EFFETS SECONDAIRES
Essais cliniques
Dans les essais cliniques, 3 (0,5%) des 589 femmes non enceintes ayant reçu un traitement par des Ovules vaginaux de CLÉOCINE ont interrompu le traitement en raison d’événements indésirables liés aux médicaments. Des effets indésirables jugés raisonnablement susceptibles d’avoir été causés par des suppléments vaginaux au phosphate de clindamycine ont été rapportés chez 10,5 % des patients. Les événements rapportés par 1% ou plus de patientes recevant des ovules vaginaux de CLÉOCINE étaient les suivants:
Système urogénital: Trouble vulvo-vaginal (3,4%), douleur vaginale (1,9%) et moniliase vaginale (1,5%).
Corps dans son ensemble: Infection fongique (1,0%).
Les autres événements rapportés par < 1% des patients comprenaient:
Système urogénital: Troubles menstruels, dysurie, pyélonéphrite, pertes vaginales et vaginite / infection vaginale.
Corps dans son ensemble: Crampes abdominales, localiséesdouleur abdominale, fièvre, douleur au flanc, douleur généralisée, maux de tête, œdème localisé et moniliase.
Système digestif: Diarrhée, nausées et vomissements.
Peau: prurit au site d’application, éruption cutanée, douleur au site d’application et prurit au site d’application.
Autres formulations de clindamycine
L’exposition systémique globale à la clindamycine par les ovules cléocinvaginaux est sensiblement inférieure à l’exposition systémique par des doses thérapeutiques de chlorhydrate de clindamycine par voie orale (deux fois à 20 fois plus faible) ou de phosphate de clindamycine parentérale (40 fois à 50 fois plus faible) (voir pharmacologie CLINIQUE). Bien que ces niveaux d’exposition plus faibles soient moins susceptibles de produire les réactions courantes observées avec la clindamycine par voie orale ou parentérale, la possibilité de ces réactions et d’autres ne peut être exclue.
Les effets indésirables et les tests de laboratoire modifiés suivants ont été rapportés lors de l’administration orale ou parentérale de clindamycine et peuvent également survenir après l’administration d’ovules vaginaux de CLÉOCINE:
Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, œsophagite, nausées, vomissements et diarrhée (Voir MISES en GARDE).
Hématopoïétique: Une neutropénie transitoire (leucopénie), une éosinophilie, une agranulocytose et une thrombocytopénie ont été rapportées. Aucun lien étiologique direct avec un traitement concomitant à la clindamycine n’a pu être établi dans l’un de ces rapports.
Réactions d’hypersensibilité: Des éruptions maculopapulaires et de l’urticaire ont été observées pendant le traitement médicamenteux. Les éruptions cutanées généralisées légères à modérées de type orbilliforme sont les plus fréquemment rapportées de toutes les réactions adverses. De rares cas d’érythème polymorphe, certains ressemblant au syndrome de Stevens-Johnson, ont été associés à la clindamycine. Quelques cas de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés. Si une réaction d’hypersensibilité se produit, le médicament doit être arrêté.
Foie: Une jaunisse et des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été observées pendant le traitement par la clindamycine.
Appareil locomoteur: De rares cas de polyarthrite ont été rapportés.
Rénal: Bien qu’aucune relation directe entre la clindamycine et les lésions rénales n’ait été établie, une dysfonction rénale évitée par une azotémie, une oligurie et / ou une protéinurie a été observée dans de rares cas.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour les ovules vaginaux Cleocin (Suppositoires vaginaux au phosphate de Clindamycine)