Réforme Dodd-Frank Wall Street

Préambule de début

AGENCE:

Agence de protection de l’environnement (EPA).

ACTION :

Règle finale.

RÉSUMÉ:

Le présent règlement établit des tolérances pour les résidus de chlorfénapyr dans ou sur le basilic, les feuilles fraîches; la ciboulette, les feuilles fraîches; et le concombre et augmente la tolérance établie sur les légumes, les fruits, le groupe 8-10. Le projet de recherche interrégional Numéro 4 (IR-4) a demandé ces tolérances en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FFDCA).

DATES :

Le présent règlement entre en vigueur le 14 février 2020. Les oppositions et les demandes d’audience doivent être reçues au plus tard le 14 avril 2020 et doivent être déposées conformément aux instructions fournies dans la partie 178 du 40 CFR (voir également l’unité I.C. des INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES).

ADRESSES:

Le dossier de cette action, identifié par le numéro d’identification du dossier (ID) EPA-HQ-OPP-2018-0783, est disponible au http://www.regulations.gov ou au Dossier Public réglementaire du Bureau des programmes de pesticides (Dossier OPP) au Centre du dossier de l’Agence de protection de l’environnement (EPA/ DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301, avenue de la Constitution. 1999-1999, Washington, DC 20460-0001. La Salle de lecture publique est ouverte de 8h30 à 16h30, du lundi au vendredi, hors jours fériés. Le numéro de téléphone de la Salle de lecture publique est le (202) 566-1744 et le numéro de téléphone du dossier de la PPO est le (703) 305-5805. Veuillez consulter les instructions pour les visiteurs et les informations supplémentaires sur le dossier disponibles au http://www.epa.gov/dockets.

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POUR DE PLUS AMPLES INFORMATIONS, VEUILLEZ CONTACTER :

Michael Goodis, Division de l’enregistrement (7505P), Office of Pesticide Programs, Environmental Protection Agency, 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001; numéro de téléphone principal: (703) 305-7090; adresse électronique: [email protected] .

Fin Plus d’informations Fin Préambule Début Informations supplémentaires

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES :

I. Informations générales

A. Cette action s’applique-t-elle à moi?

Cette action pourrait vous affecter si vous êtes un producteur agricole, un fabricant d’aliments ou un fabricant de pesticides. La liste suivante des codes du Système de classification des industries de l’Amérique du Nord (SCIAN) ne vise pas à être exhaustive, mais fournit plutôt un guide pour aider les lecteurs à déterminer si le présent document s’applique à eux. Les entités potentiellement touchées peuvent inclure:

• Production végétale (code SCIAN 111).
• Production animale (code SCIAN 112).
• Fabrication d’aliments (code SCIAN 311).
• Fabrication de pesticides (code SCIAN 32532).

B. Comment puis-je obtenir un accès électronique à d’autres informations connexes?

Vous pouvez accéder à une version électronique fréquemment mise à jour du règlement sur la tolérance de l’EPA à 40 CFR part 180 via le site e-CFR du Government Publishing Office à http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?& c= ecfr & tpl=/ecfrbrowse/Title40/40tab_02.tpl.

C. Comment puis-je déposer une objection ou une demande d’audience?

En vertu de l’article 408(g) de la FFDCA, 21 U.S.C. 346a, toute personne peut déposer une objection à tout aspect du présent règlement et peut également demander une audience sur ces objections. Vous devez déposer votre objection ou demander une audience sur le présent règlement conformément aux instructions fournies dans la partie 178 du 40 CFR. Pour assurer la réception correcte par l’EPA, vous devez indiquer le numéro d’identification du dossier EPA-HQ-OPP-2018-0783 dans la ligne d’objet de la première page de votre soumission. Toutes les objections et demandes d’audience doivent être faites par écrit et doivent être reçues par le greffier à l’audience au plus tard le 14 avril 2020. Les adresses pour le courrier et la remise en main propre des objections et des demandes d’audience sont fournies au 40 CFR 178.25 (b).

