Le 27 novembre 2002 FDA La FDA a approuvé la Claritine (loratadine) en tant que produit médicamenteux contre les allergies en vente libre (OTC). Auparavant disponible uniquement sous forme de médicament sur ordonnance, Claritin est approuvé pour la rhinite allergique saisonnière – une affection qui provoque un écoulement nasal, une congestion nasale, des éternuements et des démangeaisons du nez, de la gorge, des yeux et des oreilles.
« En facilitant l’obtention de ce médicament largement utilisé, l’action d’aujourd’hui permettra à de nombreuses personnes d’obtenir un soulagement efficace et moins sédatif de leurs symptômes d’allergie plus rapidement et à moindre coût », a déclaré Mark B. McClellan, MD, Ph.D., Commissaire à l’alimentation et aux Drogues. « Cette approbation reflète l’engagement de la FDA à introduire des médicaments sur ordonnance sur le marché en vente libre lorsqu’ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans ordonnance. »
L’approbation de Claritin pour la commercialisation en vente LIBRE était basée sur les critères de la FDA pour déterminer les médicaments appropriés pour une utilisation en vente libre – à savoir que le médicament en question traite une condition que les consommateurs peuvent diagnostiquer et gérer eux-mêmes; que le médicament est suffisamment sûr pour être utilisé par les consommateurs sans surveillance directe des prescripteurs; et que l’étiquette du médicament explique les effets indésirables potentiels etconditions d’utilisation avec des instructions claires et compréhensibles. Lorsque les médicaments passent de la prescription au statut OTC, le prix diminue généralement.
L’action d’aujourd’hui marque également une étape importante dans le travail de la FDA avec le Conseil national de la sécurité des transports pour sensibiliser le public aux préoccupations concernant les déficiences possibles causées par certains médicaments sur ordonnance et en vente LIBRE qui provoquent de la somnolence. Parce que les antihistaminiques en vente libre déjà sur le marché peuvent causer des problèmes de santé, la FDA les oblige à porter des avertissements sur leur utilisation lors de la conduite ou de l’utilisation de machines. Cette nouvelle approbation offre à de nombreux consommateurs une alternative nettement plus sûre aux médicaments en vente libre actuellement disponibles qui peuvent contribuer à la déficience au volant.
Environ 10 à 30% des adultes aux États-Unis souffrent de symptômes d’allergie saisonnière. En avril 1993, Claritin a été approuvé comme l’un des premiers antihistaminiques de nouvelle génération développés pour être moins sédatifs que les antihistaminiques traditionnels.
Claritin est fabriqué par Schering-Plough basé à Kenilworth, N.
Des parties des informations ci-dessus ont été fournies avec l’aimable autorisation de la FDA, communiqué #P02-51, 27 novembre 2002 (www.fda.gov ).