Clobesol – pakningsvedlegg

01,0 legemiddelnavn

CLOBESOL

02,0 kvalitativ og kvantitativ sammensetning

0,05% krem

100 g inneholder: Clobetasol Propionat 0,050 G.

0,05% salve

100 g inneholder: clobetasol propionat 0,050 g.

03,0 farmasøytisk form

krem.

salve.

04,0 KLINISK INFORMASJON

04.1 indikasjoner

kortikosteroidfølsomme Dermatopatier, spesielt de som er mer krevende og resistente, som for eksempel psoriasis (unntatt diffus plakkpsoriasis), tilbakevendende eksem, lichen planus og discoid lupus erythematosus og alle andre tilstander som ikke responderer tilfredsstillende på mindre aktive steroider.

Clobetasol Propionat, på grunn av dets terapeutiske egenskaper, er i stand til raskt å løse dermatologiske lesjoner resistente mot andre kortikosteroider. Etter Behandling Med Clobesol har relapsing dermatologiske sykdommer i prinsippet lengre remisjonstider og mindre alvorlige tilbakefall.

04,2 dosering og administrasjonsmåte

salve

tørrskallete dermatoser med lichenoid og hyperkeratotisk avtrykk er mest fordelaktige ved bruk av salven.

krem

påføringen av krem er angitt i alle lesjoner på ethvert sted. Det hydrodispersible kjøretøyet gjør kremet foretrukket ved behandling av delikate og fuktige hudoverflater.

voksne, eldre og barn ett år og eldre

påfør forsiktig og masser et tynt lag av produkt som er tilstrekkelig til å dekke hele det berørte området 1 eller 2 ganger daglig i opptil 4 uker til en betydelig forbedring er oppnådd, deretter reduser hyppigheten av applikasjoner eller bytt til en mindre kraftig kortison. Tillat tilstrekkelig tid til å absorbere etter hver applikasjon før du bruker mykgjørende krem.

kontroll av eksacerbasjoner kan oppnås med korte gjentatte behandlingskurer Med Klobetasolpropionat.

i mer resistente lesjoner, spesielt i tilfelle hyperkeratose, Kan Effekten Av Clobetasol økes, om nødvendig, ved okklusiv dressing med polyetylenfilmer; et slikt bandasje, opprettholdt bare over natten, gjør det mulig å oppnå en tilfredsstillende respons; deretter kan forbedringen opprettholdes selv uten okklusiv dressing.

hvis tilstanden forverres eller ikke går over i løpet av 2-4 uker, bør behandling og diagnose revurderes.

behandling bør ikke fortsette i mer enn 4 uker uten medisinsk tilsyn. Hvis kontinuerlig steroidbehandling er nødvendig, bør et mindre potent preparat brukes.

maksimal ukentlig dose bør ikke overstige 50g per kvm / uke.

atopisk dermatitt (eksem)

behandling Med Klobetasolpropionat bør gradvis seponeres når Sykdomskontroll er oppnådd og en mykgjørende krem skal brukes som vedlikeholdsbehandling. Tilbakefall av eksisterende dermatitt kan forekomme ved brå seponering Av Klobetasolpropionat.

tilbakevendende eksem

når en akutt episode har blitt effektivt behandlet etter kontinuerlig topikal kortikosteroidbehandling, bør intermitterende administrering (en gang daglig, to ganger ukentlig, uten okklusiv dressing) vurderes. Denne prosessen har vist seg å være nyttig for å redusere hyppigheten av tilbakefall.

søknaden må videreføres på alle tidligere behandlede områder og også på de som kalles steder med mulige tilbakefall. Dette diett bør knyttes til daglig bruk av bløtgjøringsmidler. Tilstanden og nytte / risiko-forholdet ved fortsatt behandling bør revurderes regelmessig.

pediatrisk populasjon

klobetasolpropionat er kontraindisert hos barn under ett år.

barn har større sannsynlighet for å utvikle lokale og systemiske bivirkninger av topikale kortikosteroider og krever generelt kortere og mindre potente kortisonbehandlinger enn voksne.

forsiktighet bør utvises når Du bruker Clobetasol Propionate å sikre at mengden av medisiner som kreves er minst som gir terapeutisk nytte.