En plus de déposer une objection ou une demande d’audience auprès du greffier à l’audience tel que décrit dans la partie 178 du 40 CFR, veuillez soumettre une copie du dépôt (à l’exclusion de toute Information commerciale confidentielle) pour inclusion dans le dossier public. Les informations non marquées confidentielles conformément à la partie 2 du 40 CFR peuvent être divulguées publiquement par l’EPA sans préavis. Soumettez la copie non conforme aux RCC de votre opposition ou de votre demande d’audience, identifiée par le numéro d’identification du dossier EPA-HQ-OPP-2018-0783, selon l’une des méthodes suivantes:

• Portail fédéral de l’éradication: http://www.regulations.gov. Suivez les instructions en ligne pour soumettre des commentaires. Ne soumettez pas électroniquement des informations que vous considérez comme des RCC ou d’autres informations dont la divulgation est limitée par la loi.
• Courrier: Dossier OPP, Centre du dossier de l’Agence de protection de l’environnement (Page imprimée EPA / Start 8469DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. 1999-1999, Washington, DC 20460-0001.
• Remise en main propre: Pour prendre des dispositions spéciales pour la livraison en main propre ou la livraison d’informations en boîte, veuillez suivre les instructions à http://www.epa.gov/dockets / contacts.HTML.

Des instructions supplémentaires sur les commentaires ou la visite du dossier, ainsi que plus d’informations sur les dossiers en général, sont disponibles à http://www.epa.gov/dockets.

II. Résumé de la tolérance demandée

Dans le Federal Register du 18 mars 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71), l’EPA a publié un document conformément à la section 408(d)(3) de la FFDCA, 21 U.S.C. 346a(d)(3), annonçant le dépôt d’une pétition sur les pesticides (PP 8E8717) par le siège social d’IR-4, 500 College Road East, Suite 201 W, Princeton, NJ 08540. La pétition demandait que le 40 CFR 180.513 soit modifié en établissant des tolérances pour les résidus de l’insecticide chlorfénapyr, 4-bromo-2-(4-chlorophényl)-1-(éthoxyméthyl)-5-(trifluorométhyl)-1 H-pyrrole-3-carbonitrile, dans ou sur le basilic, les feuilles fraîches à 80 parties par million (ppm); La ciboulette, les feuilles fraîches à 20 ppm; le concombre à 0,5 ppm; et les légumes, les fruits, le groupe 8-10 à 2,0 ppm. Après avoir établi la tolérance susmentionnée, le pétitionnaire a demandé la suppression de la tolérance existante sur les légumes, fruits, groupe 8-10 à 1,0 ppm. Ce document faisait référence à un résumé de la pétition préparé par BASF Corporation, la personne inscrite, qui est disponible dans le dossier, http://www.regulations.gov. Aucun commentaire n’a été reçu en réponse à l’avis de dépôt.

Sur la base de l’examen des données à l’appui de la pétition et conformément à son autorité à l’article 408(d)(4)(A)(i), l’EPA établit les tolérances demandées et une tolérance à un niveau différent de celui demandé. La raison de ce changement est expliquée à l’unité IV.C.

III. Évaluation globale des risques et détermination de l’innocuité

L’article 408(b)(2)(A)(i) de la FFDCA permet à l’EPA d’établir une tolérance (la limite légale pour un résidu chimique de pesticide dans ou sur un aliment) uniquement si l’EPA détermine que la tolérance est « sûre ». » L’article 408(b)(2)(A)(ii) de la LFDCA définit  » sans danger  » comme signifiant  » qu’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage ne résultera de l’exposition globale au résidu chimique du pesticide, y compris toutes les expositions alimentaires prévues et toutes les autres expositions pour lesquelles il existe des informations fiables. »Cela inclut l’exposition par l’eau potable et dans les milieux résidentiels, mais n’inclut pas l’exposition professionnelle. L’article 408(b)(2)(C) de la FFDCA exige que l’EPA accorde une attention particulière à l’exposition des nourrissons et des enfants au résidu chimique du pesticide lors de l’établissement d’une tolérance et qu’elle  » veille à ce qu’il y ait une certitude raisonnable qu’aucun dommage ne résultera pour les nourrissons et les enfants de l’exposition globale au résidu chimique du pesticide. . . . »

Conformément à l’article 408(b)(2)(D) de la FFDCA et aux facteurs spécifiés à l’article 408(b)(2)(D) de la FFDCA, l’EPA a examiné les données scientifiques disponibles et d’autres informations pertinentes à l’appui de cette action. L’EPA dispose de données suffisantes pour évaluer les dangers de la chlorfénapyr et pour déterminer son exposition globale, y compris l’exposition résultant des tolérances établies par cette action. L’évaluation par l’EPA des expositions et des risques associés au chlorfénapyr suit.

A.Profil toxicologique

L’EPA a évalué les données de toxicité disponibles et a examiné leur validité, leur exhaustivité et leur fiabilité ainsi que la relation entre les résultats des études et le risque humain. L’EPA a également examiné les informations disponibles concernant la variabilité des sensibilités des principaux sous-groupes identifiables de consommateurs, y compris les nourrissons et les enfants.

