Si vous faites des affaires en Europe et que vous installez une salle blanche traitant de la fabrication de Médicaments Stériles, votre salle blanche doit respecter l’ensemble de normes le plus récent énoncé dans la « Révision de l’Annexe du Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication de l’UE – Fabrication de Médicaments stériles. »
Les classifications des salles blanches peuvent prêter à confusion. Il est important de comprendre les classifications des salles blanches pour:
a) comprenez à quelle norme adhérer lors de la mise en service de votre conception et
b) comment le faire de manière rentable.
Considérations générales
Les normes exigent que la fabrication de produits stériles soit effectuée dans des zones propres avec entrée dans les zones par sas, que ce soit par du personnel ou de l’équipement et des matériaux. L’air passant dans la zone devrait le faire à travers des filtres avec une efficacité désignée. Diverses opérations, y compris la préparation des composants, la préparation du produit et le remplissage, doivent être effectuées dans des zones séparées de la salle blanche.
Les opérations de fabrication sont divisées en deux catégories: celles où le produit est stérilisé en phase terminale et celles qui sont conduites de manière aseptique à certaines ou à toutes les étapes.
De plus, ces zones propres pour la fabrication de produits stériles sont classées en fonction des caractéristiques requises de l’environnement afin de minimiser les risques de contamination particulaire ou microbienne du produit ou des matériaux manipulés.
Pour répondre aux conditions de fonctionnement dans les salles blanches, chaque zone doit atteindre des niveaux de propreté de l’air spécifiés dans les taux d’occupation au repos. Au repos est l’état où l’installation est terminée et où tous les équipements sont installés et en fonctionnement, mais sans la présence du personnel d’exploitation.
Définitions des grades pour la fabrication de Médicaments stériles
Normalement, il existe quatre grades ou niveaux de fabrication requis pour la fabrication de médicaments stériles.
- Grade A – définit la zone locale pour les opérations à haut risque telles que la zone de remplissage, les bols de bouchon, les ampoules et flacons ouverts et les connexions aseptiques. Dans des situations normales, ces conditions sont fournies par un poste de travail à flux d’air laminaire. Un système à flux laminaire fournit une vitesse d’air homogène de 0,45 m / s + /- 20% en position de travail.
- Grade B – fournit l’environnement de fond pour les articles de la zone de grade A nécessitant une préparation et un remplissage aseptiques.
- Grade C et D – les zones classées C et D sont utilisées pour effectuer des tâches moins critiques qui sont effectuées pendant des étapes moins critiques du processus de fabrication.
La classification des particules en suspension dans l’air pour ces grades est donnée dans le tableau suivant:
| nombre maximal autorisé de particules/m^3 égal ou supérieur | |||||
| Grade | au repos (b) | en fonctionnement | Norme fédérale 209E et équivalence approximative des classifications ISO | ||
| 0,5 m m | 5 m m | 0,5 m m | 0,5 m | ||
| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, L 3.5, ISO 5 |
| D (d) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3,5, ISO 5 |
| C (d) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | classe 10000, M 5,5, ISO 7 |
| D (d) | 3 500 000 | 20 000 | non défini (c) | non défini (c) | classe 100000, M 6.5, ISO 8 |
Notes:
(a) Pour atteindre les niveaux d’air B, C et D, le nombre de changements d’air doit être lié à la taille de la pièce et à l’équipement et au personnel présents dans la pièce. Le système d’air doit être équipé de filtres appropriés tels que HEPA pour les grades A, B et C.
(b) Les indications données pour le nombre maximal autorisé de particules à l’état « au repos » correspondent approximativement à la norme fédérale américaine 209E et aux classifications ISO comme suit: les grades A et B correspondent à la classe 100, M 3.5, ISO 5; le grade C à la classe 10000, M 5.5, ISO 7 et grade D avec classe 100000, M 6,5, ISO 8.
(c) L’exigence et la limite pour cette zone dépendront de la nature des opérations effectuées.
Tableau via
Les classifications spécifiques des particules en suspension dans l’air pour ces grades sont spécifiées dans la documentation appropriée.
Connexes: Normes ISO 14644 pour salles blanches