eldre populasjon

kliniske studier identifiserte ikke forskjeller i legemiddelrespons mellom eldre og yngre pasienter. Den økte frekvensen av tilfeller av nedsatt lever-eller nyrefunksjon hos eldre pasienter kan forsinke eliminasjon hvis systemisk absorpsjon oppstår. Derfor bør minimumsmengden medisinering brukes på kortest tid for å oppnå ønsket klinisk fordel.

nyre – / leverinsuffisiens

ved systemisk absorpsjon (når påføringen er på en stor overflate over en lengre periode), kan metabolisme og eliminasjon reduseres, og dermed øke risikoen for systemisk toksisitet. Derfor bør minimumsmengden medisinering brukes på kortest tid for å oppnå ønsket klinisk fordel.

04.3 kontraindikasjoner

overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre stoffer som er nært beslektet fra kjemisk synspunkt.

følgende tilstander bør ikke behandles Med Klobetasolpropionat:

• ubehandlede hudinfeksjoner

• primære virusinfeksjoner i huden som skal behandles (herpes, vannkopper, etc. )

• primære bakterielle eller soppinfeksjoner i huden

• rosacea

• akne vulgaris

• perioral dermatitt

• hudsår

• kløe uten betennelse

• ano-genital kløe

• dermatose hos barn under 1 år inkludert dermatitt og bleieutslett

okklusiv dressing er kontraindisert ved eksudative lesjoner og pasienter med atopisk dermatitt.

kontraindisert ved drektighet og diegiving (Se Pkt.4.6).

produktet er ikke til oftalmisk bruk.

04,4 spesielle advarsler og forsiktighetsregler

Klobetasolpropionat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lokal overfølsomhet overfor kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i legemidlet. Lokale overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.8) kan ligne på symptomene på sykdommen som behandles.

hos noen forsøkspersoner kan manifestasjoner av hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppresjon av hypothalamus-hypofyse-adrenalaksen (HPA) forekomme på grunn av økt systemisk absorpsjon av topikale steroider, som fører til glukokortikoid insuffisiens. Hvis noen av de ovennevnte effektene observeres, bør bruken av legemidlet gradvis reduseres ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller erstatte den med et mindre potent kortikosteroid. Brå seponering av behandlingen kan føre til glukokortikosteroidinsuffisiens (se pkt.4.8).

risikofaktorer for økende systemiske effekter er:

• potency og formulering av topisk steroid

• varighet av eksponering

• påføring på et stort overflateareal

• bruk på okkluderte hudområder for eksempel på intertriginøse områder eller under okklusiv dressing (hos barn kan bleen fungere som en okklusiv dressing)

• økt hydrering av stratum corneum

• bruk på tynne hudområder som ansiktet

• bruk på ubeskadiget hud eller under andre forhold der hudbarrieren kan bli skadet

• sammenlignet med voksne, kan barn kan absorbere, proporsjonalt, en større mengde av topikale kortikosteroider og dermed være mer utsatt for systemiske bivirkninger. Dette skyldes at barn har en umoden hudbarriere og et høyere forhold mellom overflateareal og kroppsvekt enn voksne.

barn

hos spedbarn og barn under 12 år bør kontinuerlig, langvarig topikal kortikosteroidbehandling unngås der det er mulig, da det er mer sannsynlig at adrenal aktivitet undertrykkes.

barn er mer utsatt for å utvikle atrofiske forandringer ved bruk av aktuelle kortikosteroider. Hvis Bruk Av Klobetasolpropionat hos barn er nødvendig, anbefales det at behandlingen begrenses til bare noen få dager og vurderes ukentlig.

infeksjonsrisiko ved okklusjon

varme fuktige forhold i hudfoldene eller de som er forårsaket av okklusiv dressing favoriserer bakterielle infeksjoner. Hvis okklusiv dressing brukes, må hudoverflaten renses godt før hver fornyelse av bandasjen.

psoriasis

topikale kortikosteroider bør brukes med forsiktighet ved psoriasis fordi det i noen tilfeller er rapportert: tilbakefall, utvikling av toleranse, risiko for generalisert pustuløs psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet på grunn av nedsatt hudbarrierefunksjon. Derfor, hvis aktuelle steroider brukes i psoriasis, er det viktig å følge pasienten nøye.