Le Chlorfénapyr présente une toxicité aiguë modérée par voie orale et une faible toxicité aiguë par voie cutanée et par inhalation. C’est un léger irritant pour les yeux, mais ce n’est pas un irritant ou un sensibilisant cutané. Le Chlorfénapyr cible le système nerveux central (SNC), induisant des modifications neurohistologiques (myélinopathie spongiforme du cerveau et de la moelle épinière et vacuolisation du cerveau, de la moelle épinière et du nerf optique) par administration alimentaire subchronique et chronique chez la souris et le rat. En plus de la neuropathologie, les rats ont également présenté des changements neurocomportementaux le jour de l’administration dans l’étude de neurotoxicité aiguë. Une diminution de l’activité motrice a été observée dans l’étude de neurotoxicité aiguë ainsi que chez la progéniture dans l’étude de neurotoxicité développementale (DNT). Plusieurs études chez le rat ont également noté des effets sur le foie (augmentation du poids des organes et des tumeurs) à des doses similaires ou supérieures à celles où des effets sur le SNC ont été observés. Dans les études sur le métabolisme, le foie a été identifié comme le seul organe à avoir la récupération la plus élevée de la dose administrée.

La base de données a montré une sensibilité quantitative accrue à la progéniture en raison de l’exposition au chlorfénapyr. Dans l’étude sur la reproduction à 2 générations, une diminution du poids des petits a été observée à une dose plus faible que la toxicité parentale (diminution du poids corporel). Dans l’étude DNT, la toxicité de la progéniture (diminution de l’activité motrice et augmentation de la mortalité des petits les jours postnataux 1 à 4) a été observée en l’absence de toxicité maternelle. Des effets supplémentaires sur le SNC (vacuolisation de la substance blanche dans le cerveau et diminution de la taille de l’hippocampe) ont également été observés chez la progéniture à une dose plus élevée dans cette étude. Les études de toxicité sur le développement n’ont pas mis en évidence d’augmentation de la sensibilité à la progéniture. Dans les études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin, bien qu’aucun effet sur la mère ou le développement n’ait été noté jusqu’aux doses les plus élevées testées (HDT), les observations maternelles sont limitées dans ces études sur le développement. Par conséquent, les données du DNT sont considérées comme plus robustes pour évaluer les effets du chlorfénapyr sur le système nerveux.

Le Chlorfénapyr a un coefficient de partage octanol-eau relativement élevé et, en raison de sa nature lipophile, il a été démontré qu’il s’accumule dans le lait dans une étude sur les vaches diététiques. De plus, dans l’étude sur le métabolisme du rat, le chlorfénapyr s’accumule dans le tissu adipeux, de sorte que les femelles présentent une accumulation plus importante que les mâles. Cette observation suggère que le chlorfénapyr est capable de s’accumuler dans le lait maternel et d’entraîner les décès précoces des petits observés dans les études de toxicité pour la reproduction et de DNT pendant la lactation.

De plus, l’absence de toxicité dans les études sur le développement chez le rat et le lapin suggère que les décès précoces des petits dans les études sur la toxicité pour la reproduction et la DNT sont le résultat d’une exposition postnatale pendant la lactation.

L’EPA a conclu qu’une approche non linéaire utilisant la DrF chronique pour évaluer le risque de cancer est appropriée pour le chlorfénapyr. Pour plus d’informations sur cette conclusion, voir la section 4.5.3 du document intitulé « OBJET: Chlorfénapyr. Évaluation des risques pour la santé humaine pour les Nouvelles Utilisations proposées sur le Basilic, la Ciboulette, le Concombre et les Petites tomates cultivés en serre « , dans le numéro d’identification du dossier EPA-HQ-OPP-2018-0783.

Des informations spécifiques sur les études reçues et la nature des effets indésirables causés par le chlorfénapyr ainsi que la dose sans effet nocif observé (DSENO) et la dose à effet nocif observé le plus bas (DSENO) des études de toxicité se trouvent à http://www.regulations.gov dans le document intitulé « OBJET: Chlorfénapyr. Évaluation des Risques pour la santé humaine pour les Nouvelles Utilisations proposées sur le Basilic, la Ciboulette, le Concombre et les Petites tomates cultivés en serre « , aux pages 24-28 de la Page imprimée Début 8470, numéro d’identification de la poche EPA-HQ-OPP-2018-0783.

