Le 25 septembre 1996, l’Allemagne a présenté une saisine pour la chlormézanone en vertu de l’article 12 de la directive 75/319/CEE du Conseil telle que modifiée. L’Allemagne a demandé au CPMP « de donner un avis sur l’existence d’un rapport bénéfice /risque défavorable pour la chlormézanone dans l’indication où elle est la plus utilisée dans l’UE, à savoir les douleurs lombaires avec contracture musculaire ».
Selon l’avis du CPMP rendu le 22 janvier 1997, le rapport bénéfice/risque des composés contenant de la chlormézanone a été jugé défavorable et le Comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant de la chlormézanone.
Certains titulaires d’une Autorisation de mise sur le marché de la chlormézanone ont formé un recours contre cet avis et des motifs de recours ont été présentés le 21 mars 1997.
Le 14 mai 1997, la CPMP ayant examiné les motifs du recours a adopté un avis définitif maintenant les conclusions de l’avis du 22 janvier 1997.
Une copie de l’avis final sur la chlormézanone est disponible sur Internet, accompagnée de l’annexe C qui contient les conclusions scientifiques. Les traductions de l’avis et de l’annexe C sont également disponibles sur Internet en français, allemand et espagnol.
L’avis final a été transformé en décision par la Commission européenne le 27 août 1997.