hvis du gjør forretninger I Europa Og installerer et clean room som omhandler produksjon Av Sterile Legemidler, må ditt clean room overholde det nyeste settet av standarder som er angitt i » Revisjon Av Vedlegget TIL Eu Guide To Good Manufacturing Practice-Produksjon Av Sterile Legemidler.»
Clean room klassifiseringer kan være forvirrende. Det er viktig å forstå clean room klassifikasjoner til:
a) forstå hva standard å følge når igangkjøring design, og
b) hvordan du gjør det på en kostnadseffektiv måte.
Generelle Betraktninger
standardene krever at produksjon av sterile produkter gjøres i rene områder med inntreden i områdene gjennom luftsluser, enten av personell eller utstyr og materialer. Luft som passerer inn i området, bør gjøre det gjennom filtre med utpekt effektivitet. Ulike operasjoner, inkludert komponentforberedelse, produktforberedelse og fylling, kreves i separate områder i det rene rommet.
Produksjonsoperasjoner er delt inn i to kategorier: de der produktet er terminalt sterilisert, og de som er aseptisk utført på noen eller alle stadier.
videre klassifiseres disse rene områdene for fremstilling av sterile produkter i henhold til miljøets nødvendige egenskaper for å minimere risikoen for partikler eller mikrobiell kontaminering av produktet eller materialene som håndteres.
Å Møte driftsforhold i rene romområder krever at hvert område når spesifiserte luftrenhetsnivåer i hvilerom. At-resten er staten der installasjonen er fullført og alt utstyr er installert og drift, men uten tilstedeværelse av driftspersonell.
Karakterdefinisjoner For Fremstilling Av Sterile Legemidler
vanligvis er det fire grader eller produksjonsnivåer som kreves ved fremstilling av sterile legemidler.
- Grad A – Dette definerer den lokale sonen for høyrisikooperasjoner som fyllesone, stoppskåler, åpne ampuller og hetteglass og gjør aseptiske tilkoblinger. I normale situasjoner leveres disse forholdene av en laminær luftstrøm arbeidsstasjon. Et laminært strømningssystem gir en homogen lufthastighet på 0,45 m / s + / – 20% i arbeidsstilling.
- Klasse B – Dette gir bakgrunnsmiljøet for klasse a-soneelementer som trenger aseptisk forberedelse og fylling.
- Grad C og d – områder gradert C og D brukes til å utføre mindre kritiske oppgaver som utføres under mindre kritiske stadier i produksjonsprosessen.
den luftbårne partikkelklassifiseringen for disse karakterene er gitt i følgende tabell:
| maksimalt tillatt antall partikler / m^3 lik eller høyere | |||||
| Grad | i hvile (b) | i drift | Føderal Standard 209E og ISO-klassifiseringene omtrentlig ekvivalens | ||
| 0,5 m m | 5m m | 0,5 m m | 0,5 m | ||
| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| B(a)) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3,5, ISO 5 |
| C (a)) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | klasse 10000, M 5.5, ISO 7 |
| D (a)) | 3 500 000 | 20 000 | ikke definert (c) | ikke definert (c) | klasse 100000, M 6.5, ISO 8 |
Notater:
(a) for Å nå b -, C-og D-luftkarakterene, bør antall luftendringer være relatert til størrelsen på rommet og utstyret og personellet som er tilstede i rommet. Luftsystemet skal være utstyrt med passende filtre SOM HEPA for klasse a ,B og C.
(b) veiledningen gitt for maksimalt tillatt antall partikler i «hvilemodus» – tilstanden tilsvarer omtrent DEN Amerikanske Føderale Standarden 209E og ISO-klassifiseringene som følger: klasse a og B samsvarer med klasse 100, M 3,5, ISO 5; klasse C med klasse 10000, M 5.5, ISO 7 og klasse D med klasse 100000, M 6.5, ISO 8.
(c) kravet og grensen for dette området vil avhenge av arten av de utførte operasjonene.
Diagram via
Spesifikke luftbårne partikkelklassifiseringer for disse karakterene er spesifisert i den aktuelle dokumentasjonen.
Relatert: ISO 14644 Renromsstandarder