D. Points de départ toxicologiques / Niveaux préoccupants

Une fois le profil toxicologique d’un pesticide déterminé, l’EPA identifie les points de départ toxicologiques (POD) et les niveaux préoccupants à utiliser pour évaluer le risque posé par l’exposition humaine au pesticide. Pour les dangers qui présentent un seuil en dessous duquel il n’y a pas de risque appréciable, le POD toxicologique est utilisé comme base pour la détermination des valeurs de référence pour l’évaluation des risques. Les PODs sont élaborés à partir d’une analyse minutieuse des doses de chaque étude toxicologique afin de déterminer la dose à laquelle aucun effet indésirable n’est observé (la DSENO) et la dose la plus faible à laquelle des effets indésirables préoccupants sont identifiés (la DMENO). Les facteurs d’incertitude et de sécurité sont utilisés conjointement avec le POD pour calculer un niveau d’exposition sûr – généralement appelé dose ajustée à la population (PAD) ou dose de référence (RfD) — et une marge d’exposition sûre (MOE). Pour les risques hors seuil, l’Agence suppose que toute exposition entraînera un certain degré de risque. Ainsi, l’Agence estime le risque en termes de probabilité de survenue de l’effet indésirable attendu au cours d’une vie. Pour plus d’informations sur les principes généraux utilisés par l’EPA dans la caractérisation des risques et une description complète du processus d’évaluation des risques, voir http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticides.

Un résumé des paramètres toxicologiques du chlorfénapyr utilisé pour l’évaluation des risques humains est discuté dans l’unité III de la règle finale publiée dans le Federal Register du 26 janvier 2018 (83 FR 3605) (FRL-9970-88).

C. Évaluation de l’exposition

1. Exposition alimentaire liée à l’utilisation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux. Lors de l’évaluation de l’exposition alimentaire au chlorfénapyr, l’EPA a pris en compte l’exposition au titre des tolérances demandées ainsi que toutes les tolérances existantes au chlorfénapyr dans le 40 CFR 180.513. L’EPA a évalué les expositions alimentaires du chlorfénapyr dans les aliments comme suit:

i. Exposition aiguë. Des évaluations quantitatives de l’exposition alimentaire aiguë et des risques sont effectuées pour un pesticide à usage alimentaire, si une étude toxicologique a indiqué la possibilité qu’un effet préoccupant se produise à la suite d’une exposition d’un jour ou d’une exposition unique. De tels effets ont été identifiés pour le chlorfénapyr. Pour estimer l’exposition alimentaire aiguë, l’EPA a utilisé le Modèle d’évaluation de l’exposition alimentaire — Base de données sur la consommation alimentaire (DEEM-FCID), Version 3.16, qui utilise les données de consommation alimentaire de l’Enquête nationale d’examen de la Santé et de la Nutrition du Département américain de l’Agriculture, What We Eat in America (NHANES / WWEIA) de 2003-2008. En ce qui concerne les niveaux de résidus dans les aliments, l’analyse aiguë non raffinée de l’EPA a utilisé des résidus de niveau de tolérance et des résidus traités à 100% pour les cultures (PCT). Les facteurs de transformation RÉPUTÉS ont été fixés à 1 pour tous les produits, à l’exception des tomates et des poivrons. Les facteurs de transformation par défaut de l’EPA 2018 ont été utilisés dans les analyses alimentaires aiguës pour les produits agricoles bruts transformés à base de tomates et de poivrons (RACS) afin de tenir compte des importations potentielles de chlorfénapyr utilisé à des fins agricoles à l’étranger.

ii. Exposition chronique. Pour mener l’évaluation de l’exposition alimentaire chronique, l’EPA a utilisé le DEEM-FCID, Version 3.16, qui utilise les données de consommation alimentaire de l’Enquête nationale d’examen de la Santé et de la Nutrition du département américain de l’Agriculture, What We Eat in America (NHANES / WWEIA) de 2003-2008. En ce qui concerne les teneurs en résidus dans les aliments, l’analyse chronique de l’EPA était non raffinée et utilisait des résidus de niveau de tolérance et 100 PCT. Les facteurs de transformation RÉPUTÉS ont été fixés à 1 pour tous les produits, à l’exception des tomates et des poivrons. Les facteurs de transformation par défaut de l’EPA pour 2018 ont été utilisés dans les analyses alimentaires chroniques des RACs transformés à base de tomates et de poivrons pour tenir compte des importations potentielles de chlorfénapyr utilisé à des fins agricoles à l’étranger.

iii. Cancer. Comme indiqué à l’unité III.A., l’EPA a conclu qu’une approche non linéaire utilisant la DrF chronique pour évaluer le risque de cancer est appropriée pour le chlorfénapyr; par conséquent, une évaluation quantitative distincte du risque de cancer n’est pas requise.

iv. Informations prévues sur les résidus et le pourcentage de cultures traitées (PCT). L’EPA n’a pas utilisé les informations prévues sur les résidus et/ou le PCT dans l’évaluation alimentaire du chlorfénapyr. Des résidus de niveau de tolérance pour les utilisations proposées et établies et 100 PCT ont été supposés pour tous les produits alimentaires.

