BIVIRKNINGER
Kliniske Studier
i kliniske studier, 3 (0,5%) av 589 ikke-gravide kvinner som fikk Behandling MED CLEOCIN Vaginale Ovler avsluttet behandlingen på grunn av narkotika-relaterte bivirkninger. Bivirkninger vurdert å ha en rimeligmulighet for å ha blitt forårsaket av klindamycinfosfat vaginalsuppositorier ble rapportert hos 10,5% av pasientene. Hendelser rapportert av 1% ellerflere av pasientene som fikk Cleocin Vaginale Ovler var som følger:
Urogenitalt system: Vulvovaginal lidelse (3,4%),vaginal smerte (1,9%) og vaginal moniliasis (1,5%).
Kropp som helhet: Soppinfeksjon (1,0%).
andre hendelser rapportert av < 1% av pasientene inkluderte:
Urogenitalt system: Menstruasjonsforstyrrelser, dysuri, pyelonefrit, vaginal utslipp og vaginitt/vaginal infeksjon.
Kropp som helhet: Magekramper, lokalisertmagesmerter, feber, flankesmerter, generalisert smerte, hodepine, lokalisert ødem og moniliasis.
Fordøyelsessystem: Diare, kvalme og oppkast.
Hud: kløe På applikasjonsstedet, utslett, smerter på applikasjonsstedet og kløe på applikasjonsstedet.
Andre klindamycinformuleringer
den totale systemiske eksponeringen for klindamycin fra Kleocinvaginale Ovler er vesentlig lavere enn den systemiske eksponeringen fra terapeutiske doser av oral klindamycinhydroklorid (to ganger til 20 ganger lavere)eller parenteral klindamycinfosfat (40 ganger til 50 ganger lavere) (SE CLINICALPHARMACOLOGY). Selv om disse lavere eksponeringsnivåene er mindre sannsynlige for å produsere de vanlige reaksjonene som er sett med oral eller parenteral klindamycin, kan ikke disse og andre reaksjoner utelukkes.
Følgende bivirkninger og endrede laboratorietester er rapportert ved oral eller parenteral bruk av clindamycinog kan også oppstå etter ADMINISTRASJON AV CLEOCIN Vaginale Ovuler:
Gastrointestinal: Magesmerter, øsofagitt,kvalme, oppkast Og diare (SE ADVARSLER).
Hematopoietisk: Forbigående nøytropeni (leukopeni), eosinofili, agranulocytose og trombocytopeni er rapportert. Nod direkte etiologisk forhold til samtidig behandling med klindamycin kan gjøres i noen av disse rapportene.
Overfølsomhetsreaksjoner: Makulopapulært utslett og urtikaria har blitt observert under legemiddelbehandling. Generalisert mild til moderatmorbilliform – lignende hudutslett er de hyppigst rapporterte av alle adversereactions. Sjeldne tilfeller av erythema multiforme, noen som ligner Stevens-Johnsons syndrom, har vært assosiert med clindamycin. Noen få tilfeller avanafylaktoide reaksjoner er rapportert. Hvis en overfølsomhetsreaksjonoppstår, bør legemidlet seponeres.
Lever: Gulsott og unormale leverfunksjonstester har blitt observert under behandling med klindamycin.
Muskelskjelett: Sjeldne tilfeller av polyarthritishar blitt rapportert.
Nyre: selv om det ikke er fastslått noen direkte sammenheng mellom klindamycin og nyreskade, er nedsatt nyrefunksjon bevitnet av azotemi, oliguri og/eller proteinuri observert i sjeldne tilfeller.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Cleocin Vaginale Ovler (Clindamycin Fosfat Vaginale Suppositorier)