- Plus de 99% des cancers du col de l’utérus sont causés par une infection persistante au VPH à haut risque1
- Le cancer du col utérin peut être évité à près de 100 % avec une vaccination, un dépistage et un traitement appropriés contre le VPH; l’élargissement de l’accès permet d’atteindre un plus grand nombre de femmes2,3
- Les systèmes cobas 6800/8800 offrent une automatisation complète, aidant les laboratoires à atteindre le débit et l’efficacité requis par les programmes de dépistage de l’ADN du VPH à volume élevé
Bâle, le 21 avril 2020 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le test cobas® HPV destiné à être utilisé sur les systèmes cobas® 6800/8800 à haut débit entièrement automatisés. Le test cobas® HPV identifie les femmes à risque de cancer du col de l’utérus en détectant la présence d’ADN du virus du papillome humain (VPH) à haut risque dans des échantillons cervicaux. Les infections persistantes à haut risque de VPH peuvent se transformer en lésions précancéreuses et, si elles ne sont pas traitées, ces lésions peuvent évoluer vers un cancer du col de l’utérus.
« L’approbation de notre test HPV pour les systèmes cobas 6800 et 8800 permet aux laboratoires moléculaires d’atteindre l’efficacité et l’échelle dont ils ont besoin pour répondre aux exigences des programmes de dépistage cervical à volume élevé », a déclaré Thomas Schinecker, PDG de Roche Diagnostics. « Cela est essentiel car la plupart des fournisseurs de soins de santé aux États-Unis ont adopté le dépistage du VPH dans le cadre de leur protocole de dépistage du cancer du col de l’utérus, dans le but ultime de prévenir le cancer du col de l’utérus chez toutes les femmes. »
L’objectif du dépistage du cancer du col de l’utérus est de trouver et de traiter précancéreux tôt pour aider à arrêter la progression de la maladie. Le test cobas contre le VPH aide à protéger les femmes contre les méfaits potentiels d’une maladie cervicale non détectée et non traitée en détectant le virus qui cause presque tous les cancers du col utérin.
Le test cobas HPV, précédemment approuvé pour le système cobas® 4800, fait maintenant partie du menu croissant de tests validés cliniquement et approuvés par la FDA pour une utilisation sur les systèmes cobas 6800/8800. Les laboratoires ont maintenant la possibilité d’effectuer des tests d’ADN du VPH simultanément avec d’autres tests cobas précédemment publiés sur ces systèmes à haut débit.
La FDA a pris en compte les données de l’essai IMPACT d’enregistrement (Amélioration du dépistage primaire et du Triage par Colposcopie), qui a recruté près de 35 000 femmes aux États-Unis pour valider cliniquement l’utilisation du VPH cobas sur les systèmes cobas 6800/8800. Les données de l’étude seront largement partagées, en attendant la publication des principales conclusions.
À propos du test cobas HPV
cobas HPV est indiqué pour le dépistage de routine du cancer du col de l’utérus conformément aux directives médicales professionnelles, y compris le triage de la cytologie ASC-US, le co-test (ou le dépistage d’appoint) avec la cytologie et le dépistage primaire du VPH chez les femmes pour évaluer le risque de précancer et de cancer du col de l’utérus.
Le test HPV cobas 4800, introduit à l’origine en 2011 et soutenu par l’essai ATHENA (Répondant au besoin de diagnostics avancés du VPH), aide les professionnels de la santé à identifier les femmes à risque de cancer du col de l’utérus en identifiant individuellement la présence de l’ADN des génotypes 16 et 18 du VPH – les deux génotypes responsables d’environ 70% de tous les cancers du col de l’utérus – et en rapportant les 12 autres types de VPH à haut risque comme résultat combiné, le tout dans un seul test et à partir d’un échantillon de patient. Roche a reçu la première approbation de la FDA pour utiliser un test HPV pour le dépistage primaire du cancer du col utérin sans cytologie Pap pour le test cobas HPV 4800 en 2014. Plus d’informations sur les tests cobas HPV sont disponibles à l’adresse suivante: www.hpv16and18.com
À propos du Portefeuille de cancer du col de l’utérus de Roche
Le portefeuille de cancer du col de Roche permet aux professionnels de la santé de mieux dépister, trier et diagnostiquer les femmes, en fonction de la confiance et de la clarté des résultats dans un continuum de soins aux patients. La combinaison unique de tests moléculaires, cellulaires et tissulaires fournit aux professionnels de la santé des informations puissantes pour prendre des décisions de soins aux patients et minimiser les traitements inutiles.
Le test HPV Roche cobas 4800, utilisé en combinaison avec la cytologie CINtec® PLUS et l’histologie CINtec®, offre aux cliniciens et aux laboratoires américains un soutien puissant qu’ils n’avaient jamais eu auparavant. La technologie de biomarqueurs à double coloration incluse dans le test cytologique CINtec PLUS, approuvé par la FDA en mars 2020, détecte la présence simultanée dans une seule cellule des deux biomarqueurs – p16 et Ki-67. Cette anomalie est associée à des infections à VPH qui se transforment et peuvent, si elles ne sont pas traitées, évoluer vers un pré-cancer ou un cancer. Un résultat positif de ces deux biomarqueurs dans une seule cellule signale qu’une femme est plus à risque de maladie. La capacité de la cytologie CINtec PLUS à distinguer les femmes les plus à risque de maladie cervicale fournit aux laboratoires, aux cliniciens et aux femmes, en conjonction avec l’évaluation par le médecin des antécédents de dépistage des patients, d’autres facteurs de risque et des informations sur les directives professionnelles, pour guider la prise en charge des patients. Cela pourrait réduire le nombre et la fréquence des visites de suivi, ce qui permettrait d’économiser de l’inquiétude, du temps et de l’argent.
