La première souche de C. butyricum MIYAIRI a été isolée des fèces du Dr Chikaji Miyairi au Japon en 1933, et CBM 588 est la 588e souche de MIYAIRI, isolée à partir d’un échantillon de sol à Nagano, au Japon, en 1963. Les préparations à base de CBM 588 ont une longue histoire d’utilisation sûre chez les populations humaines en Asie, en particulier au Japon, où ces produits sont diversement classés comme médicaments pharmaceutiques, « quasi-médicaments » et probiotiques en vente libre (en vente libre). L’histoire sûre du CBM 588 dans les populations humaines asiatiques est étayée par diverses publications et études de cas évaluées par des pairs datant de 1963, y compris des rapports d’utilisation du CBM 588 chez des patients gravement malades, immunodéprimés et hospitalisés, dont les âges vont des nourrissons aux personnes âgées, et incluent les femmes enceintes.
Son utilité provient principalement de sa capacité à interférer avec la croissance de Clostridium difficile hautement pathogène en antagonisant sa multiplication. Il est souvent utilisé dans les hôpitaux japonais pour C. prophylaxie difficile chez les patients hospitalisés et, en particulier, lors de l’administration de certains antibiotiques puissants (c.-à-d. la lévofloxacine) associés à une infection opportuniste à C. difficile.
CBM 588 a été approuvé pour une utilisation clinique chez l’homme par le ministère japonais de la Santé et du Bien-être social en 1970. La préparation standard telle que commercialisée par Miyarisan Pharmaceutical (Tokyo, Japon) est constituée de comprimés blancs marqués contenant chacun 0,35 × 106 unités formant colonie (UFC) de C. butyricum MIYAIRI 588 (en tant qu’agent actif). Le CBM 588 ne s’établit pas de façon permanente dans l’intestin, comme d’autres bactéries probiotiques administrées par voie orale. Le CBM 588 à usage clinique est produit par fermentation anaérobie immergée suivie d’une centrifugation, d’un séchage, d’un mélange et d’un conditionnement.
La souche MIYAIRI 588 de C. butyricum ne porte aucun gène codant pour les toxines et les facteurs de virulence associés au Clostridium ou à d’autres entéropathogènes. L’absence de production de neurotoxines a été démontrée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et hybridation par Southern blot pour le gène de la toxine botulique de type E. L’absence de gènes codant pour la neurotoxine botulinique A, B, F et de gènes codant pour l’hémagglutinine non toxique (NTNH) et de gènes codant pour les toxines de Clostridium perfringens (alpha, bêta, epsilon et iota) a été démontrée par PCR.
Cette souche est déposée à l’Institut de Recherche sur la Fermentation, Agence des Sciences et Technologies Industrielles, Japon sous le nom de souche Clostridium butyricum souche MIYAIRI 588, numéro de dépôt FERM BP-2789. Des avis récents de l’Autorité européenne de sécurité des aliments confirment la nomenclature officielle des souches sous le nom de Clostridium butyricum FERM BP-2789.