Overinfeksjoner

passende antimikrobiell behandling er nødvendig ved overinfeksjoner av inflammatoriske lesjoner. Hvis infeksjonen sprer seg, bør lokal kortikosteroidbehandling seponeres og egnet antibakteriell behandling administreres.

kroniske bensår

i noen tilfeller brukes topikale kortikosteroider til å behandle dermatitt nær kroniske bensår. Denne bruken kan imidlertid være forbundet med en høyere frekvens av lokale overfølsomhetsreaksjoner og økt risiko for lokale infeksjoner.

påføring på ansiktet

langvarig påføring på ansiktet er utilrådelig, da dette området av kroppen er mer utsatt for atrofiske forandringer enn andre hudområder.

hvis stoffet brukes i ansiktet, bør behandlingen begrenses til bare noen få dager.

påføring av øyelokk

forsiktighet bør utvises hvis legemidlet påføres øyelokkene for å sikre at legemidlet ikke kommer inn i øynene, da langvarig eksponering kan forårsake grå stær og glaukom.

hvis okklusiv dressing brukes, bør hudoverflaten vaskes godt før hver fornyelse av okklusiv dressing, for å forhindre bakterielle infeksjoner, som er enkle å oppstå i det varme fuktige miljøet indusert av okklusjonen.

i okklusive behandlinger bør det tas i betraktning at filmene som brukes til bandasjen, selv kan være årsaken til sensibiliseringsfenomener.

pasienter bør rådes til å vaske hendene etter Påføring Av Clobesol, med mindre behandlingen gjelder hendene selv.

clobesol krem og Clobesol salve inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.

Clobesol cream inneholder cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (som kontaktdermatitt) og klorkresol som kan forårsake allergiske reaksjoner.

04,5 interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

samtidig administrasjon av legemidler som kan hemme C. Nivået der denne interaksjonen er klinisk relevant avhenger av dose og administrasjonsvei for kortikosteroider og styrken Til C.

04,6 graviditet og amming

fertilitet

det finnes ingen data hos mennesker for å evaluere effekten av topikale kortikosteroider på fertilitet.

graviditet

det er begrensede data på Bruk Av Klobetasolpropionat hos gravide kvinner.

lokal administrasjon av kortikosteroider under drektighet hos forsøksdyr kan føre til abnormiteter i fosterutviklingen (se pkt.5.3). Relevansen av disse eksperimentelle dataene er ikke fastslått hos mennesker. Administrasjon Av Klobetasolpropionat under graviditet bør kun vurderes dersom den tiltenkte fordelen for moren oppveier eventuell risiko for fosteret. Minimumsbeløpet skal brukes på kortest mulig tid.

amming

det er ikke fastslått om bruk av topiske kortikosteroider under amming er trygt.

det er ikke kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan føre til systemisk absorpsjon som er tilstrekkelig til å produsere påviselige mengder virkestoff i morsmelk.

lokal administrasjon Av Klobetasolpropionat under amming bør kun vurderes dersom den forventede fordelen for moren oppveier risikoen for barnet.

Hvis Det brukes under amming, Bør Clobetasol Propionat ikke påføres brystet for å unngå utilsiktet inntak av barnet.

04,7 effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

det er ikke utført studier for å undersøke effekten Av Klobetasolpropionat på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. En negativ effekt på disse aktivitetene forventes ikke gitt bivirkningsprofilen for topisk Klobetasolpropionat.

