PISA
Generisk navn: Ciprofloxacin.
Legemiddelform og formulering: Tabletter. Hver tablett inneholder: Ciprofloksacinhydrokloridmonohydrat tilsvarende 250 mg Og Ciprofloksacin 500 mg. Hjelpestoff c b p 1 tablett.
indikasjoner: Ciprobac® er indisert for behandling av osteoartikulære, gastrointestinale infeksjoner, urinveisinfeksjoner, gonokokkuretitt, lungebetennelse, prostatitt, tyfoidfeber, bløtvevsinfeksjon og andre infeksjoner forårsaket av følsomme mikroorganismer.
Farmakokinetikk og farmakodynamikk: Ciprofloxacin Er et bakteriedrepende fluorokinolon som virker på intracellulært nivå ved å hemme enzymet DNA-gyrase, et essensielt bakterielt enzym involvert i transkripsjon, duplisering og reparasjon av bakterielt DNA. Fluoroquinoloner er bredspektret antimikrobielle stoffer, aktive mot et bredt spekter av gram-positive og gram-negative bakterier. De er aktive in vitro mot mange enterobakterier, inkludert Citrobacterarter, Enterobacter cloacae og aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonella, Shigella, Vibrio-arter og Yersinia enterocolitica. Fluorokinoloner har god in vitro-aktivitet mot flere gram-negative baciller, penicillinresistente stammer Av Neisseria gonorrhoeae, beta-laktamaseproduserende stammer Av Haemophilus influenzae og Pseudomona aeruginosa-arter. Ciprofloksacin har vist seg å ha økt aktivitet mot mange arter, inkludert P. aeruginosa. De har også vist god in vitro-aktivitet mot Staphylococcus aureus, inkludert resistente stammer av meticillinresistente s. aureus og andre Staphylococcus-stammer. Noen Streptokokker, inkludert S. pneumoniae og S. pyogener er moderat følsomme for kinoloner, men terapeutisk svikt er rapportert hos pasienter med pneumokokkpneumoni under behandling med ciprofloksacin. Ciprofloxacin viser også god aktivitet in vitro mot arter Av Chlamidya trachomatis, Mycoplasma, Legionella, Mycobacterium tuberculosis og andre atypiske mykobakterier. Etter oral administrering absorberes ciprofloxacin raskt og fullstendig. 70% når maksimale plasmakonsentrasjoner av 2.5 mcg i 1 til 2 timer etter en 500 mg oral dose. Tilstedeværelsen av mat kan forsinke, men ikke påvirke fullstendig absorpsjon av ciprofloksacin. Ciprofloxacin er utbredt i de fleste kroppsvæsker og vev som når høye konsentrasjoner i lever-og gallekanaler, nyre, lunge, gynekologisk og prostatavev, urin, sputum, fagocytter, galle, hud, fett og muskuloskeletale vev. Ciprofloxacin trenger inn i cerebrospinalvæsken, men konsentrasjonene når bare 10% av plasmakonsentrasjonen, krysser placenta og utskilles i morsmelk. Halveringstiden i plasma er omtrent 3,5 til 4,5 timer, noe som kan forlenges hos pasienter med alvorlig nyreskade og hos eldre. 20 til 40% av stoffet er bundet til plasmaproteiner. Utskillelse av ciprofloksacin skjer hovedsakelig gjennom urin ved glomerulær filtrasjon og renal utskillelse, men en tredjedel skjer gjennom ekstrarenale veier gjennom levermetabolisme, galleutskillelse og muligens transluminal sekresjon i tarmslimhinnen. Minst 4 aktive metabolitter er identifisert, oksociprofloksacin og sulfociprofloksacin er hovedmetabolitter som forekommer i henholdsvis urin og feces. Kun små mengder ciprofloksacin elimineres ved peritonealdialyse og / eller hemodialyse.
Kontraindikasjoner: Historie med overfølsomhet overfor komponentene i formelen eller andre fluorokinoloner.
Generelle forsiktighetsregler: DOSEN AV ciprobac® bør individualiseres i henhold til infeksjonens art, alvorlighetsgrad og pasientens tilstand. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon krever dosereduksjon basert på kreatininclearance. CIPROBAC® bør administreres med ekstrem forsiktighet hos pasienter med epilepsi i anamnesen, de med nedsatt leverfunksjon, glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel og myasthenia gravis. Fordi ciprofloxacin har vist potensial til å forårsake artropatier og degenerative endringer i vekstplaten, anbefales det ikke til bruk hos gravide, ammende kvinner og barn og ungdom. For å forhindre risiko for krystalluri anbefales det å opprettholde god hydrering og forhindre at urinen blir for alkalisk.
