L’utilisation de ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation de produits contenant de la quinolone ou de la fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine ne doit être instauré qu’en l’absence d’autres options thérapeutiques et après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.3).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens
Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens. In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Streptococcal infections (including Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Infections des voies génitales
L’épididymo-orchite et les maladies inflammatoires pelviennes peuvent être causées par des isolats de Neisseria gonorrhoeae résistants aux fluoroquinolones.
Pour l’épididymo-orchite et les maladies inflammatoires pelviennes, la ciprofloxacine empirique ne doit être envisagée qu’en association avec un autre agent antibactérien approprié (par exemple une céphalosporine), à moins que Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine ne puisse être exclue. Si aucune amélioration clinique n’est obtenue après 3 jours de traitement, le traitement doit être reconsidéré.
Infections des voies urinaires
La résistance aux fluoroquinolones d’Escherichia coli – l’agent pathogène le plus commun impliqué dans les infections des voies urinaires – varie dans l’Union européenne. Il est conseillé aux prescripteurs de prendre en compte la prévalence locale de la résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Infections intra-abdominales
Les données sur l’efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections intra-abdominales postopératoires sont limitées.
Diarrhée du voyageur
Le choix de la ciprofloxacine doit tenir compte des informations sur la résistance à la ciprofloxacine chez les agents pathogènes pertinents dans les pays visités.
Infections des os et des articulations
La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec d’autres agents antimicrobiens en fonction des résultats de la documentation microbiologique.
Anthrax par inhalation
L’utilisation chez l’homme est basée sur des données de sensibilité in vitro et sur des données expérimentales animales ainsi que sur des données humaines limitées. Les médecins traitants doivent se référer aux documents de consensus nationaux et / ou internationaux concernant le traitement de l’anthrax.
Population pédiatrique
L’utilisation de la ciprofloxacine chez les enfants et les adolescents doit suivre les directives officielles disponibles. Le traitement par la ciprofloxacine ne doit être instauré que par des médecins expérimentés dans le traitement de la fibrose kystique et / ou des infections graves chez les enfants et les adolescents.
Il a été démontré que la ciprofloxacine provoque une arthropathie dans les articulations porteuses d’animaux immatures. Les données de sécurité d’une étude randomisée en double aveugle sur l’utilisation de ciprofloxacine chez les enfants (ciprofloxacine: n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge moyen = 6,2 ans; tranche d’âge = 1 à 17 ans) ont révélé une incidence suspectée d’arthropathie liée au médicament (discernée à partir des signes cliniques et symptômes articulaires) par jour + 42 de 7,2% et 4,6%. Respectivement, une incidence d’arthropathie liée au médicament par suivi d’un an était de 9,0% et de 5,7%. L’augmentation des cas présumés d’arthropathie liée au médicament au fil du temps n’était pas statistiquement significative entre les groupes. Le traitement ne doit être initié qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, en raison d’éventuels effets indésirables liés aux articulations et/ou aux tissus environnants (voir rubrique 4.8).
Infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique
Les essais cliniques ont inclus des enfants et des adolescents âgés de 5 à 17 ans. Une expérience plus limitée est disponible dans le traitement des enfants âgés de 1 à 5 ans.
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
Le traitement par la ciprofloxacine des infections urinaires doit être envisagé lorsque d’autres traitements ne peuvent pas être utilisés et doit être basé sur les résultats de la documentation microbiologique.
Les essais cliniques ont inclus des enfants et des adolescents âgés de 1 à 17 ans.
Autres infections sévères spécifiques
Autres infections graves conformément aux directives officielles, ou après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque lorsque d’autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après l’échec du traitement conventionnel et lorsque la documentation microbiologique peut justifier une utilisation de ciprofloxacine.
L’utilisation de la ciprofloxacine pour des infections sévères spécifiques autres que celles mentionnées ci-dessus n’a pas été évaluée lors d’essais cliniques et l’expérience clinique est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients atteints de ces infections.
