bruk av ciprofloksacin bør unngås hos pasienter som tidligere har opplevd alvorlige bivirkninger ved bruk av kinolon eller fluorokinolonholdige legemidler (se pkt.4.8). Behandling av disse pasientene med ciprofloksacin bør kun initieres dersom det ikke finnes alternative behandlingsalternativer og etter nøye nytte / risikovurdering (se pkt.4.3).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens
Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens. In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Streptococcal infections (including Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Genital tract infeksjoner
Epididymo-orchitis og bekken inflammatoriske sykdommer kan være forårsaket av fluoroquinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae isolater.
ved epididymoorkitt og bekkenbetennelsessykdommer bør empirisk ciprofloksacin kun vurderes i kombinasjon med et annet egnet antibakterielt middel (f.eks. et cefalosporin), med mindre ciprofloksacinresistent Neisseria gonorrhoeae kan utelukkes. Hvis klinisk forbedring ikke oppnås etter 3 dagers behandling, bør behandlingen revurderes.
Urinveisinfeksjoner
Resistens mot fluorokinoloner Av Escherichia coli – det vanligste patogenet involvert i urinveisinfeksjoner-varierer over Hele Eu. Forskrivere anbefales å ta hensyn til lokal prevalens av resistens overfor fluorokinoloner i Escherichia coli.
intra-abdominale infeksjoner
det er begrensede data på effekten av ciprofloksacin ved behandling av post-kirurgiske intra-abdominale infeksjoner.
Reisendes diare
valget av ciprofloxacin bør ta hensyn til informasjon om resistens mot ciprofloxacin i relevante patogener i de besøkte landene.
Infeksjoner i bein og ledd
Ciprofloksacin skal brukes i kombinasjon med andre antimikrobielle midler, avhengig av resultatene av den mikrobiologiske dokumentasjonen.
inhalasjons miltbrann
Bruk hos mennesker er basert på in vitro-følsomhetsdata og på dyreforsøk sammen med begrensede humane data. Behandlende lege bør henvise til nasjonale og / eller internasjonale konsensusdokumenter vedrørende behandling av miltbrann.
Pediatrisk populasjon
bruk av ciprofloksacin hos barn og ungdom bør følge tilgjengelig offisiell veiledning. Behandling med ciprofloksacin bør kun initieres av leger med erfaring i behandling av cystisk fibrose og/eller alvorlige infeksjoner hos barn og ungdom.
Ciprofloksacin har vist seg å forårsake artropati i vektbærende ledd hos umodne dyr. Sikkerhetsdata fra en randomisert dobbeltblind studie på bruk av ciprofloksacin hos barn (ciprofloksacin: n=335, gjennomsnittsalder = 6,3 år; komparatorer: n=349, gjennomsnittsalder = 6,2 år; aldersgruppe = 1 til 17 år) viste en forekomst av mistenkt legemiddelrelatert artropati (skjelnet fra leddrelaterte kliniske tegn og symptomer) ved Dag +42 på 7,2% og 4,6%. Henholdsvis var en forekomst av legemiddelrelatert artropati ved 1 års oppfølging 9,0% og 5,7%. Økningen av mistenkte legemiddelrelaterte artropatitilfeller over tid var ikke statistisk signifikant mellom gruppene. Behandling bør kun initieres etter en grundig nytte / risikoevaluering på grunn av mulige bivirkninger relatert til ledd og / eller omkringliggende vev (se pkt.4.8).
Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose
Kliniske studier har inkludert barn og ungdom i alderen 5-17 år. Mer begrenset erfaring er tilgjengelig i behandling av barn mellom 1 og 5 år.
Kompliserte urinveisinfeksjoner og pyelonefritt
Ciprofloksacin Behandling av urinveisinfeksjoner bør vurderes når annen behandling ikke kan brukes, og bør baseres på resultatene fra den mikrobiologiske dokumentasjonen.
Kliniske studier har inkludert barn og ungdom i alderen 1-17 år.
andre spesifikke alvorlige infeksjoner
Andre alvorlige infeksjoner i henhold til offisiell veiledning, eller etter nøye nytte / risikoevaluering når andre behandlinger ikke kan brukes, eller etter manglende konvensjonell behandling og når den mikrobiologiske dokumentasjonen kan rettferdiggjøre bruk av ciprofloksacin.
bruk av ciprofloksacin ved andre alvorlige infeksjoner enn de som er nevnt ovenfor, er ikke undersøkt i kliniske studier, og den kliniske erfaringen er begrenset. Forsiktighet anbefales derfor ved behandling av pasienter med disse infeksjonene.
Overfølsomhet
Overfølsomhet Og allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktoide reaksjoner, kan oppstå etter en enkeltdose (se pkt.4.8) og kan være livstruende. Hvis en slik reaksjon oppstår, bør ciprofloxacin seponeres og adekvat medisinsk behandling er nødvendig.
