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| ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE FEDERAL TRADE COMMISSION BUREAU OF CONSUMER PROTECTION WASHINGTON, D.C. 20580 |
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION WASHINGTON, D.C. 20740 |
22 Novembre 2011
LETTRE D’AVERTISSEMENT
COURRIER CERTIFIÉ
ACCUSÉ DE RÉCEPTION DEMANDÉ
Se référer au MIN 12 – 10
Mr. Michael Larsen
CocoKefir LLC
716 Tower Drive
Medina, MN 55340
Cher M. Larsen:
Ceci est pour vous informer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Federal Trade Commission (FTC) ont examiné votre site Web à l’adresse suivante: www.cocokefir.com en juillet 2011. La FDA a déterminé que vos produits « CocoKéfir » sont promus pour des conditions qui les font être des médicaments en vertu de l’article 201 (g) (1) (B) de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la Loi). Les allégations thérapeutiques sur votre site Web établissent que ces produits sont des médicaments car ils sont destinés au diagnostic, à la guérison, à l’atténuation, au traitement ou à la prévention de maladies. La commercialisation de ces produits avec ces allégations viole la Loi.
De plus, il est illégal en vertu de la FTC Act, 15 U.S.C. § 41 et suivants., pour annoncer qu’un produit peut prévenir, traiter ou guérir une maladie humaine à moins que vous ne possédiez des preuves scientifiques compétentes et fiables, y compris, le cas échéant, des études cliniques humaines bien contrôlées, prouvant que les allégations sont vraies au moment où elles sont faites. Voir FTC v. Direct Mktg. Concepts, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. Masse. 2008), aff’d, 624 F.3d 1 (1er Cir. 2010); FTC c. Nat’l Urological Group, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (N.D. GA. 2008), aff’d, 356 Fed. Appx. 358 (11e Cir. 2009); FTC c. Solution naturelle, Inc., Aucun. CV 06-6112-JFW, 2007-2 Cas du commerce. (CCH) P75, 866, 2007 Dist. américain. LEXIS 60783, at * 11-12 (C.D. Cal. Aug. 7, 2007). Plus généralement, faire ou exagérer de telles allégations, directement ou indirectement, par l’utilisation d’un nom de produit, d’un nom de site Web, de métatags ou d’autres moyens, sans preuves scientifiques rigoureuses suffisantes pour étayer les allégations, viole la Loi sur la FTC. Voir dans re Daniel Chapter One, No 9239, feuillet op. 18-20, 2009 WL 516000 (C.F.T.), 17-19 (Déc. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), animal de compagnie. pour examen den., 2010 WL 5108600 (D.C.Cir. Dec. 10, 2010).
Exemples de certaines des revendications observées sur votre www.cococéfir.le site Web com comprend:
À partir du lien « Produit » sous les rubriques intitulées « Science et liens » et « Science et Liens sur la santé intestinale & Probiotiques »:
• » Chez les personnes ayant des systèmes neurologiques sensibles (comme les personnes autistes), le déséquilibre peut avoir des effets dramatiques sur la fonction neurologique. Lorsqu’ils sont traités de manière constante avec des probiotiques, les symptômes de la maladie peuvent être inversés. »
Du lien « L’histoire de Toula » sous la rubrique intitulée « L’histoire de Toula – Antibiotiques, Autisme et Cocokéfir »:
• « En augmentant progressivement la dose, nous avons minimisé les effets du « die off » et avons lentement sorti Tula du brouillard de l’autisme. »
• » joue un rôle clé dans la guérison de son intestin, ce qui a finalement été une clé majeure de son rétablissement. »
• « Depuis que tout le monde dans la famille a commencé à manger plus sainement et à boire du kéfir de noix de coco jeune, nous avons tous été en bonne santé et les rhumes et les grippes ont été de courte durée avec des symptômes plus légers. Les boutons de fièvre récurrents et autres plaies buccales ont presque disparu. infectionsLes infections de l’oreille appartiennent au passé, le reflux acide a été amélioré, les infections urinaires ont disparu … »
Votre site Web contient également des allégations de maladie sous forme de témoignages personnels, notamment:
À partir du lien « Produit » sous la rubrique intitulée « Témoignages »:
• » On m’a diagnostiqué une colite ulcéreuse {inflammation du gros intestin} il y a 5 ans et j’ai tout essayé sous le soleil pour contrôler mes symptômes … je dirais haut la main que le CocoKéfir garde mon côlon heureux et c’est quelque chose dont je ne peux tout simplement pas me passer. »
Vos produits à base de CocoKéfir ne sont généralement pas reconnus comme sûrs et efficaces pour les utilisations mentionnées ci-dessus et, par conséquent, les produits sont des « nouveaux médicaments » en vertu de l’article 201(p) de la Loi
. Les nouveaux médicaments peuvent ne pas être commercialisés légalement aux États-Unis. sans l’approbation préalable de la FDA comme décrit à l’article 505(a) de la Loi. La FDA approuve un nouveau médicament sur la base de données scientifiques soumises par un promoteur de médicament pour démontrer que le médicament est sûr et efficace.