Hypersensibilité
Une hypersensibilité et des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylaxiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir après une dose unique (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre le pronostic vital en danger. Si une telle réaction se produit, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adéquat est nécessaire.
Effets indésirables graves prolongés, invalidants et potentiellement irréversibles
De très rares cas d’effets indésirables graves prolongés (mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles affectant différents systèmes corporels, parfois multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels) ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, quels que soient leur âge et les facteurs de risque préexistants. La ciprofloxacine doit être arrêtée immédiatement dès les premiers signes ou symptômes de tout effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour obtenir des conseils.
Tendinite et rupture du tendon
La ciprofloxacine ne doit généralement pas être utilisée chez les patients ayant des antécédents de maladie / trouble tendineux lié au traitement par la quinolone. Néanmoins, dans de très rares cas, après documentation microbiologique de l’organisme en cause et évaluation du rapport bénéfice/risque, la ciprofloxacine peut être prescrite à ces patients pour le traitement de certaines infections sévères, notamment en cas d’échec du traitement standard ou de résistance bactérienne, lorsque les données microbiologiques peuvent justifier l’utilisation de la ciprofloxacine.
Une tendinite et une rupture du tendon (en particulier mais sans s’y limiter au tendon d’Achille), parfois bilatérale, peuvent survenir dès 48 heures après le début du traitement par quinolones et fluoroquinolones et ont été rapportées jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8). Le risque de tendinite et de rupture du tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients atteints d’insuffisance rénale, les patients ayant subi une greffe d’organe solide et ceux traités simultanément avec des corticostéroïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticostéroïdes doit être évitée.
Au premier signe de tendinite (ex: gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé. Le ou les membres affectés doivent être traités de manière appropriée (immobilisation). Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés en cas de signes de tendinopathie.
Patients atteints de myasthénie grave
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave, car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8).
Anévrisme et dissection de l’aorte et régurgitation/incompétence de la valve cardiaque
Des études épidémiologiques signalent un risque accru d’anévrisme et de dissection de l’aorte, en particulier chez les patients âgés, et de régurgitation de la valve aortique et mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d’anévrisme et de dissection de l’aorte, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l’une des valves cardiaques ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).
Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu’après une évaluation minutieuse des avantages / risques et après examen d’autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs de maladie d’anévrisme ou de maladie valvulaire cardiaque congénitale, ou chez les patients diagnostiqués avec un anévrisme aortique préexistant et / ou une dissection ou une maladie valvulaire cardiaque, ou en présence d’autres facteurs de risque ou conditions prédisposant
– à la fois pour l’anévrisme aortique et la dissection et la régurgitation / incompétence valvulaire cardiaque ( par ex. troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d’Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behcet, l’hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou en plus
– pour un anévrisme et une dissection aortiques (par exemple troubles vasculaires tels que l’artérite de Takayasu ou l’artérite à cellules géantes, ou l’athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou en plus
– pour une régurgitation / incompétence valvulaire cardiaque (par exemple endocardite).
Le risque d’anévrisme et de dissection de l’aorte et leur rupture peuvent également être augmentés chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.
En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il est conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin dans un service d’urgence.
Il est conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, de nouveaux palpitations cardiaques ou de développement d’un œdème de l’abdomen ou des membres inférieurs.
Troubles de la vision
Si la vision devient altérée ou si des effets sur les yeux sont ressentis, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement.
Photosensibilité
Il a été démontré que la ciprofloxacine provoque des réactions de photosensibilité. Il est conseillé aux patients prenant de la ciprofloxacine d’éviter une exposition directe à la lumière du soleil ou à une irradiation UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Crises
La ciprofloxacine comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises ou abaisser le seuil de crise. Des cas d’état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles du système nerveux central qui peuvent être prédisposés à des convulsions. En cas de convulsions, la ciprofloxacine doit être arrêtée (voir rubrique 4.8).