2. Exposition alimentaire à l’eau potable. La contamination de l’eau potable par le chlorfénapyr ne devrait pas se produire, car aucune des utilisations homologuées (qui sont toutes des utilisations à l’intérieur) n’entraînerait de résidus dans l’eau potable. Par conséquent, une évaluation de l’exposition alimentaire au chlorfénapyr dans l’eau potable n’est pas nécessaire.

3. De l’exposition non alimentaire. Le terme « exposition résidentielle » est utilisé dans le présent document pour désigner une exposition non professionnelle et non alimentaire (p. ex., pour la lutte contre les ravageurs des pelouses et des jardins, la lutte antiparasitaire à l’intérieur, les termiticides et la lutte contre les puces et les tiques sur les animaux de compagnie).

Le Chlorfénapyr est actuellement homologué pour les utilisations suivantes qui pourraient entraîner des expositions résidentielles: Traitement des fissures/crevasses/ taches sur les sites résidentiels intérieurs et extérieurs (y compris comme traitement des punaises de lit). Il n’y a pas d’utilisations résidentielles associées aux nouvelles utilisations visées par la demande; par conséquent, une évaluation de l’exposition résidentielle mise à jour n’était pas nécessaire pour les utilisations proposées. Les scénarios d’exposition résidentielle les plus prudents ont été sélectionnés pour être utilisés dans l’évaluation globale des risques. L’EPA a combiné l’exposition par voie cutanée et par inhalation post-application à partir d’applications intérieures (surfaces et matelas) pour contrôler les punaises de lit afin d’évaluer les risques pour les adultes et l’exposition par voie cutanée, par inhalation et main-à-bouche post-application à partir d’applications intérieures (surfaces et matelas) pour contrôler les punaises de lit afin d’évaluer les risques pour les enfants âgés de 1 à < 2 ans. Les expositions résidentielles sont à court et à moyen terme pour les expositions accidentelles par voie orale, cutanée et par inhalation. Aucune exposition à long terme n’est prévue.

De plus amples informations concernant les hypothèses standard de l’EPA et les intrants génériques pour les expositions résidentielles se trouvent à http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Effets cumulatifs de substances ayant un mécanisme commun de toxicité. L’article 408(b)(2)(D)(v) de la LFDCA exige que, lorsqu’elle envisage d’établir, de modifier ou de révoquer une tolérance, l’Agence tienne compte des  » informations disponibles  » concernant les effets cumulatifs des résidus d’un pesticide particulier et des « autres substances qui ont un mécanisme commun de toxicité « . »

L’EPA n’a pas trouvé que le chlorfénapyr partage un mécanisme de toxicité commun avec d’autres substances, et le chlorfénapyr ne semble pas produire de métabolite toxique produit par d’autres substances. Aux fins de cette action de tolérance, l’EPA a donc supposé que le chlorfénapyr n’avait pas de mécanisme commun de toxicité avec d’autres substances. Pour plus d’informations sur les efforts de l’EPA pour déterminer quels produits chimiques ont un mécanisme commun de toxicité et pour évaluer les effets cumulatifs de ces produits chimiques, voir le site Web de l’EPA à http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Facteur de sécurité pour les nourrissons et les enfants

1. En général. L’article 408(b)(2)(C) de la FFDCA prévoit que l’EPA appliquera une marge de sécurité supplémentaire multipliée par dix (10X) pour les nourrissons et les enfants dans la page d’impression initiale 8471case des effets de seuil pour tenir compte de la toxicité prénatale et postnatale et de l’exhaustivité de la base de données sur la toxicité et l’exposition, à moins que l’EPA ne détermine, sur la base de données fiables, qu’une marge de sécurité différente sera sans danger pour les nourrissons et les enfants. Cette marge de sécurité supplémentaire est communément appelée Facteur de sécurité FQPA (SF). Pour appliquer cette disposition, l’EPA conserve soit la valeur par défaut de 10X, soit utilise un facteur de sécurité supplémentaire différent lorsque des données fiables dont dispose l’EPA appuient le choix d’un facteur différent.