Vos produits à base de CocoKéfir sont également mal étiquetés au sens de l’article 502(f)(1) de la Loi, en ce sens que l’étiquetage de ces médicaments ne comporte pas de mode d’emploi adéquat.
Violations de l’étiquetage
La FDA a déterminé que votre produit à base de kéfir de noix de coco jeune CocoKefir ™ est mal étiqueté au sens de l’article 403 (q) de la Loi en ce sens que le panneau de la valeur nutritive affiché sur votre site Web ne déclare pas correctement la taille de la portion comme l’exigent 21 CFR 101.9(b) et 101.12(b). Plus précisément, la taille des portions est déterminée en fonction des Quantités de Référence Habituellement consommées (RACC), qui sont fournies dans le 21 CFR 101.12(b). Le panneau de la valeur nutritive de votre produit de kéfir de noix de coco jeune CocoKefir™ indique que la portion est « 1/2 tasse « , mais selon le RACC pour les boissons, la portion est de 240 ml (8 oz). De plus, le panneau de la valeur nutritive de votre produit de kéfir de noix de coco jeune CocoKefir ™ ne suit pas la taille de la portion avec la quantité métrique équivalente en millilitres comme l’exige le 21 CFR 101.9(b)(7).
La FDA a également déterminé que votre produit à base de kéfir de noix de coco jeune CocoKefir ™ est mal étiqueté en vertu de l’article 403(r)(1)(A) de la Loi parce que le produit porte une allégation de teneur en éléments nutritifs mais ne répond pas aux exigences pour faire l’allégation. En vertu de l’alinéa 403(r)(1)(A) de la Loi, une allégation qui caractérise le niveau d’un nutriment du type requis pour figurer sur l’étiquetage de l’aliment doit être faite conformément à un règlement promulgué par le Secrétaire (ou, par délégation, la FDA) autorisant l’utilisation d’une telle allégation. Caractériser le niveau d’un nutriment sans se conformer aux exigences particulières relatives aux allégations de teneur en éléments nutritifs pour ce nutriment fausse marque le produit en vertu de l’alinéa 403(r)(1)A) de la Loi.
Votre site Web http://www.cocokefir.com contient l’allégation de teneur en éléments nutritifs suivante concernant votre produit de Kéfir de noix de coco Jeune CocoKefir™ sous le lien « Produits » et sous la rubrique « Kéfir de noix de coco Jeune CocoKefir ™ »:
« CocoKefir™ Kefir Kéfir de noix de coco jeune
L’expression » Riche en nutriments tels que le potassium … et le magnésium » répond à la définition d’une allégation de teneur en nutriments parce qu’elle caractérise le niveau de potassium et de magnésium du produit, qui sont des nutriments du type requis pour figurer sur l’étiquetage nutritionnel. Les allégations de teneur en éléments nutritifs qui utilisent le terme défini » élevé » pour caractériser le niveau d’un élément nutritif ne peuvent être utilisées dans l’étiquetage d’un aliment que si l’aliment contient 20 % ou plus de l’Apport quotidien de référence ou de la Valeur de référence Quotidienne pour l’élément nutritif par RACC. L’allégation « Riche en nutriments tels que le potassium … et le magnésium » ne répond pas à l’exigence d’une allégation « élevée » car votre produit de Kéfir de noix de coco Jeune CocoKefir ™ ne contient pas 20% ou plus de l’Apport Quotidien de Référence ou de la Valeur de Référence Quotidienne pour le potassium et le magnésium. Le panneau de la valeur nutritive de votre site Web déclare le taux de potassium comme 8% de la valeur quotidienne (VQ) et le taux de magnésium comme 6% de la VQ pour une portion de 1/2 tasse. En conséquence, même au bon RACC de 1 tasse (8 oz.), le taux de potassium serait de 16% de la VQ et le taux de magnésium serait de 12% de la VQ.
