La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis recommande la prudence avant de prescrire l’antibiotique clarithromycine (Biaxin) aux patients atteints de maladies cardiaques en raison d’un risque potentiel accru de problèmes cardiaques ou de décès pouvant survenir des années plus tard. Notre recommandation est basée sur notre examen des résultats d’une étude de suivi de 10 ans1 de patients atteints de maladie coronarienne à partir d’un essai clinique de grande envergure2 qui a observé pour la première fois ce problème d’innocuité.
En conséquence, nous avons ajouté un nouvel avertissement concernant ce risque accru de décès chez les patients atteints de maladies cardiaques et conseillé aux prescripteurs d’envisager d’utiliser d’autres antibiotiques chez ces patients. Nous avons également ajouté les résultats de l’étude aux étiquettes des médicaments à la clarithromycine. Dans le cadre de la surveillance continue habituelle de la sécurité des médicaments par la FDA, nous continuons de surveiller les rapports de sécurité chez les patients prenant de la clarithromycine.
Les professionnels de la santé doivent être conscients de ces risques importants et évaluer les avantages et les risques de la clarithromycine avant de la prescrire à tout patient, en particulier chez les patients atteints de maladies cardiaques et même pour de courtes périodes, et envisager d’utiliser d’autres antibiotiques disponibles. Informez les patients atteints de maladies cardiaques des signes et symptômes de problèmes cardiovasculaires, quelle que soit la condition médicale pour laquelle vous les traitez avec de la clarithromycine.
Les patients doivent informer leurs professionnels de la santé si vous avez une maladie cardiaque, en particulier lorsqu’on vous prescrit un antibiotique pour traiter une infection. Parlez-leur des avantages et des risques de la clarithromycine et de tout traitement alternatif. N’arrêtez pas de prendre votre médicament contre les maladies cardiaques ou votre antibiotique sans d’abord en parler à vos professionnels de la santé. Cela pourrait être nocif sans la supervision directe de vos professionnels de la santé. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral, tels que des douleurs thoraciques, un essoufflement ou des difficultés respiratoires, une douleur ou une faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps, ou des troubles de l’élocution.
Comme d’autres antibiotiques, la clarithromycine est utilisée pour traiter de nombreux types d’infections affectant la peau, les oreilles, les sinus, les poumons et d’autres parties du corps, y compris l’infection au complexe Mycobacterium avium (MAC), un type d’infection pulmonaire qui affecte souvent les personnes atteintes du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). La clarithromycine n’est pas approuvée pour traiter les maladies cardiaques. Le médicament est utilisé depuis plus de 25 ans et est vendu sous la marque Biaxin et en tant que génériques par de nombreuses sociétés pharmaceutiques différentes. Il agit en arrêtant la croissance des bactéries. Sans traitement, certaines infections peuvent se propager et entraîner de graves problèmes de santé.
L’essai clinique de grande envergure, appelé essai CLARICOR2, a observé une augmentation inattendue du nombre de décès chez les patients atteints de maladie coronarienne ayant reçu un traitement de clarithromycine de deux semaines, qui est devenu apparent après un suivi d’un an ou plus. Il n’y a pas d’explication claire de la façon dont la clarithromycine entraînerait plus de décès que le placebo. Certaines études observationnelles ont également constaté une augmentation des décès ou d’autres problèmes cardiaques graves, tandis que d’autres ne l’ont pas fait. Toutes les études avaient des limites dans la façon dont elles étaient conçues. Sur les six études d’observation publiées à ce jour chez des patients atteints ou non d’une maladie coronarienne, deux ont mis en évidence des risques à long terme liés à la clarithromycine3,4 et quatre n’en ont pas5, 6, 7, 8. Dans l’ensemble, les résultats de l’essai prospectif CLARICOR contrôlé par placebo fournissent les preuves les plus solides de l’augmentation du risque par rapport aux résultats de l’étude observationnelle. Sur la base de ces études, nous n’avons pas été en mesure de déterminer pourquoi le risque de décès est plus élevé chez les patients atteints de maladies cardiaques.
De plus, il n’existe pas d’essais prospectifs, randomisés et contrôlés avec des mesures de sécurité à long terme pré-spécifiées après un traitement à la clarithromycine chez des patients qui n’ont pas de maladie cardiaque. Étant donné que nous ne disposons actuellement pas d’informations sur l’étude chez ces patients et que les études d’observation ont montré des résultats différents, nous ne pouvons pas déterminer si les résultats de l’essai CLARICOR peuvent être appliqués à des patients qui n’ont pas de maladie cardiaque.
Nous avons déjà communiqué sur ce problème de sécurité en décembre 2005, avant que les résultats du suivi sur 10 ans ne soient disponibles pour CLARICOR.
Nous exhortons les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets secondaires impliquant la clarithromycine et d’autres médicaments au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations contenues dans la case « Contacter la FDA » au bas de la page.