Restriksjoner på bruk under drektighet og diegiving: Velkontrollerte studier på mennesker er ikke utført. Ciprofloksacin krysser placenta og har vist seg å forårsake artropati og skade på vekstplaten hos umodne dyr. Ciprofloksacin distribueres i morsmelk hos mennesker. Derfor anbefales det ikke å bruke det under graviditet og amming.
Side-og bivirkninger: Ciprobac® tolereres generelt godt. Noen gastrointestinale sykdommer er imidlertid rapportert, inkludert kvalme, oppkast, diare, magesmerter, dyspepsi og svært sjelden pseudomembranøs kolitt. Bivirkninger på CNS inkluderer hodepine, svimmelhet, rastløshet, søvnighet, søvnløshet, synsforstyrrelser og svært sjelden delirium, hallusinasjoner depresjon og kramper. Hypersensitivitetsreaksjoner karakterisert ved kløe, utslett, fotosensitivitetsreaksjoner, Stevens-Johnsons syndrom, vaskulitt og toksisk epidermal nekrolyse er også rapportert. Andre bivirkninger som kan oppstå ved bruk av ciprofloksacin er eosinofili, leukopeni, trombocytopeni og sjelden hemolytisk anemi, forbigående myalgi og artralgi, seneskade, gynekomasti og opportunistisk superinfeksjon.
Legemiddel og andre interaksjoner: Det er rapportert at samtidig bruk av kinoloner og noen antirevmatiske midler som fenbufen, naproxen og klorokin kan øke risikoen for bivirkninger på CNS. Absorpsjon av oralt ciprofloksacin kan påvirkes av samtidig bruk av noen antineoplastiske midler og antacida som inneholder aluminium og magnesiumhydroksid. Økt serumkreatinin er observert når ciprofloksacin og ciklosporin kombineres. Det er rapporter om at ciprofloxacin øker effekten av orale antikoagulantia. Probenecid kan redusere utskillelse av CIPROBAC®i urin. Ciprobac® kan redusere eliminasjonen av teofyllin og koffein.
Endringer i laboratorieresultater: ciprobac® kan forårsake endringer i leverenzymnivåer, leukopeni, trombocytopeni, eosinofili og krystalluri.
Forholdsregler med hensyn til effekter av karsinogenese, mutagenese, teratogenese og fertilitet: Velkontrollerte studier på mennesker er ikke utført. Hittil er det ikke rapportert om effekter av karsinogenese, mutagenese, teratogenese eller fertilitet ved bruk av ciprofloksacin.
Dosering og administrasjonsvei: ciprobac® administreres oralt og anbefales å tas med 250 ml vann. Voksen dose: Osteoarticular infeksjoner, lungebetennelse, hud og bløtvev infeksjon, 500 til 750 mg hver 12. time oralt i 7 til 14 dager. Kompliserte eller alvorlige infeksjoner kan kreve langvarig behandling. Osteomyelitt kan kreve 4 til 6 ukers behandling eller mer. Bakteriell diare, 500 mg hver 12. time oralt i 5 til 7 dager. Endocervikal og urethral gonorrhea, 250 mg oralt som en enkelt dose. Urinveisinfeksjoner; 250 til 500 mg hver 12. time oralt i 7 til 14 dager. Kompliserte eller alvorlige infeksjoner kan kreve langvarig behandling. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: hos disse pasientene bør dosen reduseres i henhold til følgende skjema:
Dosering til barn: ciprobac® anbefales ikke til barn under 18 år på grunn av den potensielle risikoen for å forårsake artropati. Det har imidlertid blitt brukt hos barn i doser på 10 til 20 mg per kg kroppsvekt hver 12. time når andre terapeutiske muligheter er uttømt.
Manifestasjoner og håndtering av overdose eller utilsiktet inntak: det er hittil ikke rapportert om overdosering med ciprofloksacin, men en betoning av bivirkninger kan forventes. Ingen spesifikk antidot er kjent. Behandlingen omfatter derfor mageskylling eller induksjon av oppkast for å redusere absorpsjon, opprettholde tilstrekkelig hydrering som spesifikk behandling og støttebehandling. Kun små mengder ciprofloksacin elimineres ved peritonealdialyse og / eller hemodialyse.
Presentasjon( r): Eske med 8 tabletter på 250 mg.Boks med 10 eller 14 tabletter på 500 mg.
Lagringsanbefalinger: Oppbevar ikke mer enn 30°C og på et tørt sted.
Legends Of Protection: Litteratur for leger bare. Salget krever resept. Ikke la det være innen rekkevidde for barn. Bruk ikke dette legemidlet under graviditet, amming og hos barn under 18 år.
navn og adresse på laboratoriet: Laget I Mexico av: Laboratorios PiSA, S. a. De C. V. Av. Miguel Angel De Quevedo Nr. 555. Kål. Tlf.: + 34 931 230 000 Coyoacan. Mexico City.
Legemiddelregistreringsnummer: 187m99 SSA