Les violations ci-dessus ne sont pas censées être une liste exhaustive des défauts de vos produits ou de leur étiquetage. Il est de votre responsabilité de vous assurer que tous les produits commercialisés par votre entreprise sont conformes à la Loi et à ses règlements d’application.
Vous devez prendre des mesures rapides pour corriger les violations décrites ci-dessus. Le défaut de le faire peut entraîner des mesures d’exécution sans préavis. La Loi autorise la saisie de produits illégaux et des injonctions contre les fabricants et les distributeurs de ces produits.
La FDA note également ce qui suit en ce qui concerne votre produit:
• Nous craignons que le nom de marque du produit, « CocoKéfir », puisse potentiellement être trompeur car il semble impliquer que le produit est une boisson laitière. L’utilisation de caractères gras et d’une police alternative fait apparaître le mot « Kéfir » plus en évidence que le mot « Coco ». »Le kéfir est communément compris comme une boisson laitière de lait fermenté de vaches, de moutons ou de chèvres.
• Votre site Web comprend de nombreux liens vers d’autres sites Web qui traitent des probiotiques et des maladies. Veuillez noter que vous êtes responsable de vous assurer que l’étiquetage de vos produits, y compris les informations fournies par le biais de liens sur votre site Web, est conforme à la Loi et aux règlements d’application de la FDA.
Veuillez informer ce bureau par écrit dans les quinze (15) jours ouvrables suivant la réception de la présente lettre des mesures spécifiques que vous avez prises pour corriger les violations mentionnées ci-dessus et pour vous assurer que des violations similaires ne se produisent pas. Inclure toute documentation nécessaire pour démontrer que la correction a été réalisée. Si les mesures correctives ne peuvent pas être complétées dans les quinze jours ouvrables, indiquez la raison du retard et indiquez la date à laquelle les corrections seront terminées.
Veuillez envoyer votre réponse à l’attention de Mme Melissa I. Michurski, agente de conformité, Food and Drug Administration, 250, avenue Marquette., Bureau 600, Minneapolis, MN 55401. Si vous avez des questions concernant toute question soulevée dans cette lettre, veuillez communiquer avec Mme Michurski au 612-758-7185.
En outre, la FTC vous exhorte fortement à examiner toutes les allégations relatives à vos produits et à vous assurer que ces allégations sont étayées par des preuves scientifiques compétentes et fiables. Cela inclut non seulement les affirmations figurant sur le site Internet identifié ci-dessus, mais également l’affirmation suivante figurant dans votre annonce publiée dans le magazine Sky (mai 2011, page 95) mise à la disposition des passagers de Delta airlines:
• « Fondée par des parents qui ont guéri leur fille de l’autisme grâce à l’alimentation et à la guérison intestinalesee voir l’histoire de rétablissement de Tula sur www.cococéfir.com »
Les violations de la Loi sur la FTC peuvent entraîner une action en justice demandant une injonction du Tribunal de district fédéral ou une Ordonnance administrative de cessation et de désistement. Une commande peut également exiger que vous remboursiez de l’argent aux consommateurs. Veuillez en informer la FTC par courrier électronique à l’adresse suivante : [email protected] , dans les quinze (15) jours ouvrables suivant la réception de cette lettre, des mesures spécifiques que vous avez prises pour répondre aux préoccupations de la FTC. Si vous avez des questions concernant la conformité à la Loi sur la FTC, veuillez contacter Richard Cleland au 202-326-3088.
Cordialement,
/s/
Mary K. Engle
Directeur associé
Division des pratiques publicitaires
Federal Trade Commission