Forlengede, invaliderende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger
Svært sjeldne tilfeller av forlengede (vedvarende måneder eller år), invaliderende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskjellige, noen ganger flere, kroppssystemer (muskuloskeletale, nervøse, psykiatriske og sanser) har blitt rapportert hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner uavhengig av alder og eksisterende risikofaktorer. Ciprofloksacin bør seponeres umiddelbart ved første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og pasienter bør rådes til å kontakte sin forskriver for råd.
Tendinitt og seneruptur
Ciprofloksacin skal generelt ikke brukes hos pasienter med senesykdom/sykdom i anamnesen relatert til kinolonbehandling. Likevel, i svært sjeldne tilfeller, etter mikrobiologisk dokumentasjon av den forårsakende organismen og vurdering av nytte/risiko-balansen, kan ciprofloksacin foreskrives til disse pasientene for behandling av visse alvorlige infeksjoner, spesielt ved svikt i standard terapi eller bakteriell resistens, der mikrobiologiske data kan rettferdiggjøre bruk av ciprofloksacin.
Tendinitt og seneruptur (spesielt, men ikke begrenset Til Akillessenen), noen ganger bilaterale, kan forekomme så tidlig som innen 48 timer etter behandlingsstart med kinoloner og fluorokinoloner, og er rapportert å forekomme selv opptil flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.4.8). Risikoen for tendinitt og seneruptur er økt hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, pasienter med solide organtransplantasjoner og de som behandles samtidig med kortikosteroider. Samtidig bruk av kortikosteroider bør derfor unngås.
ved første tegn på tendinitt (f. eks. smertefull hevelse, inflammasjon), bør behandling med ciprofloksacin seponeres og alternativ behandling bør vurderes. Den berørte lem(e) bør behandles på riktig måte (immobilisering). Kortikosteroider bør ikke brukes hvis det oppstår tegn på tendinopati.
Pasienter med myasthenia gravis
Ciprofloksacin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis, fordi symptomene kan forverres (se pkt.4.8).
Aortaaneurisme og disseksjon, og hjerteklaff regurgitasjon/inkompetanse
Epidemiologiske studier rapporterer en økt risiko for aortaaneurisme og disseksjon, spesielt hos eldre pasienter, og aorta-og mitralklaff regurgitasjon etter inntak av fluorokinoloner. Tilfeller av aortaaneurisme og disseksjon, noen ganger komplisert av ruptur (inkludert fatale), og regurgitasjon/inkompetanse av noen av hjerteklaffene er rapportert hos pasienter som får fluorokinoloner(se pkt. 4.8).
derfor bør fluorokinoloner kun brukes etter en grundig nytte / risikovurdering og etter vurdering av andre terapeutiske alternativer hos pasienter med positiv familiehistorie med aneurisme eller medfødt hjerteklaffsykdom, eller hos pasienter diagnostisert med eksisterende aortaaneurisme og / eller disseksjon eller hjerteklaffsykdom, eller i nærvær av andre risikofaktorer eller tilstander som predisponerer
-for både aortaaneurisme og disseksjon og hjerteklaff regurgitasjon/inkompetanse (f. eks. bindevevssykdommer som Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Behcets sykdom, hypertensjon, revmatoid artritt ) eller i tillegg
-ved aortaaneurisme og disseksjon (f. eks. vaskulære lidelser Som Takayasu arteritt eller kjempecellearteritt, eller kjent aterosklerose, Eller Sjö syndrom) eller i tillegg
– ved hjerteklaffregurgitasjon/inkompetanse(f. eks. infeksiøs endokarditt).
risikoen for aortaaneurisme og disseksjon, og deres brudd kan også være økt hos pasienter som behandles samtidig med systemiske kortikosteroider.
ved plutselige magesmerter, bryst-eller ryggsmerter, bør pasientene rådes til umiddelbart å konsultere lege i en akuttavdeling.
Pasienter bør rådes til å søke øyeblikkelig legehjelp ved akutt dyspnø, nyoppstått hjertebank eller utvikling av ødem i abdomen eller nedre ekstremiteter.
synsforstyrrelser
hvis synet blir svekket eller noen effekt på øynene oppleves, bør en øyespesialist konsulteres umiddelbart.
Fotosensitivitet
Ciprofloksacin har vist seg å forårsake fotosensitivitetsreaksjoner. Pasienter som tar ciprofloksacin bør rådes til å unngå direkte eksponering for enten omfattende sollys eller UV-bestråling under behandlingen (se pkt. 4.8).
Anfall
Ciprofloksacin som andre kinoloner er kjent for å utløse anfall eller senke anfallsterskelen. Tilfeller av status epilepticus er rapportert. Ciprofloksacin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med CNS-lidelser som kan være disponert for krampeanfall. Hvis anfall oppstår, bør ciprofloksacin seponeres (se pkt. 4.8).
