Aujourd’hui, la U.S. Food and Drug Administration a accordé une approbation accélérée à Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), en association avec la chimiothérapie bendamustine et un produit rituximab (une combinaison de connu sous le nom de « BR »), pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) qui a progressé ou est revenu après au moins deux traitements antérieurs. Polivy est un nouveau conjugué anticorps-médicament, et le DLBCL est le type de lymphome non Hodgkinien le plus courant.
» Les conjugués anticorps-médicament constituent une classe émergente d’immunothérapies ciblées contre le cancer. Ce type de thérapie, contrairement à la chimiothérapie traditionnelle, est destiné à cibler des cellules spécifiques « , a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur du Centre d’excellence en oncologie de la FDA et directeur par intérim du Bureau des produits d’hématologie et d’oncologie du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. « L’approbation de Polivy aujourd’hui offre une option alternative aux patients chez lesquels plusieurs traitements n’ont pas fonctionné. »
Plus de 18 000 personnes reçoivent un diagnostic de DLBCL chaque année aux États-Unis. Bien qu’il puisse être guéri, environ 30 à 40% des patients souffrent de rechute. Ce type de cancer se développe rapidement dans les ganglions lymphatiques et peut affecter la moelle osseuse, la rate, le foie ou d’autres organes. Les signes et symptômes de la DLBCL peuvent inclure des ganglions lymphatiques enflés, de la fièvre, des sueurs nocturnes récurrentes et une perte de poids.
Polivy est un anticorps attaché à un médicament de chimiothérapie. Polivy se lie à une protéine spécifique (appelée CD79b) présente uniquement sur les cellules B (un type de globules blancs), puis libère le médicament de chimiothérapie dans ces cellules. L’efficacité a été évaluée dans une étude portant sur 80 patients atteints de DLBCL récidivante ou réfractaire qui ont été randomisés pour recevoir Polivy avec BR ou BR seul. L’efficacité était basée sur le taux de réponse complet et la durée de réponse (DOR), définis comme le temps pendant lequel la maladie reste en rémission. À la fin du traitement, le taux de réponse complète était de 40% avec Polivy plus BR contre 18% avec BR seul. Sur les 25 patients ayant obtenu une réponse partielle ou complète à Polivy plus BR, 16 (64%) avaient un DOR d’au moins six mois et 12 (48%) avaient un DOR d’au moins 12 mois.
Les effets secondaires les plus courants de Polivy plus BR comprennent de faibles taux de globules blancs (neutropénie), de plaquettes (thrombocytopénie) et de globules rouges (anémie); lésions nerveuses (neuropathie périphérique); fatigue; diarrhée; fièvre; diminution de l’appétit; et pneumonie.
Il est conseillé aux professionnels de la santé de surveiller de près les patients pour détecter les réactions liées à la perfusion, une numération globulaire basse et des infections mortelles et/ou graves. Les professionnels de la santé devraient également surveiller les patients pour le syndrome de lyse tumorale (une complication causée par la destruction simultanée de nombreuses cellules tumorales), les lésions hépatiques (hépatotoxicité) et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection mortelle ou potentiellement mortelle du cerveau. La FDA conseille aux professionnels de la santé de dire aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Polivy et pendant trois mois après la dernière dose. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre Polivy car cela peut nuire au développement du fœtus ou du nouveau-né.
Polivy en association avec BR a obtenu une approbation accélérée, ce qui permet à la FDA d’approuver des médicaments pour des affections graves afin de répondre à un besoin médical non satisfait en fonction d’un critère d’évaluation raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique pour les patients. D’autres essais cliniques sont nécessaires pour vérifier et décrire le bénéfice clinique de Polivy.
La FDA a accordé à cette demande des désignations de thérapie révolutionnaire et d’examen prioritaire. Polivy a également reçu la désignation de médicament orphelin, qui fournit des incitations pour aider et encourager le développement de médicaments pour les maladies rares. La FDA a accordé l’approbation de Polivy à Genentech.
La FDA, une agence aux États-Unis. Le ministère de la Santé et des Services sociaux protège la santé publique en assurant l’innocuité, l’efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et d’autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.