Ce guide décrit la FDA mise en œuvre des dispositions révisées applicables à la demande et à la délivrance d’un certificat de confidentialité (CoC). La Loi sur les cures du 21e siècle (Loi sur les Cures) (Loi publique 114-255) a modifié la Loi sur le Service de santé publique (Loi PHS), section 301 (d) (42 U.S.C. 241 (d)) relative à la délivrance de COC. Un CoC vise à protéger la vie privée des participants à la recherche sur des sujets humains auprès desquels des renseignements identifiables et sensibles sont recueillis ou utilisés dans le cadre de la recherche. Historiquement, un CoC protégeait généralement un chercheur d’être obligé de divulguer des informations identifiables et sensibles sur le participant à la recherche, créées ou compilées aux fins de la recherche sur le sujet humain. Telle que modifiée, la loi a élargi les protections en interdisant aux détenteurs de COCC de divulguer de telles informations, sauf si une exception spécifique s’applique.
La Loi sur les remèdes a simplifié certains aspects de la délivrance de COCs en exigeant que les COCs soient délivrés pour la recherche sur des sujets humains financée par le gouvernement fédéral qui recueille ou utilise des renseignements identifiables et sensibles (appelés COCS obligatoires dans le présent guide). Pour la recherche non financée par le gouvernement fédéral, la délivrance de COC n’est pas requise, mais peut être délivrée à la discrétion de la FDA (appelée dans le présent guide COC discrétionnaire). La FDA a l’intention de continuer à recevoir et à examiner de telles demandes et émettra des COC discrétionnaires, le cas échéant. Cette ligne directrice vise à fournir des renseignements sur la façon de demander un CoC discrétionnaire, les exigences légales pour demander un tel CoC et les responsabilités légales associées à la possession d’un CoC. Bien que le CoC obligatoire et le CoC discrétionnaire soient émis selon des processus différents, les protections offertes par l’émission de l’un ou l’autre CoC sont identiques et les responsabilités légales sont les mêmes.
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