04.8 bivirkninger

bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ/system, Klasse og frekvens medra. Frekvenser er definert som: svært vanlige (1 1/10), vanlige (≥ 1/100 og

data etter markedsføring

infeksjoner og infestasjoner

svært sjeldne: opportunistiske infeksjoner.

forstyrrelser i immunsystemet

svært sjeldne: lokal hypersensitivitet.

endokrine lidelser

svært sjeldne: suppresjon av hypothalamus-hypofyse-adrenalaksen (HPA): Ansikt Til Månen, fedme i den midtre delen av kroppen); forsinkelse i å få vekt/forsinkelse i vekst av barn; osteoporose; glaukom; hyperglykemi/ glykosuri; grå stær; hypertensjon; vektøkning / fedme; reduksjon i endogene kortisolnivåer; alopecia; trichorresis.

hud-og underhudssykdommer

vanlige: kløe, lokal svie i huden / smerter i huden.

mindre vanlige: hudatrofi*, striae*, telangektase*.

svært sjeldne: tynning av huden*, rynker i huden*, tørrhet i huden*, endringer i pigmentering*, hypertrichose, forverring av eksisterende symptomer, allergisk kontaktdermatitt/ dermatitt, pustulær psoriasis; erytem; utslett; urticaria.

* hudkarakteristika sekundært til lokale og / eller systemiske effekter av undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-binyre-akse (HPA).

systemiske lidelser og Tilstander på Administrasjonsstedet

svært sjeldne: irritasjon/smerte på applikasjonsstedet.

04.9 overdose

symptomer og tegn

topisk påført klobetasolpropionat kan absorberes i tilstrekkelige mengder til å gi systemiske effekter.

akutt overdosering er svært usannsynlig, men ved kronisk overdosering eller misbruk kan tegn på hyperkortisolisme forekomme (Se Pkt.4.8).

overdreven og langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan hemme adrenal hypofyse funksjon, forårsaker sekundær hypodynami og manifestasjoner av hyperkortisolisme inkludert Cushings syndrom, spesielt asteni, adynamia, arteriell hypertensjon, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalemi, metabolsk acidose.

behandling

ved overdosering bør bruk Av Klobetasolpropionat seponeres gradvis ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller ved å erstatte stoffet med et mindre potent kortikosteroid for å unngå risiko for binyreinsuffisiens.

ytterligere medisinsk evaluering bør foretas som klinisk indisert eller som anbefalt Av National Poisons center, hvis tilgjengelig.

symptomer på akutt hyperkortikalisme er vanligvis reversible. Om nødvendig behandle elektrolyttubalanse.

05,0 farmakologiske egenskaper

05,1 farmakodynamiske egenskaper

farmakoterapeutisk Gruppe: svært aktive kortikosteroider (GRUPPE IV).

ATC-kode: D07ad01

topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler gjennom en multipel mekanisme rettet mot å hemme forsinkede faseallergiske reaksjoner som inkluderer redusert mastcelletetthet, redusert kjemotakse og aktivering av eosinofiler, redusert cytokinproduksjon av lymfocytter, monocytter, mastceller og eosinofiler, og hemming av arakidonsyremetabolismen.

farmakodynamiske effekter

topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, kløestillende og vasokonstriktive egenskaper.

Clobesol inneholder et kortikosteroid (Clobetasolpropionat), syntetisert av gla Gruppos forskning

den systemiske aktiviteten til steroidet er som følger:

• Klobetasolpropionat ble vist å være 5 ganger mer aktiv enn Betametasonalkohol i testen av anti-granulomatøs aktivitet hos mus;

• hos rotter er den antiinflammatoriske aktiviteten Til Klobetasolpropionat studert ved testen av tymolyse og bomullspelletgranulom, lik eller lavere Enn For Betametason avhengig av administrasjonsmåten.

clobetasol propionate er blottet for østrogen, androgene og anabole aktivitet i både mus og rotte og antigonadotropic aktivitet i rotte.

Klobetasolpropionat viste antiøstrogen aktivitet hos både mus og rotte.

hos kaniner har den progestinaktivitet større enn eller lik progesteron (henholdsvis subkutant og oralt); dens aktivitet er sammenlignbar med fluocinolon 16-17 acetonid.

lokal aktivitet har blitt studert hos mennesker ved hjelp av vasokonstriksjonstesten. Vasokonstriksjonsindeksen For Klobetasolpropionat var 1869, forutsatt lik 100 aktiviteten til fluocinolonacetonid.