Perifer nevropati
Tilfeller av sensorisk eller sensorimotorisk polynevropati som resulterer i parestesi, hypoestesi, dysestesi eller svakhet er rapportert hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner. Pasienter som behandles med ciprofloksacin bør rådes til å informere legen sin før behandlingen fortsetter dersom symptomer på nevropati som smerte, svie, kribling, nummenhet eller svakhet utvikles for å forhindre utvikling av potensielt irreversibel tilstand (se pkt.4.8).
Psykiatriske reaksjoner
Psykiatriske reaksjoner kan oppstå selv etter første administrering av ciprofloksacin. I sjeldne tilfeller kan depresjon eller psykose utvikle seg til selvmordstanker / tanker som kulminerer i selvmordsforsøk eller fullført selvmord. I slike tilfeller bør ciprofloxacin seponeres.
Hjertesykdommer
Forsiktighet Bør utvises ved bruk av fluorokinoloner, inkludert ciprofloksacin, hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse AV QT – intervallet, som for eksempel:
– medfødt LANG QT-syndrom
– samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (F. EKS. klasse ia og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
– ukorrigert elektrolyttubalanse (f. eks. hypokalemi, hypomagnesemi)
– hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, bradykardi)
Eldre pasienter og kvinner kan være mer følsomme overfor qtc-forlengende legemidler. Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av fluorokinoloner, inkludert ciprofloxacin, i disse populasjonene. (Se pkt. 4.2 Eldre pasienter, pkt. 4.5, pkt. 4.8, pkt. 4.9).
Dysglykemi
som for alle kinoloner er det rapportert forstyrrelser i blodglukose, inkludert både hypoglykemi og hyperglykemi (se pkt.4.8), vanligvis hos eldre diabetespasienter som samtidig får behandling med et oralt hypoglykemisk middel (f. eks. glibenklamid) eller med insulin. Tilfeller av hypoglykemisk koma er rapportert. Hos diabetespasienter anbefales nøye overvåking av blodsukker.
Gastrointestinalt system
forekomst av alvorlig og vedvarende diare under eller etter behandling (inkludert flere uker etter behandling) kan indikere antibiotikaassosiert kolitt (livstruende med mulig fatalt utfall) som krever umiddelbar behandling (se pkt.4.8). I slike tilfeller bør ciprofloxacin seponeres umiddelbart, og egnet behandling igangsettes. Anti-peristaltiske legemidler er kontraindisert i denne situasjonen.
Nyre-og urinsystemet
Krystalluri relatert til bruk av ciprofloksacin er rapportert (se pkt.4.8). Pasienter som får ciprofloxacin bør være godt hydrert og overdreven alkalitet i urinen bør unngås.
Nedsatt nyrefunksjon
siden ciprofloksacin i stor grad utskilles uforandret via renal vei, er det nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som beskrevet i pkt. 4.2 for å unngå en økning i bivirkninger på grunn av akkumulering av ciprofloksacin.
Hepatobiliært system
Tilfeller av levernekrose og livstruende leversvikt er rapportert med ciprofloksacin (se pkt.4.8). Ved tegn og symptomer på leversykdom (som anoreksi, gulsott, mørk urin, kløe eller ømt underliv), bør behandlingen seponeres.
Glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel
Hemolytiske reaksjoner er rapportert med ciprofloksacin hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel. Ciprofloksacin bør unngås hos disse pasientene med mindre den potensielle fordelen anses å oppveie den mulige risikoen. I dette tilfellet bør potensiell forekomst av hemolyse overvåkes.
Resistens
under eller etter en behandlingskur med ciprofloksacin-bakterier som viser resistens mot ciprofloksacin, kan isoleres, med eller uten klinisk tilsynelatende superinfeksjon. Det kan være en spesiell risiko for seleksjon for ciprofloksacinresistente bakterier under lengre behandlingstid og ved behandling av nosokomiale infeksjoner og / eller infeksjoner forårsaket Av Stafylokokker og Pseudomonas-arter.
Cytokrom P450
Ciprofloksacin hemmer CYP1A2 Og kan dermed føre til økt serumkonsentrasjon av samtidig administrerte substanser som metaboliseres av dette enzymet (f.eks. teofyllin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). Pasienter som tar disse stoffene samtidig med ciprofloksacin bør derfor overvåkes nøye for kliniske tegn på overdosering, og bestemmelse av serumkonsentrasjoner (f.eks. teofyllin) kan være nødvendig (se pkt. 4.5). Samtidig administrering av ciprofloksacin og tizanidin er kontraindisert.
Methotrexate
The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Interaction with tests
The in vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Injection site reaction
Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin. Disse reaksjonene er hyppigere hvis infusjonstiden er 30 minutter eller mindre. Disse kan fremstå som lokale hudreaksjoner som forsvinner raskt etter avsluttet infusjon. Påfølgende intravenøs administrasjon er ikke kontraindisert med mindre reaksjonene gjentar seg eller forverres.