2. Sensibilité prénatale et postnatale. Bien que les études de DNT montrent des signes de neurotoxicité / neuropathologie et les études de reproduction montrent une sensibilité / sensibilité à la progéniture, les effets sont bien caractérisés avec des valeurs de NOAEL / LOAEL clairement établies et des paramètres sélectionnés protègent les effets observés.

3. Conclusion. L’EPA a déterminé que le FQPA SF devrait être réduit à 1X pour tous les scénarios d’exposition. Cette décision est fondée sur les résultats suivants :

i. La base de données sur la toxicité du chlorfénapyr est complète.

ii. Bien que le système nerveux central soit la cible principale du chlorfénapyr et que des effets neurotoxiques aient été observés dans toutes les études, les préoccupations sont faibles car les gousses sélectionnées protègent des effets neurotoxiques observés.

iii. Bien qu’il y ait des preuves d’une susceptibilité quantitative accrue dans les études disponibles sur la DNT et la reproduction, l’inquiétude est faible, car les effets sur la progéniture sont bien caractérisés avec des valeurs de DSENO/DSENO clairement établies et les paramètres sélectionnés pour l’évaluation du risque protègent des effets observés sur la progéniture.

iv. Aucune incertitude résiduelle n’est identifiée dans les bases de données sur l’exposition. L’analyse alimentaire a supposé des résidus de niveau de tolérance, les facteurs de transformation par défaut de 2018 de l’EPA (à l’exception des tomates et des poivrons) et 100 PCT. L’analyse alimentaire n’a pas inclus l’exposition à l’eau potable, car la contamination de l’eau potable par le chlorfénapyr résultant de toutes les utilisations enregistrées, y compris les serres ou les utilisations pour la manipulation d’aliments ou d’aliments pour animaux, ne devrait pas se produire. L’EPA a utilisé des hypothèses prudentes similaires pour évaluer l’exposition post-application des enfants ainsi que l’exposition orale accidentelle des tout-petits. Ces évaluations ne sous-estimeront pas l’exposition et les risques posés par le chlorfénapyr.

E. Risques agrégés et détermination de l’innocuité

L’EPA détermine si les expositions aiguës et chroniques aux pesticides alimentaires sont sans danger en comparant les estimations globales de l’exposition au PAD aigu (aPAD) et au PAD chronique (cPAD). Pour les risques de cancer linéaires, l’EPA calcule la probabilité de contracter un cancer à vie compte tenu de l’exposition globale estimée. Les risques à court, à moyen et à long terme sont évalués en comparant l’exposition globale estimée aux aliments, à l’eau et à l’habitation aux dosettes appropriées pour s’assurer qu’un ME adéquat existe.

1. Risque aigu. En utilisant les hypothèses d’exposition discutées dans cette unité pour l’exposition aiguë, l’exposition alimentaire aiguë des aliments et de l’eau au chlorfénapyr occupera 75% de l’aPAD (au 95e centile d’exposition) chez les enfants de 3 à 5 ans, le groupe de population recevant la plus grande exposition.

2. Risque chronique. En utilisant les hypothèses d’exposition décrites dans cette unité pour l’exposition chronique, l’EPA a conclu que l’exposition chronique au chlorfénapyr provenant des aliments et de l’eau utilisera 19% de la DCP pour les enfants de 3 à 5 ans, le groupe de population le plus exposé. Il n’y a pas de scénarios d’exposition chronique à l’eau potable ou résidentielle, par conséquent, le risque global chronique est équivalent au risque alimentaire chronique qui est inférieur au LOC de l’Agence.

3. Risques à court et moyen terme. Des évaluations des risques globaux à court et à moyen terme ont été effectuées, car il existe un risque d’exposition à court et à moyen terme après l’application d’utilisations précédemment enregistrées de chlorfénapyr en milieu résidentiel. Les estimations de l’exposition résidentielle à court terme ont été agrégées à l’exposition alimentaire moyenne pour fournir une estimation du risque global à court terme pour les adultes et les enfants âgés de 1 à 2 ans (considéré comme protecteur pour les enfants de tous âges). Les MOE agrégées à court terme protègent des durées d’exposition à moyen terme, car les mêmes paramètres et les mêmes PODs ont été sélectionnés pour les deux durées. Les MOE agrégées à court terme qui en résultent pour les adultes à 660 et 120 pour les enfants (âgés de 1 à 2 ans) ne sont pas préoccupantes.