L’histologie CINtec est le seul test approuvé par la FDA utilisé comme aide pour confirmer la présence d’une maladie cervicale chez les femmes ayant subi une biopsie tissulaire. Le test histologique CINtec utilise le biomarqueur p16 pour un diagnostic plus concluant afin de fournir une confirmation visuelle distinctive des lésions cervicales précancéreuses qui peuvent être omises par l’interprétation de l’hématoxyline et de l’éosine (H & E) seule. Les deux dosages CINtec sont entièrement automatisés sur les instruments IHC/ISH de référence VENTANA.
À propos du virus du papillome humain et du cancer du col de l’utérus
L’infection persistante par le virus du papillome humain (VPH) à haut risque est la principale cause de cancer du col de l’utérus chez les femmes, le VPH étant impliqué dans plus de 99% des cancers du col de l’utérus dans le monde. Il peut prendre de 10 à 15 ans ou plus pour que le cancer du col de l’utérus se développe, donc connaître le risque individuel d’une femme et trouver la maladie tôt, avant que le cancer ne se développe, est une stratégie de prévention importante. À l’échelle mondiale, l’Organisation mondiale de la Santé estime qu’il y a chaque année plus de 570 000 nouveaux cas de cancer du col de l’utérus et 311 000 décès.4
À propos des systèmes cobas 6800/8800
Depuis 2014, les systèmes cobas® 6800 et cobas® 8800 ont établi la nouvelle norme pour les tests moléculaires de routine en fournissant des solutions entièrement intégrées et automatisées qui servent les domaines de la surveillance de la charge virale, du dépistage des donneurs, de la santé sexuelle et de la microbiologie. Comme le système cobas 4800, chaque système est basé sur la technologie de réaction en chaîne par polymérase (PCR), lauréate du prix Nobel. Les systèmes cobas 6800/8800 offrent des performances éprouvées avec une automatisation complète, un débit accru, un délai d’exécution rapide et une connectivité de piste complète validée pour les tests moléculaires, offrant aux utilisateurs une plus grande flexibilité pour consolider leur diagnostic in vitro (IVD) et leurs tests développés en laboratoire (LDT) en un seul système tout en augmentant l’efficacité globale du flux de travail.
Le menu des systèmes cobas 6800/8800 pour la santé sexuelle comprend Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae (CT/ NG), Trichomonas vaginalis / Mycoplasma genitalium (TV / MG) et le virus de l’herpès simplex (HSV-1, HSV-2). De plus, le menu vaste et en expansion couvre d’autres maladies infectieuses telles qu’un portefeuille de tests de mycobactéries, les hépatites B et C (VHB et VHC), le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et le Cytomégalovirus (CMV). Pour plus d’informations sur les tests et les systèmes, veuillez visiter www.diagnostics.roche.com
À propos de Roche
Roche est un pionnier mondial des produits pharmaceutiques et du diagnostic axé sur l’avancement de la science pour améliorer la vie des gens. Les forces combinées des produits pharmaceutiques et du diagnostic sous un même toit ont fait de Roche le leader des soins de santé personnalisés – une stratégie qui vise à adapter le bon traitement à chaque patient de la meilleure façon possible.
Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie au monde, avec des médicaments véritablement différenciés en oncologie, immunologie, maladies infectieuses, ophtalmologie et maladies du système nerveux central. Roche est également le leader mondial du diagnostic in vitro et du diagnostic du cancer basé sur les tissus, et un précurseur dans la gestion du diabète.
Fondée en 1896, Roche continue de chercher de meilleures façons de prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies et d’apporter une contribution durable à la société. L’entreprise vise également à améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Plus de trente médicaments développés par Roche sont inclus dans les Listes modèles de médicaments essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, parmi lesquels des antibiotiques vitaux, des antipaludéens et des médicaments anticancéreux. De plus, pour la onzième année consécutive, Roche est reconnue comme l’une des entreprises les plus durables de l’industrie pharmaceutique par le Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).
Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, en Suisse, est actif dans plus de 100 pays et employait en 2019 environ 98 000 personnes dans le monde. En 2019, Roche a investi CHF 11,7 milliards dans R&D et a réalisé un chiffre d’affaires de CHF 61,5 milliards. Genentech, aux États-Unis, est un membre en propriété exclusive du groupe Roche. Roche est l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.roche.com .
Toutes les marques utilisées ou mentionnées dans le présent communiqué sont protégées par la loi. VENTANA, BENCHMARK, CINTEC et COBAS sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.
Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, et al. Le virus du papillome humain est une cause nécessaire du cancer invasif du col de l’utérus dans le monde entier. J Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, Barre de porte J, Wentzensen N, et al. Infection à papillomavirus humain cancérigène. Amorces Nat Rev Dis. 2016; 2:16086.
Bosch FX, Broker TR, Forman D, et al. Contrôle complet des infections à papillomavirus humain et des maladies connexes. Vaccin. 2013; 31 Suppl 8:I1-31.
Organisation Mondiale de la Santé, www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
Relations avec les médias du Groupe Roche
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– Nicolas Dunant (Chef)
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