La FDA a approuvé l’utilisation élargie du test cytologique CINtec PLUS, le premier test de triage basé sur la technologie des biomarqueurs pour les femmes dont les résultats de dépistage du cancer du col utérin sont positifs pour les types à haut risque de virus du papillome humain (VPH), selon Roche, le développeur du test.
Le test cytologique CINtec PLUS permet aux cliniciens de déterminer quelles femmes qui sont positives au VPH nécessitent d’autres procédures de diagnostic. Les laboratoires peuvent désormais utiliser le test basé sur des biomarqueurs pour trier les résultats positifs du test cobas HPV exécuté sur les systèmes cobas 6800/8800 entièrement intégrés, automatisés et à haut débit.
« Avec notre portefeuille de tests de dépistage du cancer du col de l’utérus et de plateformes de tests automatisés, nous nous engageons à fournir aux cliniciens et aux laboratoires les meilleurs outils possibles pour protéger la santé des femmes », a déclaré Thomas Schinecker, PDG de Roche Diagnostics, dans un communiqué de presse. « Cette indication élargie pour la cytologie CINtec PLUS donne aux laboratoires la flexibilité nécessaire pour trier les résultats des tests cobas HPV sur leur choix de systèmes cobas et fournir la précision nécessaire pour détecter de manière fiable les infections à HPV qui commencent à provoquer des changements cellulaires pouvant conduire au cancer. Les informations sur les biomarqueurs aident à clarifier le risque de maladie d’une femme, à réduire le potentiel de sur ou de sous-traitement et constituent un pas en avant majeur dans l’individualisation des soins d’une femme. »
Le test de cytologie CINtec PLUS est effectué à l’aide du même échantillon que celui utilisé pour les tests de cytologie du VPH ou de la PAP à base de liquide. En outre, le test détecte la présence simultanée au sein d’une seule cellule des 2 biomarqueurs, p16 et Ki-67.
L’approbation de la FDA a été étayée par les données de l’essai IMPACT d’enregistrement (Amélioration du dépistage primaire Et du Triage par Colposcopie). Dans l’ensemble, environ 35 000 femmes aux États-Unis ont été enrôlées pour valider cliniquement la cytologie CINtec PLUS en tant que test de triage dans divers scénarios de dépistage.
Notamment, avant les approbations de la FDA pour son utilisation pour le triage des femmes positives au VPH à l’aide du test cobas HPV sur les systèmes cobas 4800 ou cobas 6800/8800, le test CE-IVD de cytologie CINtec PLUS avait été utilisé comme test de triage pour les résultats positifs au VPH et les résultats de cytologie Pap légèrement anormaux en Europe, en Asie, en Amérique du Sud, au Canada et en Australie.