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner, spesielt under forhold med variabel belysning.a b

• Viktigheten av å informere klinikere om bekken-eller magesmerter, vektøkning, ubehag eller oppblåsthet oppstår.a

• Viktigheten av å gi råd til kvinner med risiko for fosterskader hvis de administreres under graviditet; viktigheten av å utelukke graviditet før hvert behandlingsforløp.a

• Viktigheten av å informere klinikere om eksisterende eller planlagt samtidig behandling, inkludert reseptbelagte og OTC-legemidler, samt eventuelle samtidige sykdommer.a b

• Viktigheten av å informere pasienter om annen viktig forsiktighetsinformasjon.a b (Se Forsiktighetsregler.)

Preparater

Hjelpestoffer I kommersielt tilgjengelige legemidler kan ha klinisk viktige effekter hos enkelte individer; se spesifikk produktmerking for detaljer.

vennligst se ASHP Drug Shortages Resource Center for informasjon om mangel på ett eller flere av disse preparatene.

* tilgjengelig fra en eller flere produsenter, distributører og/eller pakker etter generisk (ikke-proprietært) navn

Ofte stilte spørsmål

• hva er bruk og bivirkninger av enclomiphene kapsler?

Medisinsk Ansvarsfraskrivelse