Bakgrunn: fem-ukers skjema For S-1 pluss CDDP (5-ukentlig SP) er standard førstelinje kjemoterapi for pasientene (pts) med avansert magekreft (AGC) I Japan. Tmab med fluoropyrimidin pluss cddp kjemoterapi har vist en overlevelsesfordel for pts med HER2-positiv AGC og EGJ kreft. Det finnes imidlertid lite informasjon om effekt og sikkerhet av 5 ukers SP KOMBINERT Med Tmab. Metoder: vi gjennomførte en prospektiv, enarmet, multisenter, fase II studie på 5-ukentlig SP (S-1 40-60 mg to ganger daglig i 21 dager pluss CDDP 60 mg / m2on dag 8, hver 5. uke) kombinert med Tmab (8 mg / kg som startdose deretter 6 mg / kg, hver 3. uke) for pts MED HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+ og FISH positiv) agc eller EGJ kreft. Primært endepunkt var responsrate (RR) evaluert av independent review committee ved BRUK AV RECIST v1. 1. Sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse (pfs), total overlevelse (OS) og sikkerhet. Med effekt på 80% og ensidig alfa på 10%, var trettifem pts pålagt å avvise 40% AV RR under forventet 60% RR. Under studien ble protokollen endret basert på gunstig periodiseringsrate. Pts ble registrert over 35 for å forbedre presisjonen, til pts-innmelding opp til 55 (strøm 85% og alfa 5%) eller slutten av forhåndsbestemt periodiseringsperiode, avhengig av hva som kom først. Resultater: mellom August 2012 til januar 2014 ble 44 pts registrert. Pts ‘ egenskaper var: menn 34 (77%), median alder 62.6 år, PS 0-1 42 (95%), primærtumorsted i mage 37 (84%), histologi av diffus type 18 (41%). IHC 3 + ble registrert i 32 (73%) pts. RR var 64% (95% KI 48-78, ensidig p<0,001). Median PFS var 6,0 måneder (95% KI 5,1-10,9). Median OS ble ikke nådd. Toksisitetene i de fire første kursene ble vurdert. De vanligste bivirkningene grad 3 til 4 var anoreksi (23%), diare (11%), nøytropeni (23%), anemi (16%) og trombocytopeni (11%). En (2%) behandlingsrelatert død ble rapportert. Konklusjon: 5-ukentlig SP kombinert Med Tmab viste god effekt med akseptabel toksisitet for pts med avansert AGC-eller EGJ-kreft. Klinisk forsøksinformasjon: UMIN000008389.