Cette ligne directrice est en cours d’élaboration pendant que nous travaillons à l’aligner sur les nouvelles politiques et directives.
1. Quelle est la différence entre une revue rétrospective et prospective des graphiques?
Un examen rétrospectif des cartes évalue les données des patients qui existent au moment où le projet est soumis à la CISR pour examen initial.
Un examen prospectif des dossiers évalue les données des patients qui n’existaient pas encore au moment où le projet est soumis à la CISR pour examen initial.
2. Qui peut procéder à l’examen des cartes?
Seules les personnes ayant un accès légal aux cartes peuvent procéder à des examens. Selon les circonstances, une autorisation écrite de l’institution qui détient les dossiers et/ou une approbation externe de la CISR peuvent être nécessaires.
3. Quel est le niveau d’examen pour les études impliquant un examen des cartes?
Exemptés:
Lorsque les informations des cartes doivent être enregistrées par le chercheur de telle manière que les sujets ne puissent pas être identifiés, directement ou par des identifiants liés aux sujets, l’étude peut être admissible à une exemption.
En règle générale, tous les documents devraient exister au moment où la recherche est proposée pour être admissibles à cette exemption. Cependant, l’étude peut être admissible à une exemption même si un investigateur enregistre une liste de renseignements identifiables (par exemple, les numéros de dossier médical) aux fins de lier cette liste à d’autres dossiers, à condition que: (a) l’investigateur n’inclut aucune information privée telle que des informations médicales dans cette liste d’identifiants; et b) n’enregistre pas d’identifiants une fois que les données de l’étude ont été obtenues et que les analyses ont commencé. Cette souplesse ne peut être appliquée si l’étude porte sur une composante de l’Administration des anciens combattants, car celle-ci a émis des directives selon lesquelles cette interprétation est inacceptable.
Si l’étude n’est pas financée ou soutenue par le gouvernement fédéral et qu’elle répond aux autres critères des initiatives FLEX, elle pourra peut-être entrer dans une nouvelle catégorie exemptée FLEX B.
FLEX B: Recherche répondant à tous les critères flex et impliquant la collecte ou l’étude de données, documents, enregistrements ou spécimens biologiques existants ou en accumulation prospective qui existent ou existeront à des fins de recherche ou non. Ces données peuvent être identifiables individuellement, tant qu’une violation de la confidentialité ne poserait pas plus qu’un risque minime pour les sujets de recherche.Les exemples incluent:
Dossiers DMV (s’ils ne sont pas déjà accessibles au public)
Permis de pêche ou de navigation de plaisance (s’ils ne sont pas déjà accessibles au public)
Mariage, divorce et transactions immobilières
Les ensembles de données provenant de recherches à risque minimal précédemment approuvées
Sont exclus de cette catégorie les dossiers médicaux, de santé mentale, d’école et d’emploi identifiables individuellement, car une violation de la confidentialité impliquant ces informations n’est pas considérée risque minimal et ne répond donc pas aux critères flex. Si les données sont préexistantes et qu’elles seront extraites ou enregistrées de telle manière que les sujets ne puissent pas être identifiés, directement ou indirectement, au moyen de variables liées aux sujets, une exemption au titre de la catégorie 4 peut être plus appropriée.
Examen accéléré: Un examen accéléré peut être accordé pour des examens rétrospectifs et prospectifs des cartes dans la catégorie accélérée #5 qui est définie comme: Recherche impliquant des matériaux (données, documents, dossiers ou échantillons) qui ont été collectés ou qui le seront uniquement à des fins autres que la recherche (comme un traitement médical ou un diagnostic). La plupart des critiques de graphiques entrent dans cette catégorie.
Pension complète: Bien que rare, un examen en pension complète peut être requis pour les revues rétrospectives et prospectives des cartes. Certaines circonstances dans lesquelles cela se produit sont si l’investigateur prévoit de collecter des données sensibles, ou si l’examen du dossier entraîne un changement dans les soins pour les patients dont les données sont collectées.
4. Dois-je obtenir le consentement des sujets de recherche?
Le consentement éclairé des sujets est requis pour la participation à la recherche. Toutefois, une CISR peut renoncer à l’exigence d’un consentement éclairé, ou à la documentation de ce consentement, si certains critères sont remplis.
Renonciation au consentement: La renonciation au consentement est le type de consentement le plus fréquemment demandé pour les examens rétrospectifs et prospectifs des graphiques. Pour que la CISR approuve une renonciation au consentement, les critères suivants doivent être remplis:
- La recherche ne comporte qu’un risque minime pour les sujets;
- La renonciation ou la modification n’affectera pas négativement les droits et le bien-être des sujets;
- La recherche ne pourrait être réalisée sans la renonciation ou la modification; et
- Chaque fois que cela est approprié, les sujets recevront des informations pertinentes supplémentaires après la participation.
Renonciation à la documentation de consentement: En vertu d’une renonciation à la documentation de consentement, un enquêteur doit toujours obtenir le consentement du sujet. Cependant, l’enquêteur n’a pas besoin d’obtenir un formulaire de consentement signé des sujets si les critères suivants sont remplis:
- Que le seul document liant le sujet et la recherche serait le document de consentement et que le principal risque serait un préjudice potentiel résultant d’une violation de la confidentialité. On demandera à chaque sujet s’il souhaite obtenir de la documentation établissant un lien entre le sujet et la recherche, et les souhaits du sujet prévaudront; ou
- Que la recherche ne présente qu’un risque minimal de préjudice pour les sujets et ne comporte aucune procédure pour laquelle un consentement écrit est normalement requis en dehors du contexte de la recherche.
Consentement écrit: Dans certains cas, la CISR peut déterminer que le consentement écrit préalable de chaque sujet est requis. C’est plus souvent le cas pour les études prospectives d’examen des cartes, mais cela peut également être nécessaire pour l’examen rétrospectif des cartes. Par exemple, un chercheur souhaite mener une étude qui comprendrait l’examen des tableaux associés à tous ses étudiants, employés ou patients actuels ou récents. La CISR peut déterminer que l’investigateur doit obtenir le consentement écrit préalable de chaque patient.*
5. Combien de sujets dois-je inclure pour mon numéro d’inscription total?
Un numéro d’inscription total n’est pas requis pour les études d’examen des cartes.