Le Groupe de Coordination pour la Reconnaissance Mutuelle et les Procédures Décentralisées – Humain (CMDh)1 a approuvé par consensus de nouvelles mesures visant à minimiser le risque d’effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires, avec des médicaments contenant de la codéine lorsqu’ils sont utilisés contre la toux et le rhume chez les enfants. Suite à ces nouvelles mesures:
- L’utilisation de la codéine pour la toux et le rhume est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Cela signifie qu’il ne doit pas être utilisé dans ce groupe de patients.
- L’utilisation de la codéine pour la toux et le rhume n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents entre 12 et 18 ans qui ont des problèmes respiratoires.
Les effets de la codéine sont dus à sa conversion en morphine dans le corps. Certaines personnes convertissent la codéine en morphine plus rapidement que la normale, ce qui entraîne des taux élevés de morphine dans leur sang. Des niveaux élevés de morphine peuvent entraîner des effets graves, tels que des difficultés respiratoires.
Les nouvelles mesures font suite à un examen du Comité d’évaluation des risques de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA. Le PRAC a considéré que, bien que des effets secondaires induits par la morphine puissent survenir chez des patients de tous âges, la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui expose cette population à un risque particulier de tels effets secondaires. De plus, les enfants qui ont déjà des problèmes respiratoires peuvent être plus sensibles aux problèmes respiratoires dus à la codéine. Le PRAC a également noté que la toux et le rhume sont généralement des affections auto-limitantes et que les preuves de l’efficacité de la codéine dans le traitement de la toux chez les enfants sont limitées.
En plus des nouvelles mesures pour les enfants, la codéine ne doit pas non plus être utilisée chez les personnes de tout âge connues pour convertir la codéine en morphine plus rapidement que la normale (« métaboliseurs ultra-rapides ») ni chez les mères qui allaitent, car la codéine peut nuire au bébé car elle passe dans le lait maternel.
Cet examen fait suite à un précédent examen de la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, qui a entraîné l’introduction de plusieurs restrictions afin de garantir que le médicament était utilisé de la manière la plus sûre possible. Comme il a été réalisé que des considérations similaires pouvaient s’appliquer à l’utilisation de la codéine pour la toux et le rhume chez les enfants, un deuxième examen de cette utilisation à l’échelle de l’UE a été lancé. Les restrictions pour la codéine pour la toux et le rhume sont largement conformes aux recommandations précédentes pour la codéine lorsqu’elle est utilisée pour soulager la douleur.
La CMDh ayant maintenant approuvé les mesures du PRAC par consensus, les mesures seront directement mises en œuvre par les États membres où les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Information pour les patients
- À la suite d’un examen à l’échelle de l’UE de la codéine utilisée pour la toux et le rhume, des modifications ont été apportées à la manière dont le médicament est utilisé pour s’assurer que les bénéfices continuent de l’emporter sur les risques chez les enfants et les adolescents.
- Les médicaments contenant de la codéine pour la toux et le rhume ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque d’effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires.
- Chez les enfants et les adolescents de 12 à 18 ans qui ont des problèmes respiratoires, la codéine n’est pas recommandée car cette population peut être plus sensible aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
- Les patients de tous âges qui sont connus pour être des « métaboliseurs ultra-rapides », ce qui signifie qu’ils convertissent très rapidement la codéine en morphine, ne doivent pas utiliser la codéine pour la toux et le rhume car ils sont plus à risque d’effets secondaires graves avec la codéine.
- Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine car la codéine peut nuire au bébé car elle passe dans le lait maternel.
- Les parents et les soignants qui remarquent l’un des symptômes suivants chez un patient recevant de la codéine doivent cesser de donner le médicament et consulter immédiatement un médecin: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles petites, sensation ou maladie, constipation et manque d’appétit.
- Si vous ou votre enfant êtes traité avec de la codéine et avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Information pour les professionnels de la santé
- La codéine contre la toux et le rhume est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans et déconseillée chez les enfants de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée.
- La codéine est également contre-indiquée chez les femmes pendant l’allaitement et chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.
Ces nouvelles mesures font suite à un examen des données de sécurité et d’efficacité disponibles sur la codéine lorsqu’elle est utilisée contre la toux et le rhume, y compris les données d’études cliniques, d’études observationnelles et de méta-analyses, les données post-commercialisation en Europe et d’autres publications sur l’utilisation de la codéine chez les enfants.
Au total, 14 cas d’intoxication à la codéine chez des enfants (âgés de 17 jours à 6 ans) liés au traitement de la toux et des infections respiratoires ont été identifiés dans la littérature publiée, dont quatre ont eu une issue fatale.
Les données disponibles indiquent que la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui expose cette population à un risque particulier d’effets secondaires induits par la morphine. En outre, les preuves de l’efficacité de la codéine dans le traitement de la toux chez les enfants sont limitées et les directives internationales soulignent que la toux associée à des infections virales peut être gérée de manière satisfaisante avec des liquides et une humidité ambiante accrue; dans le cas de la toux chronique, le traitement doit viser la maladie sous-jacente.
En savoir plus sur le médicament
La codéine est un médicament opioïde qui est converti en morphine dans le corps. Il est largement utilisé pour soulager la douleur et pour le traitement des symptômes de la toux et du rhume. Dans l’UE, les médicaments contenant de la codéine ont été approuvés par des procédures nationales et sont disponibles sur ordonnance ou en vente libre dans les différents États membres. La codéine est commercialisée en tant que médicament à ingrédient unique ou en association avec d’autres substances actives.
En savoir plus sur la procédure
L’examen de la codéine lorsqu’elle est utilisée contre la toux et le rhume chez les enfants a été initié en avril 2014 à la demande de l’agence allemande des médicaments (BfArM), en vertu de l’article 31 de la directive 2001/83/CE.
L’examen a été effectué par le Comité d’évaluation des risques de Pharmacovigilance (PRAC), le Comité de l’EMA chargé de l’évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui a formulé une série de recommandations. Les médicaments contenant de la codéine étant tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au CMDh pour qu’il prenne position. Le CMDh est un organisme représentant les États membres de l’UE ainsi que l’Islande, le Lichtenstein et la Norvège, et est chargé de garantir des normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans toute l’UE.
Le 22 avril 2015, la CMDh a adopté sa position par consensus, de sorte que les mesures recommandées par le PRAC seront directement mises en œuvre par les États membres où les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
1 Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l’Union européenne (UE), l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.