La FDA laisse tomber l’avertissement de boîte noire sur le médicament anti-tabac de Pfizer '

( Reuters) – Les régulateurs de la santé américains ont autorisé vendredi Pfizer Inc à retirer un avertissement sérieux de l’étiquette de son traitement de sevrage tabagique, Chantix, donnant un nouveau souffle au médicament controversé qui a été approuvé il y a dix ans.

La Food and Drug Administration des États–Unis a envoyé un avertissement de « boîte noire » – le plus grave disponible – sur Chantix en 2009 après avoir reçu des milliers de rapports liant le médicament à des problèmes de santé mentale, y compris des pensées suicidaires, de l’hostilité et de l’agitation.

Pfizer, qui a beaucoup dépensé pour la publicité et le règlement des poursuites contre Chantix, n’a pas réussi à se débarrasser de l’avertissement en 2014 après que la FDA a décidé d’attendre des données d’essai supplémentaires.

Depuis, Pfizer a publié des données qui ont montré que Chantix n’augmentait pas significativement les effets secondaires. L’essai avait comparé le Zyban de Chantix ou de GlaxoSmithKline Plc avec un placebo ou un timbre à la nicotine chez des patients avec ou sans antécédents de troubles psychiatriques.

Sur la base des données, un panel indépendant de la FDA a voté de justesse en septembre en faveur de la suppression de l’avertissement, arguant que les avantages de Chantix l’emportaient sur les inconvénients de ses effets secondaires et qu’il n’y avait aucune preuve claire de causalité entre le médicament et les effets secondaires.

Cependant, les scientifiques de la FDA avaient contesté les données de l’essai, signalant de multiples incohérences dans la collecte des données. Mais lorsqu’ils ont exclu des données qu’ils jugeaient peu fiables, les résultats de l’essai semblaient conformes à la conclusion de Pfizer.

Pfizer a déclaré vendredi que la FDA avait accepté de supprimer l’avertissement de « boîte noire » sur Chantix, mais a déclaré que l’étiquette devrait contenir les rapports post-commercialisation des effets secondaires graves associés au médicament.

La FDA a également exigé que l’étiquette mentionne que le Chantix était plus efficace que les autres traitements antitabac disponibles.

« En particulier chez les patients atteints de maladies mentales, il y a eu une sorte de barrière sous la forme d’une boîte et sous la forme d’un biais … donc l’avertissement en boîte, basé sur le rapport post-commercialisation que nous avons estimé nécessaire d’être clarifié », a déclaré à Reuters le Dr Freda Lewis-Hall, médecin en chef de Pfizer.

Autrefois présenté comme un blockbuster, les ventes de Chantix sont passées de 846 millions de dollars en 2008 à 671 millions de dollars l’an dernier. La décision de la FDA intervient sept mois après que les régulateurs européens de la santé ont levé un avertissement similaire sur le médicament, appelé Champix en Europe.

Il est très rare que la FDA annule un avertissement de « boîte noire », et les critiques ont exprimé la crainte qu’un tel verdict ne crée un dangereux précédent.