4. Risque de cancer global pour la population américaine. Comme il est mentionné à l’unité III, l’Agence a déterminé que la quantification du risque au moyen d’une approche non linéaire (c.-à-d. au moyen d’une DCR) tient compte adéquatement de toute la toxicité chronique, y compris de la cancérogénicité pouvant résulter d’une exposition au chlorfénapyr. Comme il n’y a pas de risques chroniques préoccupants, l’Agence conclut que l’exposition globale au chlorfénapyr ne posera pas de risque de cancer.

5. Détermination de la sécurité. Sur la base de ces évaluations des risques, l’EPA conclut qu’il existe une certitude raisonnable que l’exposition globale aux résidus de chlorfénapyr ne causera aucun dommage à la population générale, ni aux nourrissons et aux enfants.

IV. Autres considérations

A. Méthodologie d’application analytique

La méthode d’application analytique de l’usine est désignée M2427, une méthode de chromatographie en phase gazeuse / détection par capture d’électrons (GC / ECD) avec une limite de quantification (LOQ) de 0,05 ppm. La méthode a été soumise à une validation de laboratoire indépendante (ILV) réussie ainsi qu’à une validation radio acceptable à l’aide d’échantillons obtenus à partir d’études sur le métabolisme de la laitue et de la tomate. L’EPA a conclu que la méthode M2427 est adéquate pour la collecte de données et l’application de la tolérance.

La méthode peut être demandée à : Chef, Direction de la chimie analytique, Centre des sciences de l’environnement, 701, chemin Mapes., FT. Meade, MD 20755-5350; numéro de téléphone: (410) 305-2905; adresse électronique: [email protected] .

D. Limites internationales de résidus

En prenant ses décisions de tolérance, l’EPA cherche à harmoniser les tolérances américaines avec les normes internationales dans la mesure du possible, conformément aux normes américaines de sécurité alimentaire et aux pratiques agricoles. L’EPA tient compte des limites maximales de résidus (LMR) internationales établies par la Commission du Codex Alimentarius (Codex), comme l’exige l’article 408(b)(4) de la FFDCA. Le Codex Alimentarius est un programme commun de normes alimentaires de l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’Agriculture et de l’Organisation mondiale de la Santé, et il est reconnu comme une organisation internationale de normalisation de la sécurité alimentaire dans les accords commerciaux auxquels les États-Unis sont parties. L’EPA peut établir une tolérance différente d’une LMR du Codex; cependant, l’article 408(b)(4) de la FFDCA exige que l’EPA explique les raisons pour lesquelles elle s’écarte du niveau du Codex.

Il n’y a pas de limites maximales de résidus (LMR) du Codex pour les résidus de chlorfénapyr dans/sur les produits proposés.

C. Révisions aux tolérances

Soumises à la demande de l’EPA a révisé les tolérances proposées pour les résidus de chlorfénapyr sur les légumes, les fruits, groupe 8-10, sur la base des classes d’arrondissement actuelles de l’OCDE. Il n’est pas nécessaire de supprimer la tolérance existante pour les légumes, les fruits, le groupe 8-10 à 1,0 ppm; l’EPA modifie simplement la tolérance existante à la demande.Commencer la page imprimée 8472

V. Conclusion

Par conséquent, des tolérances sont établies pour les résidus de l’insecticide chlorfénapyr, 4-bromo-2-(4-chlorophényl)-1-(éthoxyméthyl)-5-(trifluorométhyl)-1 H-pyrrole-3-carbonitrile, dans ou sur le basilic, feuilles fraîches à 80 ppm; Ciboulette, feuilles fraîches à 20 ppm; et Concombre à 0,5 ppm; et Légumes, fructification, groupe 8-10 à 2 ppm.

VI. Révisions statutaires et par décret

Cette mesure établit des tolérances en vertu de l’article 408(d) de la LFDCA en réponse à une pétition présentée à l’Agence. L’Office de la Gestion et du Budget (OMB) a exempté de contrôle ce type d’actions en vertu de l’Arrêté Exécutif 12866, intitulé « Planification et Révision réglementaires » (58 FR 51735, 4 octobre 1993). Étant donné que cette action a été exemptée de contrôle en vertu du Décret Exécutif 12866, cette action n’est pas soumise au Décret Exécutif 13211, intitulé « Actions Concernant des Réglementations Affectant de Manière Significative l’Approvisionnement, la Distribution ou l’Utilisation de l’Énergie » (66 FR 28355, 22 mai 2001) ou au Décret Exécutif 13045, intitulé « Protection des Enfants contre les Risques Environnementaux pour la Santé et la Sécurité » (62 FR 19885, 23 avril 1997), et n’est pas non plus considérée comme une action réglementaire en vertu du Décret Exécutif 13771, intitulé  » Protection des Enfants contre les Risques Environnementaux pour la Santé et la Sécurité » (62 FR 19885, 23 avril 1997).  » Réduire la Réglementation et maîtriser les Coûts Réglementaires  » (82 FR 9339, 3 février 2017). Cette action ne contient aucune collecte d’informations soumise à l’approbation de l’OMB en vertu de la Loi sur la réduction de la Paperasserie (PRA) (44 U.S.C. 3501 et suivants.), elle n’exige pas non plus de considérations particulières en vertu du Décret Exécutif 12898, intitulé « Actions fédérales en faveur de la Justice Environnementale dans les Populations Minoritaires et les Populations à Faible Revenu » (59 FR 7629, 16 février 1994).