Neuropathie périphérique
Des cas de polyneuropathie sensorielle ou sensorimotrice entraînant une paresthésie, une hypoesthésie, une dysesthésie ou une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones. Les patients sous traitement par la ciprofloxacine doivent être invités à informer leur médecin avant la poursuite du traitement si des symptômes de neuropathie tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissements ou faiblesse apparaissent afin de prévenir le développement d’une affection potentiellement irréversible (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques
Des réactions psychiatriques peuvent survenir même après la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peuvent évoluer vers des idées / pensées suicidaires aboutissant à une tentative de suicide ou à un suicide terminé. Dans de tels cas, la ciprofloxacine doit être arrêtée.
Troubles cardiaques
Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT tels que, par exemple:
– syndrome congénital du QT long
– utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT (par exemple, anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)
– déséquilibre électrolytique non corrigé (p.ex. hypokaliémie, hypomagnésémie)
– maladie cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie)
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments prolongeant l’intervalle QTc. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, dans ces populations. (Voir rubrique 4.2 Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8, rubrique 4.9).
Dysglycémie
Comme pour toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, y compris une hypoglycémie et une hyperglycémie, ont été rapportés (voir rubrique 4.8), généralement chez des patients diabétiques âgés, recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par de l’insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée.
Système gastro-intestinal
La survenue de diarrhées sévères et persistantes pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut indiquer une colite associée aux antibiotiques (potentiellement mortelle avec issue fatale possible), nécessitant un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans de tels cas, la ciprofloxacine doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré. Les médicaments anti-péristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation.
Système rénal et urinaire
Une cristallurie liée à l’utilisation de la ciprofloxacine a été rapportée (voir rubrique 4.8). Les patients recevant de la ciprofloxacine doivent être bien hydratés et une alcalinité excessive de l’urine doit être évitée.
Insuffisance rénale
Étant donné que la ciprofloxacine est largement excrétée sous forme inchangée par voie rénale, un ajustement de la dose est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale comme décrit à la rubrique 4.2 pour éviter une augmentation des effets indésirables dus à l’accumulation de ciprofloxacine.
Système hépatobiliaire
Des cas de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique potentiellement mortelle ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). En cas de signes et symptômes d’une maladie hépatique (tels que anorexie, jaunisse, urine foncée, prurit ou abdomen sensible), le traitement doit être interrompu.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Des réactions hémolytiques ont été rapportées avec la ciprofloxacine chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients, sauf si le bénéfice potentiel est considéré comme l’emportant sur le risque possible. Dans ce cas, l’apparition potentielle d’hémolyse doit être surveillée.
Résistance
Pendant ou après un traitement par la bactérie ciprofloxacine qui présente une résistance à la ciprofloxacine peut être isolée, avec ou sans surinfection cliniquement apparente. Il peut y avoir un risque particulier de sélection de bactéries résistantes à la ciprofloxacine pendant des durées de traitement prolongées et lors du traitement d’infections nosocomiales et / ou d’infections causées par des espèces de Staphylocoques et de Pseudomonas.
Cytochrome P450
La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc entraîner une augmentation de la concentration sérique de substances administrées simultanément métabolisées par cette enzyme (par exemple théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine, agomélatine). Par conséquent, les patients prenant ces substances en concomitance avec la ciprofloxacine doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes cliniques de surdosage et une détermination des concentrations sériques (par exemple de théophylline) peut être nécessaire (voir rubrique 4.5). La co-administration de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée.
Methotrexate
The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Interaction with tests
The in vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Injection site reaction
Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin. Ces réactions sont plus fréquentes si le temps de perfusion est de 30 minutes ou moins. Ceux-ci peuvent apparaître comme des réactions cutanées locales qui disparaissent rapidement à la fin de la perfusion. L’administration intraveineuse ultérieure n’est pas contre-indiquée à moins que les réactions ne se reproduisent ou ne s’aggravent.