Aperçu
Les essais cliniques sur le cancer, également appelés études de recherche, testent de nombreux types de traitements tels que de nouveaux médicaments, de nouvelles techniques chirurgicales ou de radiothérapie, de nouvelles combinaisons de traitements ou de nouvelles méthodes. L’objectif de la recherche est de trouver de meilleures façons de traiter le cancer. Les essais cliniques sur le cancer comprennent la recherche à quatre phases différentes. Chaque phase répond à différentes questions sur les nouveaux traitements.
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Que se passe-t-il dans les Essais cliniques sur le cancer?
Dans les essais cliniques, les patients reçoivent un traitement et les médecins effectuent des recherches sur la façon dont le traitement affecte les patients. Les progrès d’une personne sont étroitement surveillés pendant le procès. Une fois la partie traitement de l’essai terminée, les patients peuvent continuer à être suivis afin de recueillir des informations sur des paramètres spécifiques. Ces paramètres sont définis avant le début de l’étude et peuvent inclure le temps nécessaire à la progression de la maladie et/ou à la survie globale.
Bien que les essais cliniques présentent des risques pour les personnes qui y participent, chaque étude prend également des mesures pour protéger les patients.
Consentement éclairé
Le consentement éclairé est un processus continu au cours d’un essai clinique sur le cancer au cours duquel toutes les informations disponibles sur l’essai spécifique sont discutées avec la personne participant à l’essai. Le médecin ou l’infirmière examine le plan de traitement, y compris les risques et les avantages potentiels du traitement avec le participant. Ces informations sont également écrites dans un document (formulaire de consentement) qui est présenté au participant avant le début des traitements. Une fois que le participant potentiel à l’étude a lu le document, l’occasion de poser des questions sur toutes les parties du formulaire qui ne sont pas claires est donnée. Si la personne accepte de participer à l’étude, le formulaire de consentement est signé. La signature du formulaire indique que le participant à l’étude a lu le formulaire et que le médecin ou l’infirmière de l’étude a répondu à toutes les questions sur les informations contenues dans le formulaire, qui n’étaient peut-être pas claires. Signer un formulaire de consentement ne signifie pas qu’une personne doit rester dans l’étude. En fait, une personne peut quitter l’étude à tout moment. Si une personne choisit de quitter l’étude, une chance de discuter d’autres traitements et soins avec son médecin est donnée, et ses soins ne seront en aucun cas affectés.
Protocoles
Le protocole est le plan d’action d’un essai clinique. Le plan indique ce qui sera fait dans l’étude et pourquoi. Il indique combien de personnes participeront à l’étude, quels types de patients peuvent y participer, quels tests ils recevront et à quelle fréquence, ainsi que le plan de traitement. Chaque médecin qui traite les patients dans l’étude utilise le même protocole et doit suivre les directives spécifiées. La federal Food and Drug Administration (FDA) a des directives générales qui doivent être suivies par tout médecin ou établissement menant des essais cliniques. Avant que la FDA puisse approuver un traitement, les résultats de l’étude sont vérifiés pour s’assurer que l’essai a été mené en toute sécurité et conformément à ces directives.
Pour la sécurité des patients, chaque protocole doit également être approuvé par l’organisme qui parraine l’étude. Le Comité d’examen scientifique, un groupe de personnes de l’établissement, y compris des médecins, des scientifiques, des infirmières et des administrateurs, examine le protocole pour en déterminer le mérite scientifique et la faisabilité. La Commission d’examen de l’établissement (CISR) de l’hôpital doit également l’approuver. Ce conseil comprend des consommateurs, des membres du clergé et des professionnels de la santé. Ils examinent le protocole pour s’assurer que la recherche n’exposera pas les patients à des risques extrêmes ou contraires à l’éthique.
Critères d’éligibilité
Les critères d’éligibilité sont des lignes directrices du protocole, qui décrivent les caractéristiques que tous les participants à l’étude doivent avoir. Ces critères diffèrent d’une étude à l’autre, selon le but de la recherche. Les exemples sont: l’âge, le sexe, le type et le stade du cancer; et si les patients atteints de cancer qui ont déjà reçu un traitement contre le cancer ou qui ont d’autres problèmes de santé peuvent participer.