Étant donné que les tolérances et les exemptions établies sur la base d’une pétition en vertu de l’article 408(d) de la FFDCA, telles que les tolérances de la présente règle finale, n’exigent pas l’émission d’une règle proposée, les exigences de la Regulatory Flexibility Act (RFA) (5 U.S.C. 601 et suivants.), ne pas appliquer.

Cette action réglemente directement les producteurs, les transformateurs d’aliments, les manipulateurs d’aliments et les détaillants d’aliments, et non les États ou les tribus, et cette action ne modifie pas non plus les relations ou la répartition du pouvoir et des responsabilités établies par le Congrès dans les dispositions de préemption de la section 408(n)(4) de la FFDCA. En tant que tel, l’Agence a déterminé que cette action n’aura pas d’effet direct substantiel sur les États ou les Gouvernements tribaux, sur les relations entre le Gouvernement national et les États ou les Gouvernements tribaux, ou sur la répartition du pouvoir et des responsabilités entre les différents niveaux de gouvernement ou entre le Gouvernement fédéral et les Tribus indiennes. Ainsi, l’Agence a déterminé que le Décret Exécutif 13132, intitulé  » Fédéralisme  » (64 FR 43255, 10 août 1999) et le Décret Exécutif 13175, intitulé  » Consultation et Coordination avec les Gouvernements Tribaux Indiens  » (65 FR 67249, 9 novembre 2000) ne s’appliquent pas à cette action. En outre, cette action n’impose aucune obligation exécutoire ni ne contient aucun mandat non financé tel que décrit au titre II de la Loi sur la réforme des mandats non financés (UMRA) (2 U.S.C. 1501 et suivants.).

Cette mesure n’implique aucune norme technique qui nécessiterait l’examen par l’Agence de normes consensuelles volontaires conformément à l’article 12 (d) de la Loi Nationale sur le transfert et l’avancement de la technologie (NTTAA) (note 15 U.S.C. 272).

VII. Loi sur la révision du Congrès

Conformément à la Loi sur la révision du Congrès (5 U.S.C. 801 et suivants.), l’EPA soumettra un rapport contenant cette règle et d’autres informations requises au Sénat des États-Unis, les États-Unis. La Chambre des représentants, et le Contrôleur général des États-Unis avant la publication de la règle dans le Registre fédéral. Cette action n’est pas une  » règle majeure  » au sens du paragraphe 5 U.S.C. 804(2).

Liste de départ des Sujets

Liste des Sujets dans la partie 40 CFR 180

• Protection de l’environnement
• Pratiques et procédures administratives
• Produits agricoles
• Pesticides et ravageurs
• Exigences en matière de déclaration et de tenue de dossiers

Fin de la liste des sujets Début de la signature

Signature de fin

Par conséquent, le chapitre I du 40 CFR est modifié comme suit:

Partie de début

PARTIE 180 —

Partie de fin Partie de Modification de début

1. La référence d’autorité pour la partie 180 continue de se lire comme suit:

Fin de la partie de modification Autorité de début

Autorité: 21 U.S.C. 321(q), 346a et 371.

Partie de modification de début d’autorisation de fin

2. Au § 180.513, modifier le tableau du paragraphe (a)(1) comme suit:

Fin de la Partie Amendement Début de la Partie Amendement

a. Ajouter par ordre alphabétique les entrées pour « Basilic, feuilles fraîches »; « Ciboulette, feuilles fraîches »; et « Concombre »; et

Fin de la partie Amendement Début de la partie Amendement

b. Réviser l’entrée pour « Légumes, fruits, groupe 8-10 ».

Partie de modification de fin

Les ajouts et la révision se lisent comme suit:

Fin des informations supplémentaires