05,2 farmakokinetiske egenskaper

absorpsjon

topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk gjennom intakt hud. Nivået av perkutan absorpsjon av topikale kortikosteroider bestemmes av flere faktorer, inkludert kjøretøyet og integriteten til hudbarrieren. Okklusjon, betennelse og / eller andre patologiske prosesser i huden kan også øke perkutan absorpsjon.

i epikutane absorpsjonstester hos hunder med behandling i 10 dager ved høye doser (0,1 g / kg, tilsvarende hos en mann på 70 kg til 35 mg virkestoff), var det ingen endring i binyreaktivitet, vurdert ved å bestemme plasmakortisolnivåer.

endringen i kortisol uttrykker mulig systemisk passasje: omfanget av dette trinnet er relatert til omfanget av den behandlede overflaten, graden av endring av epidermis, varigheten av behandlingen.

det var en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon Av Klobetasolpropionat på 0,63 nanogram / ml i en studie utført åtte timer etter den andre påføringen (13 timer etter den første innledende påføringen) på 30 g 0,05% klobetasolpropionatsalve påført normale personer med sunn hud. Etter påføring av en andre dose på 30 g 0,05% Clobetasol Propionatkrem, var de gjennomsnittlige toppene i plasmakonsentrasjoner litt høyere enn salven og oppstod 10 timer etter påføring. 2,3 nanogram/ml og 4,6 nanogram / ml hos pasienter med psoriasis og eksem, henholdsvis tre timer etter en enkelt applikasjon på 25 g 0,05% klobetasol Propionat salve.

distribusjon

bruk av farmakodynamiske endepunkter for å vurdere systemisk eksponering av topikale kortikosteroider skyldes nødvendigvis at sirkulerende nivåer ligger godt under deteksjonsnivået.

metabolisme

når det er absorbert gjennom huden, metaboliseres topikale kortikosteroider via farmakokinetiske veier tilsvarende de for systemisk administrerte kortikosteroider. Sistnevnte metaboliseres hovedsakelig på levernivå.

eliminasjon

topikale kortikosteroider elimineres via nyrene. I tillegg elimineres noen kortikosteroider og deres metabolitter gjennom galle.

05,3 prekliniske sikkerhetsdata

Karsinogenese / mutagenese

Karsinogenese

langtidsstudier på dyr for å vurdere karsinogent potensiale av topisk Klobetasolpropionat er ikke utført.

gentoksisitet

Klobetasolpropionat har ikke vist seg å være mutagent i en rekke in vitro bakteriecelleanalyser.

Reproduksjonstoksikologi

fertilitet

effekten av topikal Klobetasolpropionat på fertilitet er ikke undersøkt hos dyr.

graviditet

subkutan administrering Av Klobetasolpropionat til mus (≥

06,0 farmasøytisk informasjon

06,1 hjelpestoffer

krem

propylenglykol, selvemulgerende glyserylmonostearat, glycerylmonostearat, cetostearylalkohol, blanding av paraffiner og naturlige voks, klorkresol, Natriumcitrat, Sitronsyre, renset vann.

salve

propylenglykol, sorbitansesquioleat, Hvit Vaselin.

06,2 uforlikeligheter

uforlikelighet med andre legemidler er ikke identifisert.

06.3 holdbarhet

krem: 24 måneder.

salve: 24 måneder.

06.4 spesielle forholdsregler for lagring

oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 C5 arten av den primære emballasje og innholdet i pakken

CLOBESOL 0,05% krem

produktet er pakket i aluminium rør malt med polyetylen skrukork.

CLOBESOL 0,05% salve

produktet er pakket i malte aluminiumrør med polyetylenskruehett.

krem-rør 30 g

salve – rør 30 g

06.6 instruksjoner for bruk og håndtering

kremen skal ikke fortynnes.

07.0 innehaver av markedsføringstillatelsen

GLA Gl Osmithkline S. P. A. , Via A. Fleming, 2 – Verona

08,0 markedsføringstillatelsesnummer

CLOBESOL 0,05% krem – 1 rør av 30 g – A. I. C. 023639026

clobesol 0,05% salve – 1 rør av 30 g – a. i. c. 023639040

09.0 dato for første markedsføringstillatelse eller fornyelse av autorisasjon

23. august 1978 / mai 2010

10.0 Dato For Tekstrevisjon

22. november 2012