CIPROBAC

PISA

Nom générique: Ciprofloxacine.
Forme et formulation pharmaceutiques: Comprimés. Chaque comprimé contient: chlorhydrate de Ciprofloxacine monohydraté équivalent à 250 mg et Ciprofloxacine 500 mg. Excipient c b p 1 comprimé.
Indications thérapeutiques: CIPROBAC® est indiqué pour le traitement des infections ostéoarticulaires, gastro-intestinales, des infections des voies génito-urinaires, de l’urétrite gonococcique, de la pneumonie, de la prostatite, de la fièvre typhoïde, des infections des tissus mous et d’autres infections causées par des microorganismes sensibles.
Pharmacocinétique et pharmacodynamique: La ciprofloxacine est une fluoroquinolone bactéricide qui agit au niveau intracellulaire en inhibant l’enzyme ADN gyrase, une enzyme bactérienne essentielle impliquée dans la transcription, la duplication et la réparation de l’ADN bactérien. Les fluoroquinolones sont des antimicrobiens à large spectre, actifs contre une grande variété de germes à gram positif et à gram négatif. Ils sont actifs in vitro contre de nombreuses entérobactéries, notamment les espèces Citrobacter, Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonella, Shigella, les espèces Vibrio et Yersinia enterocolitica. Les fluoroquinolones ont une bonne activité in vitro contre de multiples bacilles gram négatifs, des souches résistantes à la pénicilline de Neisseria gonorrhoeae, des souches productrices de bêta-lactamases d’Haemophilus influenzae et des espèces de Pseudomona aeruginosa. Il a été démontré que la ciprofloxacine avait une activité accrue contre de nombreuses espèces, dont P. aeruginosa. Ils ont également démontré une bonne activité in vitro contre Staphylococcus aureus, y compris des souches résistantes de S. aureus résistant à la méthicilline et d’autres souches de Staphylocoques. Certains streptocoques, dont S. pneumoniae et S. les pyogènes sont modérément sensibles aux quinolones, mais des échecs thérapeutiques ont été rapportés chez des patients atteints de pneumonie à pneumocoque sous traitement par la ciprofloxacine. La ciprofloxacine montre également une bonne activité in vitro contre les espèces de Chlamidya trachomatis, Mycoplasma, Legionella, Mycobacterium tuberculosis et d’autres mycobactéries atypiques. Après administration orale, la ciprofloxacine est rapidement et complètement absorbée. Sa disponibilité est d’environ 70% pour atteindre des concentrations plasmatiques maximales de 2.5 mcg en 1 à 2 heures après une dose orale de 500 mg. La présence d’aliments peut retarder l’absorption complète de la ciprofloxacine, mais sans l’affecter substantiellement. La ciprofloxacine est largement distribuée dans la plupart des fluides corporels et des tissus, atteignant des concentrations élevées dans le foie et les voies biliaires, les reins, les poumons, les tissus gynécologiques et prostatiques, l’urine, les expectorations, les phagocytes, la bile, la peau, la graisse et les tissus musculo-squelettiques. La ciprofloxacine pénètre dans le liquide céphalo-rachidien mais ses concentrations n’atteignent que 10% des concentrations plasmatiques, traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel. Sa demi-vie plasmatique est d’environ 3,5 à 4,5 heures, ce qui peut être prolongé chez les patients présentant des lésions rénales graves et chez les personnes âgées. 20 à 40% du médicament est lié aux protéines plasmatiques. L’excrétion de la ciprofloxacine se produit principalement dans l’urine par filtration glomérulaire et excrétion rénale, mais un tiers se produit par des voies extrarénales via le métabolisme hépatique, l’excrétion biliaire et éventuellement la sécrétion transluminale dans la muqueuse intestinale. Au moins 4 métabolites actifs ont été identifiés, l’oxociprofloxacine et la sulfociprofloxacine étant les principaux métabolites présents dans l’urine et les fèces respectivement. Seules de petites quantités de ciprofloxacine sont éliminées par dialyse péritonéale et / ou hémodialyse.
Contre-indications: Antécédents d’hypersensibilité aux composants de la formule ou à d’autres fluoroquinolones.
Précautions générales: La dose de CIPROBAC® doit être individualisée en fonction de la nature, de la gravité de l’infection et de l’état du patient. Les patients atteints d’insuffisance rénale nécessitent une réduction de la posologie en fonction de leur clairance de la créatinine. CIPROBAC® doit être administré avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie, ceux présentant une insuffisance hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase et une myasthénie grave. Étant donné que la ciprofloxacine a montré un potentiel de provoquer des arthropathies et des modifications dégénératives de la plaque de croissance, son utilisation chez les femmes enceintes, allaitantes, les enfants et les adolescents n’est pas recommandée. Pour prévenir le risque de cristallurie, il est recommandé de maintenir une bonne hydratation et d’éviter que l’urine ne devienne excessivement alcaline.
Restrictions d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement: Aucune étude bien contrôlée chez l’homme n’a été réalisée. Cependant, la ciprofloxacine traverse la barrière placentaire et il a été démontré qu’elle cause une arthropathie et des dommages à la plaque de croissance des animaux immatures. La ciprofloxacine est distribuée dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.
Effets secondaires et indésirables: Le CIPROBAC® est généralement bien toléré. Cependant, certains troubles gastro-intestinaux ont été rapportés, notamment des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une dyspepsie et très rarement une colite pseudomembraneuse. Les effets secondaires sur le SNC comprennent des maux de tête, des étourdissements, de l’agitation, de la somnolence, de l’insomnie, des troubles visuels et très rarement du délire, des hallucinations, de la dépression et des convulsions. Des réactions d’hypersensibilité caractérisées par un prurit, une éruption cutanée, des réactions de photosensibilité, un syndrome de Stevens-Johnson, une vascularite et une nécrolyse épidermique toxique ont également été rapportées. Les autres effets indésirables pouvant survenir avec l’utilisation de la ciprofloxacine sont l’éosinophilie, la leucopénie, la thrombocytopénie et, rarement, l’anémie hémolytique, les myalgies et arthralgies transitoires, les lésions tendineuses, la gynécomastie et la surinfection opportuniste.
Interactions médicamenteuses et autres: Il a été rapporté que l’utilisation concomitante de quinolones avec certains agents antirhumatismaux tels que le fenbufène, le naproxène et la chloroquine peut augmenter le risque d’effets indésirables sur le SNC. L’absorption de la ciprofloxacine orale peut être affectée par l’utilisation concomitante de certains agents antinéoplasiques et d’antiacides contenant de l’hydroxyde d’aluminium et de magnésium. Une augmentation de la créatinine sérique a été observée lorsque la ciprofloxacine et la ciclosporine sont combinées. Il y a des rapports que la ciprofloxacine augmente l’effet des anticoagulants oraux. Le probénécide peut réduire l’excrétion urinaire de CIPROBAC®. CIPROBAC® peut diminuer l’élimination de la théophylline et de la caféine.
Modifications des résultats des tests de laboratoire: CIPROBAC® peut entraîner des modifications des taux d’enzymes hépatiques, une leucopénie, une thrombocytopénie, une éosinophilie et une cristallurie.
Précautions concernant les effets de la cancérogenèse, de la mutagénèse, de la tératogenèse et de la fertilité : Aucune étude bien contrôlée chez l’homme n’a été réalisée. À ce jour, aucun effet de carcinogenèse, de mutagénèse, de tératogenèse ou de fertilité n’a été rapporté avec l’utilisation de la ciprofloxacine.
Posologie et voie d’administration: CIPROBAC® est administré par voie orale et il est recommandé de le prendre avec 250 ml d’eau. Dose adulte: Infections ostéoarticulaires, pneumonie, infection de la peau et des tissus mous, 500 à 750 mg toutes les 12 heures par voie orale pendant 7 à 14 jours. Les infections compliquées ou graves peuvent nécessiter un traitement prolongé. L’ostéomyélite peut nécessiter 4 à 6 semaines de traitement ou plus. Diarrhée bactérienne, 500 mg toutes les 12 heures par voie orale pendant 5 à 7 jours. Gonorrhée endocervicale et urétrale, 250 mg par voie orale en une seule dose. Infections des voies urinaires; 250 à 500 mg toutes les 12 heures par voie orale pendant 7 à 14 jours. Les infections compliquées ou graves peuvent nécessiter un traitement prolongé. Patients atteints d’insuffisance rénale: Chez ces patients, la dose doit être réduite selon le calendrier suivant:

Posologie pour les enfants: CIPROBAC® n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison des risques potentiels d’arthropathie. Cependant, il a été utilisé chez les enfants à des doses de 10 à 20 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures lorsque d’autres possibilités thérapeutiques ont été épuisées.
Manifestations et prise en charge d’un surdosage ou d’une ingestion accidentelle: Aucun surdosage de ciprofloxacine n’a été signalé à ce jour, mais une accentuation des effets indésirables serait attendue. Aucun antidote spécifique n’est connu. Par conséquent, la prise en charge comprend un lavage gastrique ou l’induction de vomissements pour diminuer l’absorption, maintenir une hydratation adéquate en tant que traitement spécifique et thérapie de soutien. Seules de petites quantités de ciprofloxacine sont éliminées par dialyse péritonéale et / ou hémodialyse.
Présentation(s) : Boîte de 8 comprimés de 250 mg.Boîte de 10 ou 14 comprimés de 500 mg.
Recommandations de conservation: Ne pas conserver à plus de 30 °C et dans un endroit sec.
Légendes de protection : Littérature réservée aux médecins. Sa vente nécessite une ordonnance. Ne le laissez pas à la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament pendant la grossesse, l’allaitement et chez les enfants de moins de 18 ans.
Nom et adresse du laboratoire: Fabriqué au Mexique par: Laboratorios PiSA, S.A. de C. V. Av. Miguel Angel de Quevedo n° 555. Chou. Tél.: + 34 931 230 000 Coyoacan. Mexico.
Numéro d’enregistrement du médicament: 187M99 SSA